Seks versus to ugers behandling med doxycyclin ved Lyme neuroborreliose

Sammenligning af Doxycyclin 200 mg én gang dagligt i seks uger versus Doxycyclin 200 mg én gang dagligt i to uger + placebo i fire uger. Det primære formål er at besvare spørgsmålet "er to ugers doxycyclinbehandling (aktuelt foreslået behandling) mindst lige så effektiv som seks ugers doxycyclinbehandling ved Lyme neuroborreliosis?". De vigtigste sekundære mål er at give en bedre forståelse af patogenesen og langsigtede plager , og at søge efter nye biomarkører i Lyme Neuroborreliosis (LNB) ved at indsamle kliniske data, blod og cerebrospinalvæske (CSF) i en biobank til fremtidig forskning

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Forbedring af en sammensat klinisk score fra inklusion til seks måneder efter afsluttet behandling defineret som klinisk score ved inklusion minus klinisk score ved seks måneder.

Sekundære endepunkter: Forbedring af en sammensat klinisk score 12 måneder efter afsluttet behandling. Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Short Form 36 (SF-36) og blod- og CSF-fund ved inklusion efter 6 og 12 måneder.

Studiedesignet er et multicenter, non-inferioritet, randomiseret, penta-blindt, placebokontrolleret forsøg. 120 patienter vil blive inkluderet fra cirka 8 norske hospitaler.

Vigtigste inklusionskriterier er neurologiske symptomer, der tyder på LNB uden andre åbenlyse årsager, en eller begge af a) Cerebrospinalvæske pleocytose (>5 leukocytter/mm3) b) intratekal Bb-antistof Produktion og underskrevet informeret samtykke. Sikkerhedsvurderinger under forsøget: Sammenligning af klinisk resultat seks måneder efter endt behandling mellem de to behandlingsgrupper. Subjektive erfaringer og blodprøver inklusive hæmatologi og biokemi i fire uger efter endt behandling.