Maniobras de Reclutamiento Alveolar, Hemodinamia Intracerebral y Oxigenación (M'RHICO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se comparan dos ARM:
- El eSigh o suspiro prolongado con aumento de PEEP durante 10 minutos para mantener la presión meseta en 40 cmH2O. Durante ARM, la presión máxima se limita a 50 cm H2O con disminución del volumen corriente (Vt) si es necesario.
- La presión positiva continua en las vías respiratorias, o Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) con la aplicación de una presión positiva de 40 cm H2O durante 40 segundos sin volumen tidal.
Los pacientes se aleatorizan para recibir en 2 ARM cruzados: CPAP y Extended Sigh (eSigh). Se recogen los siguientes datos: presión parcial tisular de oxígeno (PtiO2), parámetros respiratorios, parámetros hemodinámicos intracerebrales y sistémicos antes, después de 1 minuto, 10 minutos y 60 minutos para cada ARM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 140033
- UH Caen
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- UH Clermont-Ferrand
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
-
Nantes, Francia, 44093
- Uh Nantes
-
-
Midi Pyrénées
-
Toulouse, Midi Pyrénées, Francia, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones cerebrales (hemorragia subaracnoidea, lesión cerebral traumática, ictus isquémico y hemorrágico)
- Pacientes con criterios de SDRA moderado y grave (como se define en la clasificación de Berlín)
- Pacientes bajo ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- PIC (presión intracraneal) > 25 mmHg
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con antecedentes de enfermedad respiratoria crónica.
- Pacientes con fístula broncopleural
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica a pesar de las medidas adecuadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Maniobras de reclutamiento alveolar Grupo 1
maniobras de reclutamiento alveolar por CPAP luego maniobras de reclutamiento alveolar por eSigh
|
Los pacientes se aleatorizan para recibir 2 ARM cruzados: CPAP al principio y luego eSigh. La presión positiva continua en las vías respiratorias o CPAP con la aplicación de una presión positiva de 40 cmH2O durante 40 segundos sin volumen corriente. El eSigh o suspiro prolongado con aumento de PEEP durante 10 minutos para mantener la presión meseta en 40 cmH2O. Durante ARM, la presión máxima se limita a 50 cmH2O con disminución del volumen corriente (Vt) si es necesario. Se recogen los siguientes datos: PtiO2, parámetros respiratorios, parámetros hemodinámicos sistémicos e intracerebrales antes, después de 1 minuto, 10 minutos y 60 minutos para cada ARM. |
|
Experimental: Maniobras de reclutamiento alveolar Grupo 2
maniobras de reclutamiento alveolar por eSigh luego maniobras de reclutamiento alveolar por CPAP
|
Los pacientes se aleatorizan para recibir 2 ARM cruzados: eSigh al principio y luego CPAP. El eSigh o suspiro prolongado con aumento de PEEP durante 10 minutos para mantener la presión meseta en 40 cmH2O. Durante ARM, la presión máxima se limita a 50 cmH2O con disminución del volumen corriente (Vt) si es necesario. La presión positiva continua en las vías respiratorias o CPAP con la aplicación de una presión positiva de 40 cmH2O durante 40 segundos sin volumen corriente. Se recogen los siguientes datos: PtiO2, parámetros respiratorios, parámetros hemodinámicos sistémicos e intracerebrales antes, después de 1 minuto, 10 minutos y 60 minutos para cada ARM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de valores de presión parcial tisular de oxígeno (PtiO2)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La comparación de los valores de PtiO2 (mmHg, media ± DE) 60 minutos después de los 2 ARM: eSigh y CPAP
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de parámetros hemodinámicos sistémicos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Comparación entre los dos ARM de parámetros hemodinámicos sistémicos: presión arterial media, frecuencia cardíaca y gasto cardíaco.
|
60 minutos
|
|
Comparación de parámetros hemodinámicos intracraneales
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Comparación entre los dos ARM de parámetros hemodinámicos intracraneales: PIC (presión intracraneal), presión de perfusión cerebral y Doppler transcraneal (índice de pulsatilidad, velocidades medias, sistólica y diastólica)
|
60 minutos
|
|
Comparación del nivel de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Comparación entre los dos ARM de la hematosis: Nivel de oxígeno en sangre (SpO2)
|
60 minutos
|
|
Comparación de la presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Comparación entre los dos ARM de presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2),
|
60 minutos
|
|
Comparación de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Comparación entre los dos ARM de gases en sangre arterial (presión parcial de oxígeno (PaO2),
|
60 minutos
|
|
Comparación de CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Comparación entre los dos ARM de CO2 espiratorio final
|
60 minutos
|
|
Comparación de parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Comparación entre los dos ARM de parámetros respiratorios: presión de meseta y distensibilidad pulmonar estática.
|
60 minutos
|
|
Comparación de PtiO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Comparación entre los dos ARM de PtiO2
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ségolène MROZEK, MD, Uh Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Constantin JM, Jaber S, Futier E, Cayot-Constantin S, Verny-Pic M, Jung B, Bailly A, Guerin R, Bazin JE. Respiratory effects of different recruitment maneuvers in acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2008;12(2):R50. doi: 10.1186/cc6869. Epub 2008 Apr 16.
- Chesnut RM. Care of central nervous system injuries. Surg Clin North Am. 2007 Feb;87(1):119-56, vii. doi: 10.1016/j.suc.2006.09.018.
- Rangel-Castilla L, Gopinath S, Robertson CS. Management of intracranial hypertension. Neurol Clin. 2008 May;26(2):521-41, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.02.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7604
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .