Šest versus dva týdny léčby doxycyklinem u lymské neuroboreliózy

Srovnání doxycyklinu 200 mg jednou denně po dobu šesti týdnů oproti doxycyklinu 200 mg jednou denně po dobu dvou týdnů + placebo po dobu čtyř týdnů. Primárním cílem je odpovědět na otázku „je dvoutýdenní léčba doxycyklinem (v současnosti navrhovaná léčba) alespoň stejně účinná jako šestitýdenní léčba doxycyklinem u lymské neuroboreliózy?“. Klíčovými sekundárními cíli je poskytnout lepší pochopení patogeneze a dlouhodobých potíží a hledat nové biomarkery u lymské neuroboreliózy (LNB) sběrem klinických dat, krve a mozkomíšního moku (CSF) v biobance pro budoucí výzkum

Koncové body:

Primární cíl: Zlepšení složeného klinického skóre od zařazení do šesti měsíců po ukončení léčby definované jako klinické skóre při zařazení mínus klinické skóre po šesti měsících.

Sekundární cílové parametry: Zlepšení složeného klinického skóre 12 měsíců po ukončení léčby. Škála závažnosti únavy (FSS), dotazník o zdraví pacienta (PHQ-15), krátký formulář 36 (SF-36) a nálezy v krvi a CSF při zařazení, po 6 a 12 měsících.

Design studie je multicentrická, non-inferiorita, randomizovaná, penta-slepá, placebem kontrolovaná studie. Zařazeno bude 120 pacientů z přibližně 8 norských nemocnic.

Hlavními kritérii pro zařazení jsou neurologické symptomy naznačující LNB bez jiných zjevných důvodů, jeden nebo oba: a) Pleocytóza mozkomíšního moku (>5 leukocytů/mm3) b) tvorba intratekálních Bb protilátek a podepsaný informovaný souhlas. Hodnocení bezpečnosti během studie: Srovnání klinického výsledku šest měsíců po ukončení léčby mezi dvěma léčebnými skupinami. Subjektivní zkušenosti a krevní testy včetně hematologie a biochemie po dobu čtyř týdnů po ukončení léčby.