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Manœuvres de Recrutement Alvéolaire, Hémodynamique Intracérébrale et Oxygénation (M'RHICO)

21 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Cette étude vise à comparer 2 manœuvres de recrutement alvéolaire (ARM) chez des patients atteints de lésions cérébrales et de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) en terme d'efficacité et de tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux ARM sont comparés dans cette étude :

  • Le eSigh ou soupir prolongé avec augmentation de la PEP pendant 10 minutes pour maintenir la pression plateau à 40 cmH2O. Pendant l'ARM, le pic de pression est limité à 50 cm H2O avec diminution du volume courant (Vt) si nécessaire.
  • La pression positive continue, ou pression positive continue (CPAP) avec application d'une pression positive de 40 cm H2O pendant 40 secondes sans volume courant.

Les patients sont randomisés pour recevoir en cross-over 2 ARM : CPAP et Extended Sigh (eSigh). Les données suivantes : pression partielle tissulaire en oxygène (PtiO2), paramètres respiratoires, paramètres hémodynamiques systémiques et intracérébraux sont recueillies avant, après 1 minute, 10 minutes et 60 minutes pour chaque ARM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 140033
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
      • Montpellier, France, 34295
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • UH Nantes
        • Contact:
    • Midi Pyrénées
      • Toulouse, Midi Pyrénées, France, 31059
        • Recrutement
        • Uh Toulouse
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ségolène MROZEK, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Béatrice RIU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas GEERAERTS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lésions cérébrales (hémorragie sous-arachnoïdienne, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral ischémique et hémorragique)
  • Patients présentant des critères de SDRA modérés et sévères (tels que définis par la classification de Berlin)
  • Patients sous ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • PIC (pression intracrânienne) > 25 mmHg
  • Femmes enceintes
  • Patients ayant des antécédents de maladie respiratoire chronique
  • Patients atteints de fistule bronchopleurale
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique malgré des mesures appropriées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manœuvres de recrutement alvéolaire Groupe 1
manœuvres de recrutement alvéolaire par CPAP puis manœuvres de recrutement alvéolaire par eSigh
Autre: manœuvres de recrutement alvéolaire groupe 1

Les patients sont randomisés pour recevoir en cross-over 2 ARM : CPAP d'abord puis eSigh.

La pression positive continue, ou CPAP avec application d'une pression positive de 40 cmH2O pendant 40 secondes sans volume courant.

Le eSigh ou soupir prolongé avec augmentation de la PEP pendant 10 minutes pour maintenir la pression plateau à 40 cmH2O. Pendant l'ARM, le pic de pression est limité à 50 cmH2O avec diminution du volume courant (Vt) si nécessaire.

Les données suivantes : PtiO2, paramètres respiratoires, paramètres hémodynamiques systémiques et intracérébraux sont collectées avant, après 1 minute, 10 minutes et 60 minutes pour chaque ARM.
Expérimental: Manœuvres de recrutement alvéolaire Groupe 2
manœuvres de recrutement alvéolaire par eSigh puis manœuvres de recrutement alvéolaire par CPAP
Autre: manœuvres de recrutement alvéolaire groupe 2

Les patients sont randomisés pour recevoir en cross-over 2 ARM : eSigh d'abord puis CPAP.

Le eSigh ou soupir prolongé avec augmentation de la PEP pendant 10 minutes pour maintenir la pression plateau à 40 cmH2O. Pendant l'ARM, le pic de pression est limité à 50 cmH2O avec diminution du volume courant (Vt) si nécessaire.

La pression positive continue, ou CPAP avec application d'une pression positive de 40 cmH2O pendant 40 secondes sans volume courant.

Les données suivantes : PtiO2, paramètres respiratoires, paramètres hémodynamiques systémiques et intracérébraux sont collectées avant, après 1 minute, 10 minutes et 60 minutes pour chaque ARM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des valeurs de pression partielle des tissus en oxygène (PtiO2)
Délai: 60 minutes
La comparaison des valeurs de PtiO2 (mmHg, moyenne ± SD) 60 minutes après le 2 ARM : eSigh et CPAP
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des paramètres hémodynamiques systémiques
Délai: 60 minutes
Comparaison entre les deux ARM des paramètres hémodynamiques systémiques : pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque et débit cardiaque.
60 minutes
Comparaison des paramètres hémodynamiques intracrâniens
Délai: 60 minutes
Comparaison entre les deux ARM des paramètres hémodynamiques intracrâniens : ICP (pression intracrânienne), pression de perfusion cérébrale et Doppler transcrânien (indice de pulsatilité, vitesses moyenne, systolique et diastolique)
60 minutes
Comparaison du niveau d'oxygène dans le sang
Délai: 60 minutes
Comparaison entre les deux ARM de l'hématose : Taux d'oxygène dans le sang (SpO2)
60 minutes
Comparaison de la pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: 60 minutes
Comparaison entre les deux ARM de pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2),
60 minutes
Comparaison des gaz du sang artériel
Délai: 60 minutes
Comparaison entre les deux ARM des gaz du sang artériel (pression partielle d'oxygène (PaO2),
60 minutes
Comparaison du CO2 de fin d'expiration
Délai: 60 minutes
Comparaison entre les deux ARM du CO2 de fin d'expiration
60 minutes
Comparaison des paramètres respiratoires
Délai: 60 minutes
Comparaison entre les deux paramètres ARM des paramètres respiratoires : la pression de plateau et la compliance pulmonaire statique.
60 minutes
Comparaison de PtiO2
Délai: 60 minutes
Comparaison entre les deux ARM de PtiO2
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ségolène MROZEK, MD, Uh Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Première publication (Estimé)

12 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/15/7604

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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