Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met VX-661 in combinatie met Ivacaftor bij proefpersonen met cystische fibrose die een F508del-CFTR-mutatie hebben

1 september 2023 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 3, open-label, rollover-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met VX-661 in combinatie met Ivacaftor te evalueren bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met cystische fibrose, homozygoot of heterozygoot voor de F508del-CFTR-mutatie

Dit is een fase 3, multicenter, open-label, 3-delige rollover-studie bij patiënten met CF die homozygoot of heterozygoot zijn voor de F508del-CFTR-mutatie en die deelnamen aan onderzoeken VX13-661-103 (onderzoek 103, NCT02070744), VX14 -661-106 (onderzoek 106, NCT02347657), VX14-661-107 (onderzoek 107, NCT02516410), VX14-661-108 (onderzoek 108, NCT02392234), VX14-661-109 (onderzoek 109, NCT02412111-) 661-111 (onderzoek 111, NCT02508207). De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling van VX-661 in combinatie met ivacaftor te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Chermside, Australië
      • Melbourne, Australië
      • South Brisbane, Australië
      • Westmead, Australië
  • België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Canada
      • Halifax, Canada
      • Montreal, Canada
      • Montréal, Canada
      • Québec, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Giesen, Duitsland
      • Hannöver, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Muenchen, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Benite Cedex, Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Marseilles, Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 14, Frankrijk
      • Paris Cedex 15, Frankrijk
      • Rennes Cedex, Frankrijk
      • Roscoff Cedex, Frankrijk
      • Rouen Cedex, Frankrijk
  • Ierland
      • Cork, Ierland
      • Dublin, Ierland
      • Dublin 4, Ierland
      • Limerick, Ierland
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Tel Hashomer, Israël
    • NAP
      • Haifa, NAP, Israël
  • Italië
      • Ancona, Italië
      • Genova, Italië
      • Milano, Italië
      • Orbassano, Italië
      • Palermo, Italië
      • Potenza, Italië
      • Roma, Italië
      • Rome, Italië
      • Torino, Italië
      • Verona, Italië
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Den Haag, Nederland
      • Heidelberglaan, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Penarth, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Uppsala, Zweden
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A:

  • Proefpersonen die deelnemen aan het behandelcohort moeten aan alle volgende criteria voldoen:
  • Kies ervoor om u in te schrijven voor het behandelcohort
  • Voltooide behandelingsperiode met studiegeneesmiddel in een ouderstudie (NCT02070744, NCT02347657, NCT02516410, NCT02392234, NCT02412111) of behandeling met studiemedicatie en het veiligheidsbezoek voor follow-up voor proefpersonen uit NCT02508207.
  • Bereid om op een stabiel CF-regime te blijven tijdens het Safety Follow-up Visit.

  • Proefpersonen die zich opnieuw inschrijven voor het deel A-behandelingscohort moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    • Eerder ten minste 4 weken onderzoeksgeneesmiddel ontvangen voordat u stopte in deel A van onderzoek NCT02565914 om deel te nemen aan een ander gekwalificeerd Vertex-onderzoek.
    • Het laatste vereiste bezoek van een ander gekwalificeerd Vertex-onderzoek voltooid vóór of tijdens het terugkerende bezoek in deel A-onderzoek NCT02565914.

  • Proefpersonen die deelnemen aan het observatiecohort van Deel A moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • <18 jaar (leeftijd op de datum van geïnformeerde toestemming/instemming in het ouderonderzoek)
    • Voltooide behandelingsperiode met studiemedicatie in een ouderstudie of behandeling met studiegeneesmiddelen en het veiligheidsbezoek voor proefpersonen uit NCT02508207, maar kiezen er niet voor om zich in te schrijven voor de NCT02565914-behandelingscohort; of
    • Minstens 4 weken behandeling met onderzoeksgeneesmiddel ontvangen en bezoeken voltooid tot aan het laatste geplande bezoek van de behandelingsperiode van een ouderstudie (en het veiligheidsopvolgbezoek voor proefpersonen uit NCT02508207), maar voldoen niet aan de criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan de behandeling Cohort

Deel B:

Onderwerpen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deel B.

  • Heeft de toestemming van de ouderstudie of deel A van studie NCT02565914 niet ingetrokken.
  • Voltooide behandeling met onderzoeksgeneesmiddel tijdens de behandelingsperiode in deel A van - Bereid om een ​​stabiel CF-medicatieregime (en supplementen) te blijven gebruiken gedurende het 96 weken durende bezoek van studie NCT02565914.

Onderwerpen die zich opnieuw inschrijven voor deel B moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Eerder ten minste 4 weken onderzoeksgeneesmiddel ontvangen voordat studie NCT02565914 werd stopgezet om deel te nemen aan een andere gekwalificeerde Vertex-studie, die wordt gedefinieerd als een Vertex-studie van CFTR-modulatoren in onderzoek die deelname van proefpersonen aan studie NCT02565914 mogelijk maakt.
  • Het laatste vereiste bezoek van een ander gekwalificeerd Vertex-onderzoek voltooid vóór of tijdens het terugkerende bezoek in deel B.
  • Bereid om op een stabiel CF-medicatieregime (en supplementen) te blijven tijdens het bezoek van 96 weken in deel B.

Deel C:

  • Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deel C.
  • Heeft de toestemming voor deel B van onderzoek NCT02565914 niet ingetrokken.
  • Behandeling met studiemedicatie voltooid tijdens deel B van NCT02565914.
  • Bereid om op een stabiel CF-medicatieregime (en supplementen) te blijven gedurende het 96 weken durende bezoek van Deel C.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van enige comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Seksueel actieve personen van reproductief potentieel die niet bereid zijn om de anticonceptie-eisen te volgen.
  • Geschiedenis van drugsintolerantie in de ouderstudie die een bijkomend risico voor de proefpersoon zou vormen.
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek in onderzoek (inclusief studies waarin VX-661/ivacaftor of lumacaftor/ivacaftor wordt onderzocht) anders dan de ouderstudies van NCT02565914 of andere in aanmerking komende Vertex-onderzoeken waarin VX-661 in combinatie met ivacaftor wordt onderzocht, of gebruik van een in de handel verkrijgbare CFTR-modulator.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEZ/IVA

Deel A: Deelnemers die in de ouderstudies 103,106,107,108,109 en 111 TEZ/IVA, IVA monotherapie of Placebo kregen, kregen 's ochtends een TEZ 100 milligram (mg)/IVA 150 mg tablet met vaste dosis en 's avonds IVA 150 mg monotablet toegediend. 96 weken.

Deel B: Deelnemers die in de ouderstudies 106,108,109,112 en 114 TEZ/IVA, IVA monotherapie of Placebo kregen, kregen gedurende 96 weken 's ochtends een TEZ 100 mg/IVA 150 mg tablet met vaste dosis en IVA 150 mg monotablet 's avonds toegediend gedurende 96 weken.

Deel C: Deelnemers die in de ouderstudies 106,108 en 114 TEZ/IVA, IVA-monotherapie of Placebo kregen, kregen gedurende 192 weken 's ochtends een TEZ 100 mg/IVA 150 mg-tablet met vaste dosis en 's avonds IVA 150 mg monotablet toegediend gedurende 192 weken.
Geneesmiddel: IVA
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-770
  • ivacaftor
Geneesmiddel: TEZ/IVA
Tablet met vaste dosis voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 100
Dag 1 tot week 100
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 100
Dag 1 tot en met week 100
Deel C: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 196
Dag 1 tot en met week 196

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Absolute verandering in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1) voor 106/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
FEV1 is het luchtvolume dat in één seconde met kracht kan worden uitgeblazen, na volledige inspiratie. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 106 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 106 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de basislijn van het ouderonderzoek, behalve voor de categorie Placebo-TEZ/IVA, waarvoor baseline de baseline van onderzoek 110 was.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1) voor 108/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
FEV1 is het luchtvolume dat in één seconde met kracht kan worden uitgeblazen, na volledige inspiratie. Gegevens worden apart gerapporteerd voor de Placebo-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die een placebo kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die IVA-monotherapie kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderstudie 108 als in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1) voor 103/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
FEV1 is het luchtvolume dat in één seconde met kracht kan worden uitgeblazen, na volledige inspiratie. Er worden gegevens gerapporteerd voor de TEZ/IVA-TEZ/IVA-groep (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderonderzoek 103 als in huidig ​​onderzoek 110). Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1) voor 111/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
FEV1 is het luchtvolume dat in één seconde met kracht kan worden uitgeblazen, na volledige inspiratie. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 111 en TEZ/IVA in huidige studie 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 111 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Relatieve verandering in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1) voor 106/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
FEV1 is het luchtvolume dat in één seconde met kracht kan worden uitgeblazen, na volledige inspiratie. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 106 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 106 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de basislijn van het ouderonderzoek, behalve voor de categorie Placebo-TEZ/IVA, waarvoor baseline de baseline van onderzoek 110 was.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Relatieve verandering in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1) voor 108/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
FEV1 is het luchtvolume dat in één seconde met kracht kan worden uitgeblazen, na volledige inspiratie. Gegevens worden apart gerapporteerd voor de Placebo-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die een placebo kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die IVA-monotherapie kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderstudie 108 als in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Relatieve verandering in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1) voor 103/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
FEV1 is het luchtvolume dat in één seconde met kracht kan worden uitgeblazen, na volledige inspiratie. Er worden gegevens gerapporteerd voor de TEZ/IVA-TEZ/IVA-groep (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderonderzoek 103 als in huidig ​​onderzoek 110). Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Relatieve verandering in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ppFEV1) voor 111/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
FEV1 is het luchtvolume dat in één seconde met kracht kan worden uitgeblazen, na volledige inspiratie. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 111 en TEZ/IVA in huidige studie 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 111 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Aantal pulmonale exacerbaties (PEx)-gebeurtenissen voor 106/110 PEx-analyseset
Tijdsspanne: Van baseline tot studie 110 week 96
Pulmonale exacerbatie werd gedefinieerd als de behandeling met nieuwe of gewijzigde antibiotische therapie (intraveneus, geïnhaleerd of oraal) voor meer dan of gelijk aan 4 sinopulmonale tekenen/symptomen. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 106 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 106 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de basislijn van het ouderonderzoek, behalve voor de categorie Placebo-TEZ/IVA, waarvoor baseline de baseline van onderzoek 110 was.
Van baseline tot studie 110 week 96
Deel A: Aantal pulmonale exacerbaties (PEx)-gebeurtenissen voor 108/110 PEx-analyseset
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 96
Pulmonale exacerbatie werd gedefinieerd als de behandeling met nieuwe of gewijzigde antibiotische therapie (intraveneus, geïnhaleerd of oraal) voor meer dan of gelijk aan 4 sinopulmonale tekenen/symptomen. Gegevens worden apart gerapporteerd voor de Placebo-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die een placebo kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die IVA-monotherapie kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderstudie 108 als in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline tot week 96
Deel A: Absolute verandering in Body Mass Index (BMI) voor 106/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
BMI werd gedefinieerd als gewicht in kilogram (kg) gedeeld door lengte in vierkante meter (m^2). Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 106 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 106 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de basislijn van het ouderonderzoek, behalve voor de categorie Placebo-TEZ/IVA, waarvoor baseline de baseline van onderzoek 110 was.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in Body Mass Index (BMI) voor 108/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
BMI werd gedefinieerd als gewicht in kg gedeeld door lengte in vierkante meter (m^2). Gegevens worden apart gerapporteerd voor de Placebo-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die een placebo kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die IVA-monotherapie kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderstudie 108 als in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in Body Mass Index (BMI) voor 103/110 Werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
BMI werd gedefinieerd als gewicht in kg gedeeld door lengte in vierkante meter (m^2). Er worden gegevens gerapporteerd voor de TEZ/IVA-TEZ/IVA-groep (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderonderzoek 103 als in huidig ​​onderzoek 110). Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in Body Mass Index (BMI) voor onderzoek 111/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
BMI werd gedefinieerd als gewicht in kg gedeeld door lengte in vierkante meter (m^2). Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 111 en TEZ/IVA in huidige studie 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 111 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in BMI Z-score voor 106/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
De z-score is een statistische maat om te beschrijven of een gemiddelde boven of onder de norm lag. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 106 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 106 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de basislijn van het ouderonderzoek, behalve voor de categorie Placebo-TEZ/IVA, waarvoor baseline de baseline van onderzoek 110 was.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in BMI Z-score voor 108/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
De z-score is een statistische maat om te beschrijven of een gemiddelde boven of onder de norm lag. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Gegevens worden apart gerapporteerd voor de Placebo-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die een placebo kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die IVA-monotherapie kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderstudie 108 als in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score voor 106/110 Werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
De CFQ-R is een gevalideerde door deelnemers gerapporteerde uitkomst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet voor deelnemers met cystic fibrosis. Ademhalingsdomein beoordeelde ademhalingssymptomen, scorebereik: 0-100; hogere scores duiden op minder symptomen en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 106 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 106 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de basislijn van het ouderonderzoek, behalve voor de categorie Placebo-TEZ/IVA, waarvoor baseline de baseline van onderzoek 110 was.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering ten opzichte van baseline in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score voor 108/110 Werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
De CFQ-R is een gevalideerde door deelnemers gerapporteerde uitkomst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet voor deelnemers met cystic fibrosis. Ademhalingsdomein beoordeelde ademhalingssymptomen, scorebereik: 0-100; hogere scores duiden op minder symptomen en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gegevens worden apart gerapporteerd voor de Placebo-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die een placebo kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die IVA-monotherapie kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderstudie 108 als in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Respiratory Domain Score voor 103/110 Werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
De CFQ-R is een gevalideerde door deelnemers gerapporteerde uitkomst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet voor deelnemers met cystic fibrosis. Ademhalingsdomein beoordeelde ademhalingssymptomen, scorebereik: 0-100; hogere scores duiden op minder symptomen en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er worden gegevens gerapporteerd voor de TEZ/IVA-TEZ/IVA-groep (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderonderzoek 103 als in huidig ​​onderzoek 110). Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in lichaamsgewicht voor onderzoek 106/110 Werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 106 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 106 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de basislijn van het ouderonderzoek, behalve voor de categorie Placebo-TEZ/IVA, waarvoor baseline de baseline van onderzoek 110 was.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in lichaamsgewicht voor 108/110 Werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Gegevens worden apart gerapporteerd voor de Placebo-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die een placebo kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die IVA-monotherapie kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderstudie 108 als in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in lichaamsgewicht voor 103/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Er worden gegevens gerapporteerd voor de TEZ/IVA-TEZ/IVA-groep (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderonderzoek 103 als in huidig ​​onderzoek 110). Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in lichaamsgewicht voor 111/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 111 en TEZ/IVA in huidige studie 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 111 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in lichaamsgewicht Z-score voor 106/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
De z-score is een statistische maat om te beschrijven of een gemiddelde boven of onder de norm lag. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 106 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 106 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de basislijn van het ouderonderzoek, behalve voor de categorie Placebo-TEZ/IVA, waarvoor baseline de baseline van onderzoek 110 was.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in lichaamsgewicht Z-score voor 108/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
De z-score is een statistische maat om te beschrijven of een gemiddelde boven of onder de norm lag. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Gegevens worden apart gerapporteerd voor de Placebo-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die een placebo kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die IVA-monotherapie kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderstudie 108 als in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in hoogte Z-score voor 106/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
De z-score is een statistische maat om te beschrijven of een gemiddelde boven of onder de norm lag. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 106 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 106 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de basislijn van het ouderonderzoek, behalve voor de categorie Placebo-TEZ/IVA, waarvoor baseline de baseline van onderzoek 110 was.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Absolute verandering in hoogte Z-score voor 108/110 werkzaamheidsset
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij studie 110 week 96
De z-score is een statistische maat om te beschrijven of een gemiddelde boven of onder de norm lag. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Gegevens worden apart gerapporteerd voor de Placebo-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die een placebo kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die IVA-monotherapie kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderstudie 108 als in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan. Baseline werd gedefinieerd als de baseline van het ouderonderzoek.
Vanaf baseline bij studie 110 week 96
Deel A: Tijd tot eerste longexacerbatie (PEx) voor 106/110 PEx-analyseset
Tijdsspanne: 96 weken
De tijd tot de eerste pulmonale exacerbatie werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen en uitgedrukt in termen van gebeurtenisvrije waarschijnlijkheid. PEx werd gedefinieerd als de behandeling met nieuwe of gewijzigde antibiotische therapie (intraveneus, geïnhaleerd of oraal) voor meer dan of gelijk aan 4 sinopulmonale tekenen/symptomen. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor de categorie Placebo-TEZ/IVA (deelnemers die placebo kregen in ouderstudie 106 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110) en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in beide ouderstudie 106 en in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan.
96 weken
Deel A: Tijd tot eerste longexacerbatie (PEx) voor 108/110 PEx-analyseset
Tijdsspanne: 96 weken
De tijd tot de eerste pulmonale exacerbatie werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen en uitgedrukt in termen van gebeurtenisvrije waarschijnlijkheid. PEx werd gedefinieerd als de behandeling met nieuwe of gewijzigde antibiotische therapie (intraveneus, geïnhaleerd of oraal) voor meer dan of gelijk aan 4 sinopulmonale tekenen/symptomen. Gegevens worden apart gerapporteerd voor de Placebo-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die een placebo kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die IVA-monotherapie kregen in moederstudie 108 en TEZ/IVA in huidig ​​onderzoek 110); en TEZ/IVA-TEZ/IVA-categorie (deelnemers die TEZ/IVA kregen in zowel ouderstudie 108 als in huidig ​​onderzoek 110) volgens vooraf gespecificeerd analyseplan.
96 weken
Deel A: Plasmaconcentraties van TEZ, TEZ-metaboliet (M1-TEZ), Ivacaftor (IVA) en Ivacaftor-metaboliet (M1-IVA)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Deel B: Absolute verandering in procent voorspeld geforceerd expiratievolume in 1 seconde (ppFEV1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij onderzoek 110, week 96
FEV1 is het luchtvolume dat na volledige inspiratie in één seconde met kracht kan worden uitgeblazen.
Vanaf baseline bij onderzoek 110, week 96
Deel B: Absolute verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 96
BMI werd gedefinieerd als gewicht in kilogram (kg) gedeeld door lengte in vierkante meter (m^2).
Vanaf baseline in week 96
Deel B: Absolute verandering in BMI Z-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 96
De z-score is een statistische maatstaf om te beschrijven of een gemiddelde boven of onder de norm lag. Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere cijfers geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere cijfers geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
Vanaf baseline in week 96
Deel B: Aantal pulmonale exacerbaties (PEx)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 96
Pulmonale exacerbatie werd gedefinieerd als de behandeling met nieuwe of gewijzigde antibioticatherapie (intraveneus, geïnhaleerd of oraal) voor meer dan of gelijk aan 4 sinopulmonale tekenen/symptomen.
Vanaf de basislijn tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX14-661-110
  • 2014-004827-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren