- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580500
Epidural- und Spinalanästhesie-Techniken bei Operationen der Pilonidal-Dermoid-Nebenhöhlen
Epidural- und Spinalanästhesietechniken bei Operationen der Pilonidal-Dermoid-Nebenhöhlen: Prospektive randomisierte Studien
Pilonidale Dermoidzystenoperationen unter Vollnarkose und regionalen Anästhesietechniken werden verwendet.regional Anästhesietechniken; spinal, epidural, spinal epidural (kombiniert) und ist die Lokalanästhesie. In der Ermittlerstudie, pilonidale Dermoidzystenoperation in Spinal- und Epiduralanästhesietechniken, wird die Zuverlässigkeit mit den Nebenwirkungen und Komplikationen verglichen.
Einhundert Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Pilonidal-Dermoidzyste unter Spinalanästhesie (50 Patienten) (Gruppe 1) oder der Pilonidal-Dermoidzyste unter Epiduralanästhesie (50 Patienten) (Gruppe 2) zugeordnet. Gruppe 1 wird als Spinalkatheter bei Spinalanästhesieverfahren verwendet, oder Gruppe 2 wird als Epiduralkatheter bei Epiduralanästhesieverfahren verwendet. Alle Patienten haben eine symptomatische pilonidale Dermoidzyste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pilonidaldermoid ist ein tubulärer Hautdefekt, der sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten im Alter zwischen 12 und 80 Jahren zu sehen ist. Behandlungsalternativen umfassen die chirurgische Exzision. Während der chirurgischen Behandlung kann eine lokale, allgemeine, Spinal- oder Epiduralanästhesie angewendet werden. Eine Lokalanästhesie wird jedoch normalerweise nicht bevorzugt, da Tiefe und Breite der Pilonidal-Dermoidsinus nicht genau bestimmt werden konnten. Eine Vollnarkose wird auch nicht bevorzugt aufgrund der Tatsache, dass Schwierigkeiten, die sich aus der Lagerung und Positionierung des Patienten ergeben, auf möglichen lungenbezogenen Problemen beruhen. Im Allgemeinen werden Spinalanästhesie und Epiduralanästhesie für Operationen der Pilonidal-Dermoid-Nebenhöhlen bevorzugt. In dieser Studie werden die Ermittler Vorteile, Nachteile, Komplikationen (Niveaus der sensorischen und motorischen Blockade) und die Dauer der Spinal- und Epiduralanästhesie und die Überlegenheit von jedem bei diesen Themen demonstrieren.
Patienten, die über 18 Jahre alt sind und einen körperlichen Score von I und II der America Society of Anesthesiologists (ASA) haben, werden in die Studie aufgenommen. Patientinnen, die schwanger sind, eine bekannte allergische Reaktion auf Lokalanästhetika haben und Kontraindikationen für Spinal- und Epiduralanästhesie haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
In dieser Studie teilen die Forscher die Patienten in 2 Gruppen ein. Gruppe 1: pilonidale Dermoidzyste unter Spinalanästhesie (50 Patienten). Gruppe 1 wird in einem Spinalkatheter bei Spinalanästhesieverfahren verwendet; Gruppe 2: pilonidale Dermoidzyste unter Epiduralanästhesie (50 Patienten). Gruppe 2 wird bei Epiduralanästhesieverfahren mit Epiduralkathetern verwendet. Alle Patienten haben eine symptomatische pilonidale Dermoidzyste
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34300
- Rekrutierung
- Lutfiye NBGH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- America Society of Anesthesiologist (ASA) körperliche Bewertung von I und II
- die Männer und Frauen über 18 Jahren, Pilonidalsinus-Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten
- Schwangere Frau
- Patienten mit Blutgerinnungsstörung
- Patienten mit Wirbelsäulendeformität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Operation der Pilonidaldermoidzyste in der Spinalanästhesie
|
Spinalanästhesieanwendung für Spinalkatheter wird verwendet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Operation der Pilonidaldermoidzyste in Epiduralanästhesie
|
Es wird eine Epiduralanästhesieanwendung für einen Spinalkatheter verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Sinnesblockade (Zeit:Stunde)
Zeitfenster: bis zu 6 Std
|
Gruppe1 und Gruppe2
|
bis zu 6 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebsdauer (Zeit:Stunde)
Zeitfenster: bis zu 2 Std
|
Gruppe1 und Gruppe2
|
bis zu 2 Std
|
|
Kopfschmerzen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis postoperativ 3 Tage
|
Gruppe 1 und Gruppe 2 (Teilnehmer)
|
vom Ende der Operation bis postoperativ 3 Tage
|
|
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis postoperativ 1 Tag
|
Gruppe 1 und Gruppe 2 (Teilnehmer)
|
vom Ende der Operation bis postoperativ 1 Tag
|
|
Harnverhalt
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis postoperativ 1 Tag
|
Gruppe 1 und Gruppe 2 (Teilnehmer)
|
vom Ende der Operation bis postoperativ 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muslu B, Usta B, Muslu S, Yesilay A, Gozdemir M, Sert H, Demircioglu R. Effect of locally administered lornoxicam in the management of low back pain after lumbar epidural anesthesia: a double-blind, randomized, controlled study. Minerva Anestesiol. 2009 Sep;75(9):494-7. Epub 2009 May 21.
- Orhon ZN, Koltka EN, Devrim S, Tufekci S, Dogru S, Celik M. Epidural anesthesia for pilonidal sinus surgery: ropivacaine versus levobupivacaine. Korean J Anesthesiol. 2015 Apr;68(2):141-7. doi: 10.4097/kjae.2015.68.2.141. Epub 2015 Mar 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lutfiye01
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