Lyme Neuroborreliosis에서 Doxycycline을 사용한 6주 대 2주 치료
Lyme Neuroborreliosis에서 Doxycycline을 사용한 6주 대 2주 치료; 다기관, 비열등성, 펜타 블라인드, 무작위 시험
6주 동안 1일 1회 독시사이클린 200mg과 2주 동안 1일 1회 독시사이클린 200mg + 4주 동안 위약의 비교. 1차 목표는 "라임 신경보렐리아증에서 2주 독시사이클린 치료(현재 제안된 치료)가 적어도 6주 독시사이클린 치료만큼 효과적입니까?"라는 질문에 답하는 것입니다. 주요 2차 목표는 병인 및 장기 불만에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것입니다. , 향후 연구를 위해 바이오뱅크에서 임상 데이터, 혈액 및 뇌척수액(CSF)을 수집하여 Lyme Neuroborreliosis(LNB)의 새로운 바이오마커를 검색합니다.
끝점:
1차 종점: 포함 시점의 임상 점수에서 6개월 시점의 임상 점수를 뺀 것으로 정의되는 치료 종료 후 6개월 시점까지의 복합 임상 점수 개선.
2차 종점: 치료 종료 후 12개월 후 종합 임상 점수 개선. FSS(Fatigue Severity Scale), PHQ-15(Patient Health Questionnaire), 약식 36(SF-36) 및 포함 시점의 혈액 및 CSF 소견, 6개월 및 12개월 후.
연구 설계는 다기관, 비열등성, 무작위, 펜타 블라인드, 위약 대조 시험입니다. 약 8개의 노르웨이 병원에서 온 120명의 환자가 포함될 것입니다.
주요 포함 기준은 a) 뇌척수액 백혈구 증가증(>5 백혈구/mm3) b) 척수강내 Bb 항체 생산 및 서명된 사전 동의 중 하나 또는 둘 다 다른 명백한 이유 없이 LNB를 암시하는 신경학적 증상입니다. 시험 중 안전성 평가: 두 치료 그룹 간의 치료 종료 후 6개월 후 임상 결과 비교. 치료 종료 후 4주 동안 혈액학 및 생화학을 포함한 주관적 경험 및 혈액 검사.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다른 명백한 이유 없이 LNB를 암시하는 신경학적 증상 및 다음 중 하나 또는 둘 다
- 뇌척수액 백혈구증 ≥5 백혈구 pr mm3
- 경막내 Bb 항체 생성
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신, 수유
- 테트라사이클린에 대한 부작용
- 지난 14일 동안 세팔로스포린, 페니실린 또는 테트라사이클린으로 치료
- 독시사이클린 사용을 금하는 심각한 간 또는 신장 질환
- 유당불내증
- 임상시험용의약품의 제품특성요약서에 따른 금기약물의 사용이 필요한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 6주 동안 독시사이클린
6주 동안 독시사이클린 200mg을 1일 1회 투여
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위약 비교기: 2주 동안 독시사이클린 + 위약
2주 동안 독시사이클린 200mg을 1일 1회 + 4주 동안 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포함부터 치료 종료 후 6개월까지 종합 임상 점수의 차이
기간: 치료 종료 후 6개월.
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복합 임상 점수(CCS)의 임상적 변화는 치료 후 6개월째 포함 시점의 점수에서 점수를 뺀 값으로 정의됩니다. CCS는 32개 변수로 구성되며 점수는 0~2점입니다. 최소 0점, 최대 64점. 높은 척도 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 채점 변수: 권태감, 피로, 두통, 목 및/또는 허리 통증, 복부 및/또는 유방 통증, 팔 통증, 다리 통증, 관절 및/또는 근육에 발생한 전신 통증, 기억력 및/또는 집중력 문제, 기타, 안면 마비 ,눈 근육의 마비, 청력 감소, 기타 뇌신경병증, 경추 신경근 감각 소견, 경추 신경근 마비, 흉추 신경근 감각 소견, 요추 신경근 감각 소견, 요추 신경근 마비, 비신경근 감각 소견, 비신경근 마비,기타, 한쪽 말단의 중심 소견, 편측 패턴의 중심 소견, 양쪽 다리의 중앙 소견, 모든 사지의 중심 소견, 보행 실조증, 실어증/실어증, 안진증, 떨림을 포함한 불수의 운동, 인지 장애, 기타. |
치료 종료 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Marit Solheim, M.D, Sørlandet Hospital HF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-001481-25
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