- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02580500
Epidurale en spinale anesthesietechnieken bij Pilonidal Dermoid Sinus-operaties
Epidurale en spinale anesthesietechnieken bij pilonidale dermoid-sinusoperaties: prospectieve gerandomiseerde onderzoeken
Pilonidal dermoid cyste chirurgie onder algemene anesthesie en regionale anesthesie technieken worden gebruikt.regionaal anesthesietechnieken; spinale, epidurale, spinale epidurale (gecombineerd) en is de lokale anesthesie. In de studie van de onderzoekers, pilonidal dermoid cyste chirurgie in spinale en epidurale anesthesie technieken activiteit, betrouwbaarheid zal worden vergeleken met de bijwerkingen en complicaties.
Honderd patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel de pilonidale dermoidcyste onder spinale anesthesie (50 patiënten) (groep 1) of pilonidale dermoidcyste onder epidurale anesthesie (50 patiënten) (groep 2). Groep 1 zal worden gebruikt in een spinale katheter bij spinale anesthesieprocedures of Groep 2 zal een epidurale katheter worden gebruikt bij epidurale anesthesieprocedures. Alle patiënten hebben een symptomatische pilonidale dermoidcyste.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidal dermoid is een tubulair huiddefect dat kan worden gezien bij zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten in de leeftijd van 12 tot 80 jaar. Behandelingsalternatieven omvatten chirurgische excisie. Tijdens de chirurgische behandeling kan lokale, algemene, spinale of epidurale anesthesie worden toegepast. Lokale anesthesie heeft echter meestal niet de voorkeur vanwege het feit dat de diepte en breedte van de pilonidale dermoid sinussen niet precies konden worden bepaald. Algemene anesthesie heeft ook niet de voorkeur vanwege het feit dat problemen die voortkomen uit de positionering en positionering van de patiënt gebaseerd zijn op mogelijke longgerelateerde problemen. Over het algemeen hebben spinale anesthesie en epidurale anesthesie de voorkeur voor operaties aan de pilonidale dermoid sinus. In deze studie zullen de onderzoekers voordelen, nadelen, complicaties (sensorische en motorblokniveaus) en duur van spinale en epidurale anesthesie en superioriteit van elk op deze onderwerpen aantonen.
Patiënten die ouder zijn dan 18 en een fysieke score van de America Society of Anesthesiologist (ASA) van I en II hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die zwanger zijn, waarvan bekend is dat ze allergisch reageren op lokale anesthetica en die contra-indicaties hebben tegen spinale en epidurale anesthetica, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
In deze studie scheiden de onderzoekers de patiënten in 2 groepen. Groep 1: pilonidale dermoidcyste onder spinale anesthesie (50 patiënten). Groep 1 zal worden gebruikt in een spinale katheter bij spinale anesthesieprocedures; Groep 2: pilonidale dermoidcyste onder epidurale anesthesie (50 patiënten). Groep 2 zal een epidurale katheter gebruiken bij epidurale anesthesieprocedures. Alle patiënten hebben symptomatische pilonidale dermoidcyste
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34300
- Werving
- Lutfiye NBGH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- America Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke score van I en II
- de mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, sinus pilonidal
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een bloedingsstoornis
- Patiënten met een misvorming van de wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep 1
Pilonidale dermoidcyste-operatie bij spinale anesthesie
|
spinale anesthesie applicatie voor spinale katheter zal worden gebruikt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groep 2
Pilonidale dermoidcyste-operatie bij epidurale anesthesie
|
epidurale anesthesie applicatie voor spinale katheter zal worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensorische blokduur (tijd: uur)
Tijdsspanne: tot 6 uur
|
groep 1 en groep 2
|
tot 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verrichting (tijd: uur)
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
groep 1 en groep 2
|
tot 2 uur
|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie
|
groep 1 en groep 2 (deelnemers)
|
vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie
|
|
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 1 dag postoperatief
|
groep 1 en groep 2 (deelnemers)
|
vanaf het einde van de operatie tot 1 dag postoperatief
|
|
Urineretentie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 1 dag postoperatief
|
groep 1 en groep 2 (deelnemers)
|
vanaf het einde van de operatie tot 1 dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muslu B, Usta B, Muslu S, Yesilay A, Gozdemir M, Sert H, Demircioglu R. Effect of locally administered lornoxicam in the management of low back pain after lumbar epidural anesthesia: a double-blind, randomized, controlled study. Minerva Anestesiol. 2009 Sep;75(9):494-7. Epub 2009 May 21.
- Orhon ZN, Koltka EN, Devrim S, Tufekci S, Dogru S, Celik M. Epidural anesthesia for pilonidal sinus surgery: ropivacaine versus levobupivacaine. Korean J Anesthesiol. 2015 Apr;68(2):141-7. doi: 10.4097/kjae.2015.68.2.141. Epub 2015 Mar 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lutfiye01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .