Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześć kontra dwa tygodnie leczenia doksycykliną w neuroboreliozie z Lyme

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Sześć kontra dwa tygodnie leczenia doksycykliną w neuroboreliozie z Lyme; wieloośrodkowe, nie gorsze, pięcio-ślepe, randomizowane badanie

Porównanie doksycykliny 200 mg raz dziennie przez sześć tygodni z doksycykliną 200 mg raz dziennie przez dwa tygodnie + placebo przez cztery tygodnie. Głównym celem jest odpowiedź na pytanie „czy dwutygodniowe leczenie doksycykliną (obecnie sugerowane leczenie) jest co najmniej tak samo skuteczne jak sześciotygodniowe leczenie doksycykliną w neuroboreliozie z Lyme?”. Kluczowymi celami drugorzędnymi są lepsze zrozumienie patogenezy i długotrwałych dolegliwości oraz poszukiwanie nowych biomarkerów neuroboreliozy z Lyme (LNB) poprzez gromadzenie danych klinicznych, krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w biobanku do przyszłych badań

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Poprawa w złożonym wyniku klinicznym od włączenia do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia, zdefiniowana jako wynik kliniczny w momencie włączenia minus wynik kliniczny po sześciu miesiącach.

Drugorzędowe punkty końcowe: Poprawa w złożonej punktacji klinicznej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skala ciężkości zmęczenia (FSS), kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-15), formularz skrócony 36 (SF-36) oraz wyniki badań krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego w momencie włączenia, po 6 i 12 miesiącach.

Projekt badania to wieloośrodkowe, równoważne, randomizowane badanie z pięcioma ślepymi próbami kontrolowanymi placebo. 120 pacjentów zostanie włączonych z około 8 norweskich szpitali.

Głównymi kryteriami włączenia są objawy neurologiczne sugerujące LNB bez innych oczywistych przyczyn, jedno lub oba z następujących: a) pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego (>5 leukocytów/mm3) b) dokanałowe wytwarzanie przeciwciał Bb i podpisana świadoma zgoda. Oceny bezpieczeństwa podczas badania: Porównanie wyników klinicznych sześć miesięcy po zakończeniu leczenia między dwiema grupami terapeutycznymi. Subiektywne doświadczenia i badania krwi obejmujące hematologię i biochemię przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy neurologiczne sugerujące LNB bez innych oczywistych przyczyn i jedno lub oba

    1. Pleocytoza płynu mózgowo-rdzeniowego ≥5 leukocytów na mm3
    2. Dokanałowe wytwarzanie przeciwciał Bb
  2. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Niepożądana reakcja na tetracykliny
  • Leczenie cefalosporynami, penicyliną lub tetracykliną przez ostatnie 14 dni
  • Poważna choroba wątroby lub nerek, która stanowi przeciwwskazanie do stosowania doksycykliny
  • Nietolerancja laktozy
  • Konieczność stosowania leków przeciwwskazanych zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Badanego Produktu Leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doksycyklina przez 6 tygodni
Doksycyklina 200 mg raz dziennie przez sześć tygodni
Lek: Doksycyklina
Komparator placebo: Doksycyklina przez 2 tygodnie + placebo
Doksycyklina 200 mg raz dziennie przez dwa tygodnie + placebo przez cztery tygodnie.
Lek: Placebo
Lek: Doksycyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w złożonym wyniku klinicznym od włączenia do badania do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Zmiana kliniczna w złożonej punktacji klinicznej (CCS) zdefiniowanej jako wynik w momencie włączenia minus wynik po 6 miesiącach od leczenia. CCS składało się z 32 zmiennych, ocenianych od 0 do 2 punktów. Minimum 0 punktów, maksymalnie 64 punkty. Wysoki wynik w skali wskazywał na gorszy wynik.

Oceniane zmienne: złe samopoczucie, zmęczenie, ból głowy, ból szyi i/lub pleców, ból brzucha i/lub piersi, ból ramion, ból nóg, uogólniony ból zlokalizowany w stawach i/lub mięśniach, problemy z pamięcią i/lub koncentracją, inne, porażenie twarzy Niedowład mięśni oka, Osłabienie słuchu, Inne neuropatie czaszkowe, Zmiany czucia korzeniowego w odcinku szyjnym, Niedowład korzeniowy szyjki macicy, Objawy czucia korzeniowego w klatce piersiowej, Zmiany czucia w korzeniach lędźwiowych, Niedowład korzeni lędźwiowych, Niekorzeniowe zmiany czuciowe, Niedowład niekorzeniowy, Inne, Zmiany centralne w jednej kończynie, Zmiany centralne w układzie hemi, Zmiany centralne w obu nogach, Zmiany centralne we wszystkich kończynach, Ataksja chodu, Dysfazja/afazja, Oczopląs, Ruchy mimowolne, w tym drżenie, Upośledzenie funkcji poznawczych, Inne.
Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Marit Solheim, M.D, Sørlandet Hospital HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-001481-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroborelioza, Borrelia Burgdorferi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj