Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alveolaire wervingsmanoeuvres, intracerebrale hemodynamische en oxygenatie (M'RHICO)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Deze studie heeft tot doel 2 alveolaire rekruteringsmanoeuvres (ARM) bij patiënten met hersenletsel en acute respiratory distress syndrome (ARDS) te vergelijken wat betreft werkzaamheid en tolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden twee ARM vergeleken:

  • De eSigh of verlengde zucht met toename van PEEP gedurende 10 minuten om de plateaudruk op 40 cmH2O te houden. Tijdens ARM wordt de piekdruk beperkt tot 50 cm H2O met verlaging van het teugvolume (Vt) indien nodig.
  • De continue positieve luchtwegdruk, of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met toepassing van een positieve druk van 40 cm H2O gedurende 40 seconden zonder teugvolume.

Patiënten worden gerandomiseerd om in cross-over 2 ARM te ontvangen: CPAP en Extended Sigh (eSigh). De volgende gegevens: partiële zuurstofweefseldruk (PtiO2), ademhalingsparameters, systemische en intracerebrale hemodynamische parameters worden verzameld vóór, na 1 minuut, 10 minuten en 60 minuten voor elke ARM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 140033
        • UH Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • UH Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uh Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Uh Nantes
    • Midi Pyrénées
      • Toulouse, Midi Pyrénées, Frankrijk, 31059
        • Uh Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hersenletsel (subarachnoïdale bloeding, traumatisch hersenletsel, ischemische en hemorragische beroerte)
  • Patiënten met matige en ernstige ARDS-criteria (zoals gedefinieerd door classificatie van Berlijn)
  • Patiënten onder mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • ICP (intracraniale druk) > 25 mmHg
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen
  • Patiënten met bronchopleurale fistel
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit ondanks passende maatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alveolaire wervingsmanoeuvres Groep 1
alveolaire rekruteringsmanoeuvres door CPAP en vervolgens alveolaire rekruteringsmanoeuvres door eSigh
Ander: alveolaire rekruteringsmanoeuvres groep 1

Patiënten worden gerandomiseerd om in cross-over 2 ARM te ontvangen: eerst CPAP en daarna eSigh.

De continue positieve luchtwegdruk, of CPAP met toepassing van een positieve druk van 40 cmH2O gedurende 40 seconden zonder teugvolume.

De eSigh of verlengde zucht met toename van PEEP gedurende 10 minuten om de plateaudruk op 40 cmH2O te houden. Tijdens ARM wordt de piekdruk beperkt tot 50 cmH2O met verlaging van het teugvolume (Vt) indien nodig.

De volgende gegevens: PtiO2, ademhalingsparameters, systemische en intracerebrale hemodynamische parameters worden verzameld voor, na 1 minuut, 10 minuten en 60 minuten voor elke ARM.
Experimenteel: Alveolaire wervingsmanoeuvres Groep 2
alveolaire rekruteringsmanoeuvres door eSigh en vervolgens alveolaire rekruteringsmanoeuvres door CPAP
Ander: alveolaire rekruteringsmanoeuvres groep 2

Patiënten worden gerandomiseerd om in cross-over 2 ARM te ontvangen: eerst eSigh en daarna CPAP.

De eSigh of verlengde zucht met toename van PEEP gedurende 10 minuten om de plateaudruk op 40 cmH2O te houden. Tijdens ARM wordt de piekdruk beperkt tot 50 cmH2O met verlaging van het teugvolume (Vt) indien nodig.

De continue positieve luchtwegdruk, of CPAP met toepassing van een positieve druk van 40 cmH2O gedurende 40 seconden zonder teugvolume.

De volgende gegevens: PtiO2, ademhalingsparameters, systemische en intracerebrale hemodynamische parameters worden verzameld voor, na 1 minuut, 10 minuten en 60 minuten voor elke ARM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van partiële zuurstofweefseldrukwaarden (PtiO2).
Tijdsspanne: 60 minuten
De vergelijking van PtiO2-waarden (mmHg, gemiddelde ± SD) 60 minuten na de 2 ARM: eSigh en CPAP
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van systemische hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 60 minuten
Vergelijking tussen de twee ARM van systemische hemodynamische parameters: gemiddelde arteriële druk, hartslag en hartminuutvolume.
60 minuten
Vergelijking van intracraniale hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 60 minuten
Vergelijking tussen de twee ARM van intracraniale hemodynamische parameters: ICP (intracraniale druk), cerebrale perfusiedruk en transcraniële doppler (pulsatiliteitsindex, gemiddelde, systolische en diastolische snelheden)
60 minuten
Vergelijking van het zuurstofgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 60 minuten
Vergelijking tussen de twee ARM van hematose: zuurstofgehalte in het bloed (SpO2)
60 minuten
Vergelijking van de partiële druk van kooldioxide
Tijdsspanne: 60 minuten
Vergelijking tussen de twee ARM van partiële kooldioxidedruk (PaCO2),
60 minuten
Vergelijking van arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 60 minuten
Vergelijking tussen de twee ARM van arteriële bloedgassen (partiële zuurstofdruk (PaO2),
60 minuten
Vergelijking van end-tidal CO2
Tijdsspanne: 60 minuten
Vergelijking tussen de twee ARM van end-tidal CO2
60 minuten
Vergelijking van ademhalingsparameters
Tijdsspanne: 60 minuten
Vergelijking tussen de twee ARM van ademhalingsparameters: plateaudruk en statische longcompliantie.
60 minuten
Vergelijking van PtiO2
Tijdsspanne: 60 minuten
Vergelijking tussen de twee ARM van PtiO2
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ségolène MROZEK, MD, Uh Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/15/7604

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren