Sei contro due settimane di trattamento con doxiciclina nella neuroborreliosi di Lyme

Confronto tra doxiciclina 200 mg una volta al giorno per sei settimane rispetto a doxiciclina 200 mg una volta al giorno per due settimane + placebo per quattro settimane. L'obiettivo primario è rispondere alla domanda "il trattamento di due settimane con doxiciclina (trattamento attualmente suggerito) è efficace almeno quanto il trattamento con doxiciclina di sei settimane nella neuroborreliosi di Lyme?". Gli obiettivi secondari chiave sono fornire una migliore comprensione della patogenesi e dei disturbi a lungo termine e per cercare nuovi biomarcatori nella neuroborreliosi di Lyme (LNB) raccogliendo dati clinici, sangue e liquido cerebrospinale (CSF) in una biobanca per ricerche future

Endpoint:

Endpoint primario: miglioramento di un punteggio clinico composito dall'inclusione a sei mesi dopo la fine del trattamento definito come punteggio clinico all'inclusione meno punteggio clinico a sei mesi.

Endpoint secondari: miglioramento su un punteggio clinico composito 12 mesi dopo la fine del trattamento. Fatigue Severity Scale (FSS),Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Short Form 36 (SF-36) e risultati di sangue e CSF all'inclusione, dopo 6 e 12 mesi.

Il disegno dello studio è uno studio multicentrico, di non inferiorità, randomizzato, penta-cieco, controllato con placebo. Saranno inclusi 120 pazienti provenienti da circa 8 ospedali norvegesi.

I principali criteri di inclusione sono sintomi neurologici suggestivi di LNB senza altri ovvi motivi, uno o entrambi di a) Pleiocitosi del liquido cerebrospinale (>5 leucociti/mm3) b) Produzione di anticorpi Bb intratecali e consenso informato firmato. Valutazioni di sicurezza durante lo studio: confronto dei risultati clinici sei mesi dopo la fine del trattamento tra i due gruppi di trattamento. Esperienze soggettive ed esami del sangue inclusi ematologia e biochimica per quattro settimane dopo la fine del trattamento.