Tratamiento de seis versus dos semanas con doxiciclina en la neuroborreliosis de Lyme
Tratamiento de seis versus dos semanas con doxiciclina en la neuroborreliosis de Lyme; un ensayo multicéntrico, de no inferioridad, penta ciego, aleatorizado
Comparación de 200 mg de doxiciclina una vez al día durante seis semanas versus 200 mg de doxiciclina una vez al día durante dos semanas + placebo durante cuatro semanas. El objetivo principal es responder a la pregunta "¿son dos semanas de tratamiento con doxiciclina (tratamiento sugerido actualmente) al menos tan efectivo como seis semanas de tratamiento con doxiciclina en la neuroborreliosis de Lyme?". Los objetivos secundarios clave son proporcionar una mejor comprensión de la patogenia y las molestias a largo plazo. , y para buscar nuevos biomarcadores en la neuroborreliosis de Lyme (LNB) mediante la recopilación de datos clínicos, sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) en un biobanco para futuras investigaciones
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: mejora en una puntuación clínica compuesta desde la inclusión hasta seis meses después de finalizar el tratamiento definida como la puntuación clínica en la inclusión menos la puntuación clínica a los seis meses.
Criterios de valoración secundarios: mejora en una puntuación clínica compuesta 12 meses después de finalizar el tratamiento. Fatigue Severity Scale (FSS),Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Short Form 36 (SF-36) y hallazgos en sangre y LCR al momento de la inclusión, después de 6 y 12 meses.
El diseño del estudio es un ensayo multicéntrico, de no inferioridad, aleatorizado, penta ciego, controlado con placebo. Se incluirán 120 pacientes de aproximadamente 8 hospitales noruegos.
Los principales criterios de inclusión son síntomas neurológicos sugestivos de LNB sin otras razones obvias, uno o ambos de a) pleocitosis del líquido cefalorraquídeo (> 5 leucocitos/mm3) b) producción de anticuerpos Bb intratecales y consentimiento informado firmado. Evaluaciones de seguridad durante el ensayo: Comparación del resultado clínico seis meses después del final del tratamiento entre los dos grupos de tratamiento. Experiencias subjetivas y análisis de sangre que incluyen hematología y bioquímica durante cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas neurológicos sugestivos de LNB sin otras razones obvias y uno o ambos de
- Pleocitosis en líquido cefalorraquídeo ≥5 leucocitos por mm3
- Producción intratecal de anticuerpos Bb
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo, lactancia
- Reacción adversa a las tetraciclinas
- Tratamiento con cefalosporina, penicilina o tetraciclina los últimos 14 días
- Enfermedad hepática o renal grave que contraindique el uso de doxiciclina
- Intolerancia a la lactosa
- Necesidad de utilizar medicamentos contraindicados según el Resumen de las Características del Producto del Medicamento en Investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Doxiciclina durante 6 semanas.
Doxiciclina 200 mg una vez al día durante seis semanas
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Comparador de placebos: Doxiciclina durante 2 semanas + placebo
Doxiciclina 200 mg una vez al día durante dos semanas + placebo durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la puntuación clínica compuesta desde la inclusión hasta seis meses después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambio clínico en la puntuación clínica compuesta (CCS) definida como puntuación en el momento de la inclusión menos puntuación a los 6 meses después del tratamiento. La CCS constaba de 32 variables, puntuadas de 0 a 2 puntos. Mínimo 0 puntos, máximo 64 puntos. La puntuación en escala alta indicó un peor resultado. Variables puntuadas: Malestar, Fatiga, Dolor de cabeza, Dolor de cuello y/o espalda, Dolor abdominal y/o de mamas, Dolor en brazos, Dolor en piernas, Dolor generalizado localizado en articulaciones y/o músculos, Problemas de memoria y/o concentración, Otros, Parálisis facial ,Paresia de los músculos oculares,Reducción de la audición,Otras neuropatías craneales,Hallazgos sensoriales radiculares cervicales,Paresia radicular cervical,Hallazgos sensoriales radiculares torácicos,Hallazgos sensoriales radiculares lumbares,Paresia radicular lumbar,Hallazgos sensoriales no radiculares,Paresia no radicular,Otros, Hallazgos centrales en una extremidad, Hallazgos centrales en un patrón hemi, Hallazgos centrales en ambas piernas, Hallazgos centrales en todas las extremidades, Ataxia de la marcha, Disfasia/afasia, Nistagmo, Movimientos involuntarios incluyendo temblor, Deterioro cognitivo, Otros. |
Seis meses después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marit Solheim, M.D, Sørlandet hospital HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
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- Enfermedad de Lyme
- Neuroborreliosis de Lyme
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-001481-25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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