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Traitement de six semaines contre deux semaines avec la doxycycline dans la neuroborréliose de Lyme

2 janvier 2024 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF

Traitement de six semaines contre deux semaines avec la doxycycline dans la neuroborréliose de Lyme ; a Essai multicentrique, de non-infériorité, en pentaaveugle, randomisé

Comparaison de la Doxycycline 200 mg une fois par jour pendant six semaines versus la Doxycycline 200 mg une fois par jour pendant deux semaines + placebo pendant quatre semaines. L'objectif principal est de répondre à la question "est-ce qu'un traitement de deux semaines à la doxycycline (traitement actuellement suggéré) est au moins aussi efficace qu'un traitement de six semaines à la doxycycline dans la neuroborréliose de Lyme ?". Les principaux objectifs secondaires sont de fournir une meilleure compréhension de la pathogenèse et des plaintes à long terme , et de rechercher de nouveaux biomarqueurs dans la neuroborréliose de Lyme (LNB) en collectant des données cliniques, du sang et du liquide céphalo-rachidien (LCR) dans une biobanque pour de futures recherches

Points de terminaison :

Critère de jugement principal : Amélioration sur un score clinique composite de l'inclusion à six mois après la fin du traitement défini comme le score clinique à l'inclusion moins le score clinique à six mois.

Critères secondaires : Amélioration sur un score clinique composite 12 mois après la fin du traitement. Fatigue Severity Scale (FSS), Patient Health Questionnaire (PHQ-15), Short Form 36 (SF-36) et résultats sanguins et LCR à l'inclusion, après 6 et 12 mois.

La conception de l'étude est un essai multicentrique, de non-infériorité, randomisé, en pentaaveugle, contrôlé par placebo. 120 patients seront inclus dans environ 8 hôpitaux norvégiens.

Les principaux critères d'inclusion sont les symptômes neurologiques évocateurs de LNB sans autres raisons évidentes, l'un ou les deux parmi a) pléocytose du liquide céphalo-rachidien (> 5 leucocytes/mm3) b) production intrathécale d'anticorps Bb et consentement éclairé signé. Évaluations de la sécurité pendant l'essai : Comparaison des résultats cliniques six mois après la fin du traitement entre les deux groupes de traitement. Expériences subjectives et tests sanguins, y compris hématologiques et biochimiques, pendant quatre semaines après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes neurologiques évocateurs de LNB sans autres raisons évidentes et l'un ou les deux

    1. Pléocytose du liquide céphalo-rachidien ≥5 leucocytes pr mm3
    2. Production intrathécale d'anticorps Bb
  2. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse, allaitement
  • Réaction indésirable aux tétracyclines
  • Traitement par céphalosporine, pénicilline ou tétracycline au cours des 14 derniers jours
  • Maladie grave du foie ou des reins qui contre-indique l'utilisation de la doxycycline
  • Intolérance au lactose
  • Nécessité d'utiliser des médicaments contre-indiqués selon le résumé des caractéristiques du produit du médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doxycycline pendant 6 semaines
Doxycycline 200 mg une fois par jour pendant six semaines
Médicament: Doxycycline
Comparateur placebo: Doxycycline pendant 2 semaines + placebo
Doxycycline 200 mg une fois par jour pendant deux semaines + placebo pendant quatre semaines.
Médicament: Placebo
Médicament: Doxycycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score clinique composite entre l'inclusion et six mois après la fin du traitement
Délai: Six mois après la fin du traitement.

Changement clinique sur le score clinique composite (CCS) défini comme le score à l'inclusion moins le score 6 mois après le traitement. Le CCS était composé de 32 variables, notées de 0 à 2 points. Minimum 0 point, maximum 64 points. Un score élevé indiquait un résultat pire.

Variables notées : Malaise, Fatigue, Maux de tête, Douleurs au cou et/ou au dos, Douleurs abdominales et/ou mammaires, Douleurs aux bras, Douleurs aux jambes, Douleurs généralisées localisées aux articulations et/ou aux muscles, Problèmes de mémoire et/ou de concentration, Autres, Paralysie faciale , Parésie des muscles oculaires, Diminution de l'audition, Autres neuropathies crâniennes, Résultats sensoriels radiculaires cervicaux, Parésie radiculaire cervicale, Résultats sensoriels radiculaires thoraciques, Résultats sensoriels radiculaires lombaires, Parésie radiculaire lombaire, Résultats sensoriels non radiculaires, Parésie non radiculaire, Autres, Résultats centraux dans une extrémité, Résultats centraux en forme d'hémi, Résultats centraux dans les deux jambes, Résultats centraux dans toutes les extrémités, Ataxie de la démarche, Dysphasie/aphasie, Nystagmus, Mouvements involontaires, y compris tremblements, Déficience cognitive, Autre.
Six mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorlandet Hospital HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Marit Solheim, M.D, Sørlandet Hospital HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimé)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-001481-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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