Шесть и две недели лечения доксициклином при нейроборрелиозе Лайма

Сравнение доксициклина 200 мг один раз в день в течение шести недель с доксициклином 200 мг один раз в день в течение двух недель + плацебо в течение четырех недель. Основная цель состоит в том, чтобы ответить на вопрос: «Является ли двухнедельное лечение доксициклином (предлагаемое в настоящее время лечение) по крайней мере столь же эффективным, как шестинедельное лечение доксициклином при нейроборрелиозе Лайма?». Ключевые вторичные цели — обеспечить лучшее понимание патогенеза и долгосрочных жалоб. , а также поиск новых биомаркеров нейроборрелиоза Лайма (LNB) путем сбора клинических данных, крови и спинномозговой жидкости (CSF) в биобанке для будущих исследований.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: улучшение комбинированной клинической оценки с момента включения до шести месяцев после окончания лечения, определяемое как клиническая оценка при включении минус клиническая оценка через шесть месяцев.

Вторичные конечные точки: улучшение общей клинической оценки через 12 месяцев после окончания лечения. Шкала тяжести утомления (FSS), опросник здоровья пациента (PHQ-15), краткая форма 36 (SF-36) и результаты анализа крови и спинномозговой жидкости при включении через 6 и 12 месяцев.

Дизайн исследования представляет собой многоцентровое рандомизированное пента-слепое плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности. 120 пациентов будут включены примерно из 8 норвежских больниц.

Основными критериями включения являются неврологические симптомы, указывающие на LNB без других очевидных причин, один или оба из a) плеоцитоз спинномозговой жидкости (> 5 лейкоцитов / мм3) b) интратекальное образование Bb-антител и подписанное информированное согласие. Оценка безопасности во время исследования: сравнение клинических результатов через шесть месяцев после окончания лечения между двумя группами лечения. Субъективные ощущения и анализы крови, включая гематологию и биохимию, в течение четырех недель после окончания лечения.