Sex versus två veckors behandling med doxycyklin vid Lyme-neuroborrelios

Jämförelse av Doxycyklin 200 mg en gång dagligen i sex veckor mot Doxycyklin 200 mg en gång dagligen i två veckor + placebo i fyra veckor. Det primära syftet är att besvara frågan "är två veckors doxycyklinbehandling (för närvarande föreslagen behandling) minst lika effektiv som sex veckors doxycyklinbehandling vid Lyme neuroborrelios?". De viktigaste sekundära målen är att ge en bättre förståelse av patogenesen och långtidsbesvär. , och för att söka efter nya biomarkörer i Lyme Neuroborreliosis (LNB) genom att samla in kliniska data, blod och cerebrospinalvätska (CSF) i en biobank för framtida forskning

Slutpunkter:

Primärt effektmått: Förbättring av en sammansatt klinisk poäng från inkludering till sex månader efter avslutad behandling definierad som klinisk poäng vid inkludering minus klinisk poäng vid sex månader.

Sekundära effektmått: Förbättring av en sammansatt klinisk poäng 12 månader efter avslutad behandling. Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Short Form 36 (SF-36) och blod- och CSF-fynd vid inkludering, efter 6 och 12 månader.

Studiens design är en multicenter, non-inferiority, randomiserad, penta-blind, placebokontrollerad studie. 120 patienter kommer att inkluderas från cirka 8 norska sjukhus.

Huvudinklusionskriterier är neurologiska symtom som tyder på LNB utan andra uppenbara orsaker, en eller båda av a) Cerebrospinalvätskepleocytos (>5 leukocyter/mm3) b) intratekal Bb-antikropp Produktion och undertecknat informerat samtycke. Säkerhetsbedömningar under försöket: Jämförelse av kliniskt utfall sex månader efter avslutad behandling mellan de två behandlingsgrupperna. Subjektiva erfarenheter och blodprov inklusive hematologi och biokemi under fyra veckor efter avslutad behandling.