Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuusi vs. kaksi viikkoa hoitoa doksisykliinillä Lymen neuroborrelioosissa

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF

Kuusi vs. kaksi viikkoa hoito doksisykliinillä Lymen neuroborrelioosissa; monikeskus, ei-alempi, viisisokea, satunnaistettu koe

Doksisykliini 200 mg kerran vuorokaudessa kuuden viikon ajan verrattuna doksisykliiniin 200 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan + lumelääke neljän viikon ajan. Ensisijainen tavoite on vastata kysymykseen "onko kahden viikon doksisykliinihoito (tällä hetkellä ehdotettu hoito) vähintään yhtä tehokas kuin kuuden viikon doksisykliinihoito Lymen neuroborrelioosissa?" ja etsiä uusia biomarkkereita Lymen neuroborrelioosiin (LNB) keräämällä kliinistä tietoa, verta ja aivo-selkäydinnestettä (CSF) biopankkiin tulevaa tutkimusta varten

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: Kliinisen yhdistetyn pistemäärän paraneminen sisällyttämisestä kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, joka määritellään kliinisenä pistemääränä sisällyttämishetkellä miinus kliininen pistemäärä kuuden kuukauden kohdalla.

Toissijaiset päätetapahtumat: Kliinisen yhdistetyn pistemäärän paraneminen 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), potilaan terveyskysely (PHQ-15), lyhyt lomake 36 (SF-36) ja veri- ja aivo-selkäydinnesteen löydökset sisällyttämisen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimussuunnitelma on monikeskus, non-inferiority, satunnaistettu, viisisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Mukana on 120 potilasta noin 8 norjalaisesta sairaalasta.

Pääkriteerit ovat neurologiset oireet, jotka viittaavat LNB:hen ilman muita ilmeisiä syitä, toinen tai molemmat seuraavista: a) Aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi (>5 leukosyyttiä/mm3) b) intratekaalinen Bb-vasta-aineen tuotanto ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Turvallisuusarvioinnit kokeen aikana: Kliinisen tuloksen vertailu kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä kahden hoitoryhmän välillä. Subjektiiviset kokemukset ja verikokeet mukaan lukien hematologia ja biokemia neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Neurologiset oireet, jotka viittaavat LNB:hen ilman muita ilmeisiä syitä ja jompaakumpaa tai molempia

    1. Aivo-selkäydinnesteen pleosytoosi ≥5 leukosyyttiä/mm3
    2. Intratekaalinen Bb-vasta-aineiden tuotanto
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaus, imetys
  • Tetrasykliinien haittavaikutus
  • Hoito kefalosporiinilla, penisilliinillä tai tetrasykliinillä viimeisen 14 päivän aikana
  • Vakava maksa- tai munuaissairaus, joka on vasta-aiheinen doksisykliinin käytön
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Tarve käyttää tutkittavan lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaan vasta-aiheisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doksisykliini 6 viikkoa
Doksisykliini 200 mg kerran päivässä kuuden viikon ajan
Lääke: Doksisykliini
Placebo Comparator: Doksisykliini 2 viikkoa + lumelääke
Doksisykliini 200 mg kerran päivässä kahden viikon ajan + lumelääke neljän viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Doksisykliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero yhdistetyissä kliinisissä pisteissä sisällyttämisestä kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Kliininen muutos yhdistetyssä kliinisessä pistemäärässä (CCS), joka määritellään pisteinä inkluusiopisteessä miinus pisteet 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.CCS koostui 32 muuttujasta, pisteytyksen välillä 0–2 pistettä. Vähintään 0 pistettä, enintään 64 pistettä. Korkea pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.

Arvostelut: Pahoinvointi, Väsymys, Päänsärky, Niska- ja/tai selkäkipu, Vatsa- ja/tai rintakipu, Käsikipu, Jalkakipu, Yleinen kipu nivelissä ja/tai lihaksissa, Muisti- ja/tai keskittymishäiriöt, Muu, Kasvojen halvaus ,Silmälihasten pareesi,Heikentynyt kuulo,Muut kallon neuropatiat,Kodunkaulan radikulaariset sensoriset löydökset,Kodunkaulan radikulaariset pareesit,Rintakehän radikulaariset sensoriset löydökset,Langan radikulaariset aistilöydökset,Länteen radikulaariset pareesit,Ei-radikulaariset sensoriset löydökset,Ei-radikulaariset pareesit,Muut Keskeiset löydökset toisessa raajassa,Keskilöydökset puolikuviossa,Keskilöydöt molemmissa jaloissa,Keskilöydökset kaikissa raajoissa,Kävelyataksia,Dysfasia/afasia, Nystagmus,Tahattomat liikkeet mukaan lukien vapina,Kognitiivinen häiriö,Muu.
Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorlandet Hospital HF

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Marit Solheim, M.D, Sørlandet Hospital HF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-001481-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa