Effect van robotondersteunde looptraining op hersenreorganisatie bij hemiplegische patiënten
28 april 2016 bijgewerkt door: Dae Hyun, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea
Doel: evalueren van het effect van robotische looptherapie voor hersenreorganisatie bij hemiplegiepatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie ontwierp een interventionele pre-post vergeleken klinische studie.
De proefpersonen kregen conventionele fysiotherapie met Walkbot-training (3 sessies per week gedurende 7 weken, 20 sessies).
Voor en na de interventie evalueerden alle proefpersonen met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming en klinische uitkomstmetingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korea, republiek van, 05368
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste slag aanval
- Binnen 3 maanden na het begin van de beroerte
- Supratentoriale beroerte
- Eenzijdige beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale beroerte
- infratentoriale beroerte
- Cognitieve handicaps of ernstige psychiatrische aandoeningen.
- Moeilijkheden met lopen door orthopedische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Walkbot
Ontvang conventionele fysiotherapie (sessie I gedurende 30 min/dag) met Walkbot-training 3 dagen per week gedurende 8 weken, 20 sessies in totaal.
|
Looptraining met robotondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline fractie anisotropie van corticoreticulaire tractus in Diffusion tensor imaging 8 weken na de eerste dag van de interventie
Tijdsspanne: op de eerste interventiedag en 8 weken na de eerste interventiedag
|
op de eerste interventiedag en 8 weken na de eerste interventiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ambulatie categorie
Tijdsspanne: op de eerste interventiedag, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de eerste dag
|
De categorie Functioneel Lopen is ontworpen om de ondersteuningsniveaus te onderzoeken die nodig zijn tijdens een wandeling van 15 meter.
Er zijn zes categorieën opgenomen in de categorie functioneel lopen: 0 (niet-ambulant), 1 (heeft continue ondersteuning van één persoon nodig), 2 (heeft periodieke ondersteuning van één persoon nodig), 3 (heeft alleen verbale supervisie nodig), 4 (hulp is vereist op trappen en oneffen oppervlakken), en 5 (kan overal zelfstandig lopen).
|
op de eerste interventiedag, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de eerste dag
|
|
Fugl-meyer beoordeling
Tijdsspanne: op de eerste interventiedag, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de eerste dag
|
op de eerste interventiedag, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de eerste dag
|
|
|
Medische Onderzoeksraad
Tijdsspanne: op de eerste interventiedag, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de eerste dag
|
De medische onderzoeksraad is ontworpen om de spierkracht te onderzoeken.
Zes categorieën zijn opgenomen in de medische onderzoeksraad: 5 (spier trekt normaal samen tegen volledige weerstand in), 4 (spierkracht wordt verminderd maar spiercontractie kan nog steeds het gewricht bewegen tegen weerstand in), 3 (spierkracht wordt verder verminderd zodat het gewricht kan worden alleen tegen de zwaartekracht in bewogen met de weerstand van de onderzoeker volledig verwijderd.
De elleboog kan bijvoorbeeld van volledige extensie naar volledige flexie worden bewogen, beginnend met de arm naar beneden hangend aan de zijkant), 2 (spier kan alleen bewegen als de weerstand van de zwaartekracht wordt verwijderd.
De elleboog kan bijvoorbeeld alleen volledig worden gebogen als de arm in een horizontaal vlak wordt gehouden), 1 (er wordt alleen een spoor of flikkering van beweging gezien of gevoeld in de spier of fasciculaties worden waargenomen in de spier) en 0 (geen beweging wordt waargenomen)
|
op de eerste interventiedag, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de eerste dag
|
|
Romp controle test
Tijdsspanne: op de eerste interventiedag, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de eerste dag
|
op de eerste interventiedag, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dae Hyun Kim, Master, Veterans hospital, Seoul, Republic of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-05-008-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .