- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02580500
Epidural og spinal anestesiteknikker i Pilonidal Dermoid Sinus Surgeries
Epidural og spinal anestesiteknikker i pilonidale dermoid bihuleoperasjoner: prospektive randomiserte studier
Pilonidal dermoid cystekirurgi under generell anestesi og regionale anestesiteknikker brukes.regional anestesiteknikker; spinal, epidural, spinal epidural (kombinert) og er den lokale anestesi.I etterforskerne studien, pilonidal dermoid cyste kirurgi i spinal og epidural anestesi teknikker aktivitet, vil pålitelighet bli sammenlignet med bivirkninger og komplikasjoner.
Ett hundre pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten den pilonidale dermoid cysten under spinal anestesi (50 pasienter) (Gruppe 1) eller pilonidal dermoid cyste under epidural anestesi (50 pasienter) (Gruppe 2). Gruppe 1 vil bli brukt i spinal kateter i spinal anestesi prosedyrer eller gruppe 2 vil bli brukt epidural kateter i epidural anestesi prosedyrer. Alle pasienter har symptomatisk pilonidal dermoid cyste.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilonidal dermoid er en tubulær huddefekt som kan sees hos både kvinnelige og mannlige pasienter mellom 12 og 80 år. Behandlingsalternativer inkluderer kirurgisk eksisjon. Under den kirurgiske behandlingen kan lokal, generell, spinal eller epidural anestesi brukes. Imidlertid er lokalbedøvelse vanligvis ikke foretrukket på grunn av det faktum at pilonidal dermoid bihuler dybde, bredde ikke kunne bestemmes nøyaktig. Generell anestesi er heller ikke foretrukket på grunn av det faktum at vanskeligheter som oppstår fra pasientens posisjonerings- og posisjoneringsbaserte potensielle lungerelaterte problemer. Generelt er spinal anestesi og epidural anestesi foretrukket for pilonidale dermoid sinus-operasjoner. I denne studien vil etterforskerne demonstrere fordeler, ulemper, komplikasjoner (sensoriske og motoriske blokknivåer), og varigheten av spinal og epidural anestesi og overlegenhet for hver av disse fagene.
Pasienter som er over 18 år og har en American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk poengsum på I og II vil bli inkludert i studien. Pasienter som er gravide, har kjente allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse og har kontraindikasjoner mot spinal- og epiduralbedøvelse vil bli ekskludert fra studien.
I denne studien deler etterforskerne pasientene inn i 2 grupper. Gruppe1: pilonidal dermoid cyste under spinal anestesi (50 pasienter). Gruppe 1 vil bli brukt i spinal kateter i spinal anestesi prosedyrer; Gruppe 2: pilonidal dermoid cyste under epidural anestesi (50 pasienter). Gruppe 2 vil bli brukt epidural kateter i epidural anestesi prosedyrer. Alle pasienter har symptomatisk pilonidal dermoid cyste
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Turgut Donmez, Surgeon
- Telefonnummer: 905347400967
- E-post: surgeont73@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vuslat Muslu Erdem, anesthetist
- Telefonnummer: 905326354139
- E-post: vuslatmuslu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34300
- Rekruttering
- Lutfiye NBGH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- America Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk poengsum på I og II
- menn og kvinner over 18 år, pilonidal bihulesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter
- Gravide kvinner
- Pasienter med blødningsforstyrrelser
- Pasienter med spinal deformitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 1
Pilonidal dermoid cystekirurgi i spinal anestesi
|
spinal anestesi søknad for spinal kateter vil bli brukt
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 2
Pilonidal dermoid cystekirurgi i epidural anestesi
|
epidural anestesiapplikasjon for spinalkateter vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensorisk blokkeringsvarighet (tid:time)
Tidsramme: opptil 6 timer
|
gruppe 1 og gruppe 2
|
opptil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftens varighet (tid: time)
Tidsramme: opptil 2 timer
|
gruppe 1 og gruppe 2
|
opptil 2 timer
|
Hodepine
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til postoperativ 3 dager
|
gruppe 1 og gruppe 2 (deltakere)
|
fra avsluttet operasjon til postoperativ 3 dager
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til postoperativ 1 dag
|
gruppe 1 og gruppe 2 (deltakere)
|
fra avsluttet operasjon til postoperativ 1 dag
|
Urinretensjon
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til postoperativ 1 dag
|
gruppe 1 og gruppe 2 (deltakere)
|
fra avsluttet operasjon til postoperativ 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muslu B, Usta B, Muslu S, Yesilay A, Gozdemir M, Sert H, Demircioglu R. Effect of locally administered lornoxicam in the management of low back pain after lumbar epidural anesthesia: a double-blind, randomized, controlled study. Minerva Anestesiol. 2009 Sep;75(9):494-7. Epub 2009 May 21.
- Orhon ZN, Koltka EN, Devrim S, Tufekci S, Dogru S, Celik M. Epidural anesthesia for pilonidal sinus surgery: ropivacaine versus levobupivacaine. Korean J Anesthesiol. 2015 Apr;68(2):141-7. doi: 10.4097/kjae.2015.68.2.141. Epub 2015 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lutfiye01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sinus; Dermal, Pilonidal
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.FullførtPilonidal sinus | Umbilical granulom | Sinus; Dermal, PilonidalTyrkia
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sykdom | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidalcyste uten abscess | Pilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal fordypning med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infisert | Pilonidalcyste med sinus | Pilonidal cyste og sinus med abscess og andre forholdForente stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
London North West Healthcare NHS TrustUkjentPilonidal sykdom | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal sinus infisert
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityFullførtPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInfisert pilonidal sinusFrankrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus infisert
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtInfisert pilonidal sinusFrankrike
-
Federico II UniversityFullførtKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalia
Kliniske studier på spinal kateter
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeSpinal stenose | SpondylolisteseCanada
-
University of ManitobaRekrutteringRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Paraplegi, spinal | Paraplegi, ufullstendigCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraFullførtRyggsmerte | Lumbal smertesyndrom | Ryggsmerter, lavSpania
-
University of FloridaFullført
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekruttering
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdFullført
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Fullført
-
Loma Linda UniversityFullførtNakkesmerterForente stater