Seis versus duas semanas de tratamento com doxiciclina na neuroborreliose de Lyme
Tratamento de Seis Versus Duas Semanas Com Doxiciclina na Neuroborreliose de Lyme; um estudo multicêntrico, de não inferioridade, pentacego, randomizado
Comparação de Doxiciclina 200 mg uma vez ao dia por seis semanas versus Doxiciclina 200 mg uma vez ao dia por duas semanas + placebo por quatro semanas. O objetivo principal é responder à pergunta "o tratamento com doxiciclina por duas semanas (tratamento atualmente sugerido) é pelo menos tão eficaz quanto o tratamento com doxiciclina por seis semanas na neuroborreliose de Lyme?". Os principais objetivos secundários são fornecer uma melhor compreensão da patogênese e queixas de longo prazo , e procurar novos biomarcadores na neuroborreliose de Lyme (LNB) coletando dados clínicos, sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR) em um biobanco para pesquisas futuras
Pontos finais:
Objetivo primário: Melhoria em um escore clínico composto desde a inclusão até seis meses após o término do tratamento, definido como o escore clínico na inclusão menos o escore clínico aos seis meses.
Desfechos secundários: Melhoria em uma pontuação clínica composta 12 meses após o término do tratamento. Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15), Formulário Resumido 36 (SF-36) e achados de sangue e LCR na inclusão, após 6 e 12 meses.
O desenho do estudo é multicêntrico, de não inferioridade, randomizado, penta-cego, controlado por placebo. Serão incluídos 120 pacientes de aproximadamente 8 hospitais noruegueses.
Os principais critérios de inclusão são sintomas neurológicos sugestivos de LNB sem outras razões óbvias, um ou ambos a) Pleocitose do líquido cefalorraquidiano (>5 leucócitos/mm3) b) Produção intratecal de anticorpos Bb e consentimento informado assinado. Avaliações de segurança durante o estudo: Comparação do resultado clínico seis meses após o término do tratamento entre os dois grupos de tratamento. Experiências subjetivas e exames de sangue, incluindo hematologia e bioquímica por quatro semanas após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Sintomas neurológicos sugestivos de LNB sem outras razões óbvias e um ou ambos
- Pleocitose do líquido cefalorraquidiano ≥5 leucócitos pr mm3
- Produção intratecal de anticorpos Bb
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez, amamentação
- Reação adversa às tetraciclinas
- Tratamento com cefalosporina, penicilina ou tetraciclina nos últimos 14 dias
- Doença hepática ou renal grave que contraindica o uso de doxiciclina
- Intolerância a lactose
- Necessidade de usar medicamentos contraindicados de acordo com o Resumo das Características do Medicamento do Medicamento Experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Doxiciclina por 6 semanas
Doxiciclina 200 mg uma vez ao dia durante seis semanas
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Comparador de Placebo: Doxiciclina por 2 semanas + placebo
Doxiciclina 200 mg uma vez ao dia durante duas semanas + placebo durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação clínica composta desde a inclusão até seis meses após o término do tratamento
Prazo: Seis meses após o término do tratamento.
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Mudança clínica no escore clínico composto (CCS) definido como pontuação na inclusão menos pontuação 6 meses após o tratamento. O CCS consistiu em 32 variáveis, pontuadas de 0 a 2 pontos. Variáveis pontuadas: Mal-estar, Fadiga, Dor de cabeça, Dor no pescoço e/ou nas costas, Dor abdominal e/ou mamária, Dor nos braços, Dor nas pernas, Dor generalizada localizada nas articulações e/ou músculos, Problemas de memória e/ou concentração, Outros, Paralisia facial , Paresia dos músculos oculares, Audição reduzida, Outras neuropatias cranianas, Achados sensoriais radiculares cervicais, Paresia radicular cervical, Achados sensoriais radiculares torácicos, Achados sensoriais radiculares lombares, Paresia radicular lombar, Achados sensoriais não radiculares, Paresia não radicular, Outros, Achados centrais em uma extremidade, Achados centrais em um padrão hemi, Achados centrais em ambas as pernas, Achados centrais em todas as extremidades, Ataxia de marcha, Disfasia/afasia, Nistagmo, Movimentos involuntários incluindo tremor, Comprometimento cognitivo, Outros. |
Seis meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marit Solheim, M.D, Sørlandet Hospital HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doença de Lyme
- Neuroborreliose de Lyme
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-001481-25
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