Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alveolární náborové manévry, intracerebrální hemodynamika a okysličení (M'RHICO)

23. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Tato studie si klade za cíl porovnat 2 alveolární náborové manévry (ARM) u pacientů s cerebrálním poraněním a syndromem akutní respirační tísně (ARDS) z hlediska účinnosti a tolerance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou porovnány dva ARM:

  • eSigh nebo prodloužený povzdech se zvýšením PEEP po dobu 10 minut, aby se udrželo plató tlaku na 40 cmH2O. Během ARM je maximální tlak omezen na 50 cm H2O s případným snížením dechového objemu (Vt).
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s aplikací přetlaku 40 cm H2O po dobu 40 sekund bez dechového objemu.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali zkřížené 2 ARM: CPAP a rozšířený dech (eSigh). Následující údaje: parciální tlak kyslíkové tkáně (PtiO2), respirační parametry, systémové a intracerebrální hemodynamické parametry se shromažďují před, po 1 minutě, 10 minutách a 60 minutách pro každou ARM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Midi Pyrénées
      • Toulouse, Midi Pyrénées, Francie, 31059
        • Nábor
        • UH Toulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thomas GEERAERTS, MD
        • Kontakt:
          • Ségolène MROZEK, MD
        • Kontakt:
          • Béatrice RIU, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poraněním mozku (subarachnoidální krvácení, traumatické poranění mozku, ischemická a hemoragická mrtvice)
  • Pacienti se středně těžkými a těžkými kritérii ARDS (jak je definováno berlínskou klasifikací)
  • Pacienti pod mechanickou ventilací

Kritéria vyloučení:

  • ICP (nitrolební tlak) > 25 mmHg
  • Těhotná žena
  • Pacienti s chronickým respiračním onemocněním v anamnéze
  • Pacienti s bronchopleurální píštělí
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou i přes vhodná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alveolární náborové manévry Skupina 1
alveolární náborové manévry pomocí CPAP, poté alveolární náborové manévry pomocí eSigh
Jiný: alveolární náborové manévry skupina 1

Pacienti jsou randomizováni do zkřížených 2 ARM: nejprve CPAP a poté eSigh.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo CPAP s aplikací přetlaku 40 cmH2O po dobu 40 sekund bez dechového objemu.

eSigh nebo prodloužený povzdech se zvýšením PEEP po dobu 10 minut, aby se udrželo plató tlaku na 40 cmH2O. Během ARM je maximální tlak omezen na 50 cmH2O s případným snížením dechového objemu (Vt).

Následující údaje: PtiO2, respirační parametry, systémové a intracerebrální hemodynamické parametry se shromažďují před, po 1 minutě, 10 minutách a 60 minutách pro každou ARM.
Experimentální: Alveolární náborové manévry Skupina 2
alveolární náborové manévry pomocí eSigh, poté alveolární náborové manévry pomocí CPAP
Jiný: alveolární náborové manévry skupina 2

Pacienti jsou randomizováni do zkřížených 2 ARM: nejprve eSigh a poté CPAP.

eSigh nebo prodloužený povzdech se zvýšením PEEP po dobu 10 minut, aby se udrželo plató tlaku na 40 cmH2O. Během ARM je maximální tlak omezen na 50 cmH2O s případným snížením dechového objemu (Vt).

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo CPAP s aplikací přetlaku 40 cmH2O po dobu 40 sekund bez dechového objemu.

Následující údaje: PtiO2, respirační parametry, systémové a intracerebrální hemodynamické parametry se shromažďují před, po 1 minutě, 10 minutách a 60 minutách pro každou ARM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnot parciálního tlaku kyslíkové tkáně (PtiO2).
Časové okno: 60 minut
Porovnání hodnot PtiO2 (mmHg, průměr ± SD) 60 minut po 2 ARM: eSigh a CPAP
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání systémových hemodynamických parametrů
Časové okno: 60 minut
Srovnání mezi dvěma ARM systémových hemodynamických parametrů: střední arteriální tlak, srdeční frekvence a srdeční výdej.
60 minut
Porovnání intrakraniálních hemodynamických parametrů
Časové okno: 60 minut
Srovnání mezi dvěma ARM intrakraniálních hemodynamických parametrů: ICP (nitrolební tlak), mozkový perfuzní tlak a transkraniální doppler (index pulsatility, střední, systolické a diastolické rychlosti)
60 minut
Srovnání hladiny kyslíku v krvi
Časové okno: 60 minut
Srovnání mezi dvěma rameny hematózy: Hladina kyslíku v krvi (SpO2)
60 minut
Porovnání parciálního tlaku oxidu uhličitého
Časové okno: 60 minut
Srovnání mezi dvěma ARM parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2),
60 minut
Srovnání arteriálních krevních plynů
Časové okno: 60 minut
Srovnání mezi dvěma rameny arteriálních krevních plynů (parciální tlak kyslíku (PaO2),
60 minut
Srovnání CO2 na konci přílivu
Časové okno: 60 minut
Srovnání mezi dvěma ARM CO2 na konci přílivu
60 minut
Porovnání parametrů dýchání
Časové okno: 60 minut
Srovnání mezi dvěma ARM respiračních parametrů: tlak v plató a statická poddajnost plic.
60 minut
Srovnání PtiO2
Časové okno: 60 minut
Srovnání mezi dvěma ARM PtiO2
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ségolène MROZEK, MD, UH Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/15/7604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Klinické studie na alveolární náborové manévry skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit