Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alveoláris toborzási manőverek, intracerebrális hemodinamika és oxigénellátás (M'RHICO)

2026. május 28. frissítette: University Hospital, Toulouse
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a két alveoláris toborzási manővert (ARM) agysérülésben és akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél a hatékonyság és a tolerancia szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban két ARM-et hasonlítanak össze:

  • Az eSigh vagy kiterjesztett sóhaj PEEP növelésével 10 percig, hogy a platónyomást 40 H2O cm-en tartsa. Az ARM alatt a csúcsnyomás 50 cm H2O-ra korlátozódik, szükség esetén a légzési térfogat (Vt) csökkentésével.
  • A folyamatos pozitív légúti nyomás vagy folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) 40 H2O cm-es pozitív nyomás alkalmazásával 40 másodpercig légzési térfogat nélkül.

A betegek véletlenszerű besorolást kapnak a 2 ARM keresztezett kezelésében: CPAP és kiterjesztett sóhaj (eSigh). A következő adatok: oxigén szöveti parciális nyomás (PtiO2), légzési paraméterek, szisztémás és intracerebrális hemodinamikai paraméterek gyűjtése minden ARM előtt, 1 perc, 10 perc és 60 perc elteltével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 140033
        • UH Caen
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • UH Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Uh Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Uh Nantes
    • Midi Pyrénées
      • Toulouse, Midi Pyrénées, Franciaország, 31059
        • Uh Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agysérülésben szenvedő betegek (subarachnoidális vérzés, traumás agysérülés, ischaemiás és vérzéses stroke)
  • Mérsékelt és súlyos ARDS-kritériumokkal rendelkező betegek (a berlini osztályozás szerint)
  • Gépi lélegeztetés alatt álló betegek

Kizárási kritériumok:

  • ICP (intrakraniális nyomás) > 25 Hgmm
  • Terhes nők
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus légúti betegség szerepel
  • Bronhopleurális fisztulában szenvedő betegek
  • A megfelelő intézkedések ellenére hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alveoláris toborzási manőverek 1. csoport
alveoláris toborzási manőverek a CPAP segítségével, majd alveoláris toborzási manőverek az eSigh segítségével
Egyéb: alveoláris toborzási manőverek 1. csoport

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy először 2 ARM-ben kapjanak: CPAP, majd eSigh.

Folyamatos pozitív légúti nyomás vagy CPAP 40 H2O cm-es pozitív nyomás alkalmazásával 40 másodpercig légzési térfogat nélkül.

Az eSigh vagy kiterjesztett sóhaj PEEP növelésével 10 percig, hogy a platónyomást 40 H2O cm-en tartsa. Az ARM alatt a csúcsnyomás 50 H2O cm-re korlátozódik, szükség esetén a légzési térfogat (Vt) csökkentésével.

A következő adatok: PtiO2, légzési paraméterek, szisztémás és intracerebrális hemodinamikai paraméterek gyűjtése minden ARM előtt, 1 perc, 10 perc és 60 perc elteltével történik.
Kísérleti: Alveoláris toborzási manőverek 2. csoport
alveoláris toborzási manőverek az eSigh segítségével, majd alveoláris toborzási manőverek a CPAP segítségével
Egyéb: alveoláris toborzási manőverek 2. csoport

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy keresztezett 2 ARM-ben kapjanak: először eSigh-t, majd CPAP-t.

Az eSigh vagy kiterjesztett sóhaj PEEP növelésével 10 percig, hogy a platónyomást 40 H2O cm-en tartsa. Az ARM alatt a csúcsnyomás 50 H2O cm-re korlátozódik, szükség esetén a légzési térfogat (Vt) csökkentésével.

Folyamatos pozitív légúti nyomás vagy CPAP 40 H2O cm-es pozitív nyomás alkalmazásával 40 másodpercig légzési térfogat nélkül.

A következő adatok: PtiO2, légzési paraméterek, szisztémás és intracerebrális hemodinamikai paraméterek gyűjtése minden ARM előtt, 1 perc, 10 perc és 60 perc elteltével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigén szöveti parciális nyomás (PtiO2) értékeinek összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
A PtiO2 értékek összehasonlítása (Hgmm, átlag ± SD) 60 perccel a 2 ARM után: eSigh és CPAP
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás hemodinamikai paraméterek összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
A szisztémás hemodinamikai paraméterek két ARM-jének összehasonlítása: átlagos artériás nyomás, pulzusszám és perctérfogat.
60 perc
Az intrakraniális hemodinamikai paraméterek összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
Az intrakraniális hemodinamikai paraméterek két ARM-jének összehasonlítása: ICP (intrakraniális nyomás), agyi perfúziós nyomás és transzkraniális Doppler (pulzitási index, átlagos, szisztolés és diasztolés sebesség)
60 perc
A vér oxigénszintjének összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
A haematózis két ARM-jének összehasonlítása: Vér oxigénszint (SpO2)
60 perc
A szén-dioxid parciális nyomásának összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
A szén-dioxid (PaCO2) parciális nyomásának két ARM-jének összehasonlítása,
60 perc
Az artériás vérgázok összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
Az artériás vérgázok két ARM-jének összehasonlítása (az oxigén parciális nyomása (PaO2),
60 perc
Az árapály végi CO2 összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
Az árapály végi CO2 két ARM-jének összehasonlítása
60 perc
A légzési paraméterek összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
A légzési paraméterek két ARM-jének összehasonlítása: platónyomás és statikus tüdő-compliance.
60 perc
A PtiO2 összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
A PtiO2 két ARM-jének összehasonlítása
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ségolène MROZEK, MD, Uh Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 8.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/15/7604

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel