- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02580500
Techniki znieczulenia zewnątrzoponowego i rdzeniowego w operacjach zatok włosowo-dermoidalnych
Techniki znieczulenia zewnątrzoponowego i rdzeniowego w operacjach zatoki włosowo-dermoidalnej: prospektywne badania z randomizacją
Stosowana jest operacja torbieli dermoidalnej pilonidalnej w znieczuleniu ogólnym i technikach znieczulenia regionalnego techniki znieczulenia; podpajęczynówkowy, zewnątrzoponowy, podpajęczynówkowy (połączony) i znieczulenie miejscowe. W badaniu badaczy, chirurgia torbieli włosowatej w rdzeniu i znieczuleniu zewnątrzoponowym technik aktywności, niezawodność zostanie porównana z efektami ubocznymi i powikłaniami.
Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia torbieli włosowatej dermoidalnej w znieczuleniu podpajęczynówkowym (50 pacjentów) (Grupa 1) lub torbieli włosowatej dermoidalnej w znieczuleniu zewnątrzoponowym (50 pacjentów) (Grupa 2). Grupa 1 będzie używana z cewnikiem podpajęczynówkowym w procedurach znieczulenia rdzeniowego lub Grupa 2 będzie używana z cewnikiem zewnątrzoponowym w procedurach znieczulenia zewnątrzoponowego. Wszyscy pacjenci mają objawową torbiel włosowatą dermoidalną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilonidal dermoid to kanalikowy defekt skóry, który można zaobserwować zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn w wieku od 12 do 80 lat. Alternatywne metody leczenia obejmują wycięcie chirurgiczne. Podczas zabiegu chirurgicznego można zastosować znieczulenie miejscowe, ogólne, podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe. Jednak znieczulenie miejscowe zwykle nie jest preferowane ze względu na fakt, że głębokości i szerokości zatok włosowatych nie można dokładnie określić. Znieczulenie ogólne również nie jest preferowane ze względu na fakt, że trudności wynikające z ułożenia pacjenta i pozycjonowania wynikają z potencjalnych problemów z płucami. Ogólnie rzecz biorąc, znieczulenie podpajęczynówkowe i znieczulenie zewnątrzoponowe jest preferowane w przypadku operacji pilonidalnej zatoki skórzastej. W tym badaniu badacze wykażą zalety, wady, powikłania (poziomy blokady czuciowej i motorycznej) oraz czas trwania znieczulenia rdzeniowego i zewnątrzoponowego, a także wyższość każdego z tych pacjentów.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i uzyskali ocenę fizyczną I i II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Z badania zostaną wykluczone pacjentki w ciąży, ze stwierdzoną reakcją alergiczną na środek miejscowo znieczulający oraz przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego.
W tym badaniu badacze dzielą pacjentów na 2 grupy. Grupa 1: torbiel pilonidalna dermoidalna w znieczuleniu podpajęczynówkowym (50 pacjentów). Grupa 1 będzie stosowana w cewniku podpajęczynówkowym w zabiegach znieczulenia podpajęczynówkowego; Grupa 2: torbiel włoskowata dermoidalna w znieczuleniu zewnątrzoponowym (50 pacjentów). Grupa 2 będzie stosować cewnik zewnątrzoponowy w procedurach znieczulenia zewnątrzoponowego. U wszystkich pacjentów występuje objawowa torbiel włosowata dermoidalna
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34300
- Rekrutacyjny
- Lutfiye NBGH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) ocena fizyczna I i II
- mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia, choroba zatoki pilonidalnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z skazą krwotoczną
- Pacjenci z deformacją kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Operacja torbieli włosowatej dermoidalnej w znieczuleniu rdzeniowym
|
zostanie zastosowana aplikacja znieczulenia rdzeniowego do cewnika rdzeniowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa 2
Operacja torbieli włosowatej dermoidalnej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
zostanie zastosowana aplikacja znieczulenia zewnątrzoponowego do cewnika podpajęczynówkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania blokady sensorycznej (czas:godzina)
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
grupa 1 i grupa 2
|
do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji (czas:godzina)
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
grupa 1 i grupa 2
|
do 2 godzin
|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 3 dni pooperacyjnych
|
grupa 1 i grupa 2 (uczestnicy)
|
od zakończenia operacji do 3 dni pooperacyjnych
|
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 1 doby pooperacyjnej
|
grupa 1 i grupa 2 (uczestnicy)
|
od zakończenia operacji do 1 doby pooperacyjnej
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 1 doby pooperacyjnej
|
grupa 1 i grupa 2 (uczestnicy)
|
od zakończenia operacji do 1 doby pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muslu B, Usta B, Muslu S, Yesilay A, Gozdemir M, Sert H, Demircioglu R. Effect of locally administered lornoxicam in the management of low back pain after lumbar epidural anesthesia: a double-blind, randomized, controlled study. Minerva Anestesiol. 2009 Sep;75(9):494-7. Epub 2009 May 21.
- Orhon ZN, Koltka EN, Devrim S, Tufekci S, Dogru S, Celik M. Epidural anesthesia for pilonidal sinus surgery: ropivacaine versus levobupivacaine. Korean J Anesthesiol. 2015 Apr;68(2):141-7. doi: 10.4097/kjae.2015.68.2.141. Epub 2015 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lutfiye01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .