Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hat kontra két hetes kezelés doxiciklinnel Lyme neuroborreliosisban

2024. január 2. frissítette: Sorlandet Hospital HF

Hat kontra két hetes kezelés doxiciklinnel Lyme neuroborreliosisban; többközpontú, nem alsóbbrendűségi, ötvak, véletlenszerű próba

A hat héten át tartó napi egyszeri 200 mg doxiciklin és a 2 hétig tartó napi egyszeri 200 mg doxiciklin + négy hétig tartó placebo összehasonlítása. Az elsődleges cél annak a kérdésnek a megválaszolása, hogy "a kéthetes doxiciklin-kezelés (jelenleg javasolt kezelés) legalább olyan hatékony-e, mint a hathetes doxiciklin-kezelés Lyme Neuroborreliosisban?". A legfontosabb másodlagos célok a patogenezis és a hosszú távú panaszok jobb megértése. és új biomarkerek felkutatása Lyme Neuroborreliosisban (LNB) klinikai adatok, vér és cerebrospinális folyadék (CSF) biobankban történő gyűjtésével a jövőbeli kutatások érdekében

Végpontok:

Elsődleges végpont: Az összetett klinikai pontszám javulása a felvételtől a kezelés befejezése utáni hat hónapig, amelyet úgy határoztak meg, hogy a felvételkor kapott klinikai pontszám mínusz a hat hónapos klinikai pontszám.

Másodlagos végpontok: Javulás az összetett klinikai pontszámon 12 hónappal a kezelés befejezése után. Fáradtság súlyossági skála (FSS), beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-15), rövid 36-os forma (SF-36), valamint vér- és cerebrosivum-lelet felvételkor, 6 és 12 hónap után.

A vizsgálati terv egy többközpontú, nem alsóbbrendű, randomizált, ötvak, placebo-kontrollos vizsgálat. Körülbelül 8 norvég kórházból 120 beteg vesz majd részt.

A beválasztás fő kritériumai az LNB-re utaló neurológiai tünetek egyéb nyilvánvaló okok nélkül, az egyik vagy mindkettő a) Liquor pleocytosis (>5 leukocita/mm3) b) intrathecalis Bb antitest termelés és aláírt beleegyezés. Biztonsági értékelések a vizsgálat során: A klinikai eredmények összehasonlítása a kezelés befejezése után hat hónappal a két kezelési csoport között. Szubjektív tapasztalatok és vérvizsgálatok, beleértve a hematológiát és a biokémiát a kezelés befejezése után négy hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. LNB-re utaló neurológiai tünetek egyéb nyilvánvaló okok nélkül, és az egyik vagy mindkettő

    1. Liquor pleocytosis ≥5 leukocita pr mm3
    2. Intratekális Bb antitest termelés
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Terhesség, szoptatás
  • A tetraciklinek mellékhatásai
  • Kezelés cefalosporinnal, penicillinnel vagy tetraciklinnel az elmúlt 14 napban
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség, amely ellenjavallt a doxiciklin alkalmazásának
  • Laktóz intolerancia
  • A vizsgálati készítmény alkalmazási előírása szerint ellenjavallt gyógyszerek alkalmazásának szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Doxiciklin 6 hétig
Doxiciklin 200 mg naponta egyszer hat héten keresztül
Drog: Doxiciklin
Placebo Comparator: Doxiciklin 2 hétig + placebo
Doxycyclin 200 mg naponta egyszer két héten keresztül + placebo négy héten keresztül.
Drog: Placebo
Drog: Doxiciklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az összetett klinikai pontszámban a felvételtől a kezelés befejezése utáni hat hónapig
Időkeret: Hat hónappal a kezelés befejezése után.

Az összetett klinikai pontszám (CCS) klinikai változása az inklúziós pontszám mínusz pontja a kezelés után 6 hónappal. A CCS 32 változóból állt, 0 és 2 pont között. Minimum 0 pont, maximum 64 pont. A magas skála pontszám rosszabb eredményt jelez.

Pontozott változók: Rossz közérzet, Fáradtság, Fejfájás, Nyak- és/vagy hátfájás, Hasi és/vagy mellfájdalom, Karfájdalom, Lábfájdalom, Általános fájdalom az ízületekben és/vagy izmokban, Memória és/vagy koncentrációs problémák, Egyéb, Arcbénulás ,Szemizmok parézise,Csökkent hallás,Egyéb koponya neuropátiák,Nyaki radicularis szenzoros leletek,Cervicalis radicularis paresis,Thoracalis radicularis szenzoros leletek,Lumbáris radicularis szenzoros leletek,Lumbáris radicularis paresis,Nem radicularis szenzoros leletek,Nem radicularis paresis,Más egyéb Központi leletek az egyik végtagon, centrális leletek félmintázatban, központi leletek mindkét lábon, központi leletek minden végtagon, járási ataxia, diszfázia/afázia, nystagmus, akaratlan mozgás, beleértve a tremort, kognitív károsodás, egyéb.
Hat hónappal a kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorlandet Hospital HF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Marit Solheim, M.D, Sørlandet Hospital HF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-001481-25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel