Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib/II-studie van MEDI4736 geëvalueerd in verschillende combinaties bij gemetastaseerd ductaal pancreascarcinoom

26 juli 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicenter-onderzoek in fase Ib en II van MEDI4736, geëvalueerd in verschillende combinaties bij patiënten met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas

Een fase Ib en II open-label, multicenter onderzoek van MEDI4736 geëvalueerd in verschillende combinaties (met chemotherapie of AZD5069) bij patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ib en II open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van MEDI4736 in combinatie met chemotherapie of AZD5069 te evalueren bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC). Deze studie zal bestaan ​​uit 2 onafhankelijke cohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RY
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde PDAC, niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema of nog niet eerder behandelde patiënten
  2. Eastern Cooperative Oncology Groep 0 of 1
  3. Ten minste 1 laesie, niet eerder bestraald, die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥ 10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren, die een korte as ≥ 15 mm moeten hebben) met computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). ) scan en dat is geschikt voor nauwkeurige herhaalde metingen
  4. MEDI4736 + nab-paclitaxel + gemcitabine chemotherapiecohort: niet eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde PDAC die niet eerder systemische chemotherapie hebben gekregen 5 MEDI4736 + cohort: patiënt mag niet meer dan 1 eerdere systemische chemotherapiebehandeling krijgen.

6. Levensverwachting ≥ 12 weken. 7. ECOG PS van 0 of 1 8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie 9. Mogelijkheid om tijdens screening een tumorbiopsie te ondergaan die geschikt is voor biomarkeranalyse.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke gelijktijdige chemotherapie, onderzoeksproduct, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
  2. Ontvangst van een onderzoeksbehandeling tegen kanker binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  3. Grote chirurgische ingreep binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP.
  4. Patiënten die minder dan 30 kg wegen
  5. Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose
  6. Ascites die ingrijpen vereisen
  7. Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE-graad ≥2 van eerdere antikankertherapie
  8. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen na de eerste dosis
  9. Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg.
  10. Alleen Medi4736+AZD5069 Cohort: kreeg krachtige en matige cytochroom CYP3A4-remmers, krachtige en matige CYP3A4-inductoren, P-gp-substraten, BCRP-substraten, gevoelige CYP2B6-substraten, warfarine en coumarinederivaten of kruidensupplementen binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoek behandeling
  11. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  12. Andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve niet-invasieve maligniteiten
  13. Gemiddeld QT-interval ≥470 ms
  14. Actieve infectie
  15. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP
  16. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken
  17. Eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie
  18. Bekende allergie of overgevoeligheid voor IP-formuleringen of voor andere menselijke monoklonale antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI4736 +nab-paclitaxel + gemcitabine
MEDI4736 in combinatie met chemotherapieregime nab-paclitaxel + gemcitabine via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: MEDI4736 in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine
MEDI4736 in combinatie met chemotherapieregime nab-paclitaxel + gemcitabine via intraveneuze infusie
Experimenteel: MEDI4736+AZD5069
MEDI4736 via IV-infusie en orale AZD5069
Geneesmiddel: MEDI4736 in combinatie met AZD5069
MEDI4736 via IV-infusie en orale AZD5069

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Cohort 1: vanaf het moment van de eerste dosis MEDI4736 op dag 1 tot dag 28 van cyclus 1 en cohort 2: vanaf het moment van de eerste dosis van AZD5069 en MEDI4736 op dag 1 tot dag 28 van cyclus 1 of totdat een deelnemer een DLT ervaart , wat het eerst voorkomt.

De DLT-periode werd gedefinieerd als de eerste behandelingscyclus voor cohort 1 en de eerste dosis van AZD5069 en MEDI4736 tot het einde van cyclus 1 of totdat een deelnemer een DLT ondervond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet voor cohort 2.

Een DLT werd gedefinieerd als een van de hieronder vermelde laboratoriumafwijkingen of ongewenste voorvallen (AE) gerelateerd aan MEDI4736 verzameld tijdens de DLT-periode.

  • Levertransaminaseverhoging >= 5× maar <= 8× bovengrens van normaal (ULN) die niet binnen 5 dagen overgaat in graad 2
  • Transaminaseverhoging > 8× ULN of totaal bilirubine > 5× ULN
  • Elke graad 4 immuungerelateerde AE ​​(irAE) die niet wordt toegeschreven aan lokale tumorrespons, graad >=3 colitis, graad >=2 pneumonitis die niet verdwijnt tot <= graad 1 binnen 7 dagen, graad 3 irAE, die niet verdwijnt herstel naar Graad <=1 of baselinestatus binnen 14 dagen
  • Elke niet-irAE-toxiciteit van graad >=3 die niet binnen 14 dagen verdwijnt naar graad <=1 of basislijnstatus Een DLT werd gedefinieerd als elke graad 3 of slechtere AE gerelateerd aan AZD5069 die optreedt vanaf de eerste dosis van DLT-periode.
Cohort 1: vanaf het moment van de eerste dosis MEDI4736 op dag 1 tot dag 28 van cyclus 1 en cohort 2: vanaf het moment van de eerste dosis van AZD5069 en MEDI4736 op dag 1 tot dag 28 van cyclus 1 of totdat een deelnemer een DLT ervaart , wat het eerst voorkomt.
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de toediening van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis IP of de start van de eerste daaropvolgende antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), ongeveer 30 maanden.
Een AE is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan studiebehandeling, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met studiebehandeling. Een ongewenste medische aandoening kunnen symptomen, tekenen of afwijkende resultaten van een onderzoek zijn. Een ernstige AE (SAE) is een AE die voldoet aan een of meer van de volgende criteria: overlijden, levensbedreigende ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, en een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen of medische tussenkomst vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiebehandeling waren die waarbij de actie 'Drug Permanent Stopgezet' was voor elke studiebehandeling. Alleen tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gepresenteerd.
Vanaf de eerste dosis van de toediening van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis IP of de start van de eerste daaropvolgende antikankertherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), ongeveer 30 maanden.
Objectief responspercentage (ORR) in cohort 2
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling), elke 6 weken +/-7 dagen gedurende de eerste 48 weken, daarna elke 12 weken +/-7 dagen daarna tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Tot ongeveer 30 maanden.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde totale respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR). Een bevestigde respons van CR/PR betekent dat een respons van CR/PR wordt geregistreerd bij 1 bezoek en wordt bevestigd door herhaalde beeldvorming, bij voorkeur bij het volgende regelmatig geplande beeldvormingsbezoek en niet minder dan 4 weken na het bezoek wanneer de respons voor het eerst werd waargenomen met geen bewijs van progressie tussen het eerste bezoek en het CR/PR-bevestigingsbezoek. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) sinds baseline. Alle pathologische lymfeklieren die als TL's zijn geselecteerd, moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL's, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen zolang niet aan de criteria voor PD werd voldaan. ORR werd bepaald met behulp van Investigator-beoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1).
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling), elke 6 weken +/-7 dagen gedurende de eerste 48 weken, daarna elke 12 weken +/-7 dagen daarna tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Tot ongeveer 30 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DoR) in cohort 2
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling), elke 6 weken +/-7 dagen gedurende de eerste 48 weken, daarna elke 12 weken +/-7 dagen daarna tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Tot ongeveer 30 maanden.
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR/PR (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van progressie/overlijden, of de laatste evalueerbare RECIST-beoordeling voor deelnemers die geen vooruitgang boekten of wel vooruitgang boekten na 2 gemiste bezoeken van de laatste evalueerbare beoordeling (of eerste dosis). PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van TL's, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. DoR werd bepaald met behulp van Investigator-beoordelingen volgens RECIST v1.1 en werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling), elke 6 weken +/-7 dagen gedurende de eerste 48 weken, daarna elke 12 weken +/-7 dagen daarna tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Tot ongeveer 30 maanden.
Disease Control Rate (DCR) in cohort 2
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling) en elke 6 weken +/- 7 dagen gedurende de eerste 48 weken tot 6 maanden en 12 maanden
DCR na 6 maanden wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste objectieve respons (BoR) van CR of PR in de eerste 6 maanden (d.w.z. 24+1=25 weken om een ​​late beoordeling binnen het beoordelingsvenster mogelijk te maken) of die een stabiele ziekte (SD) had aangetoond gedurende een minimuminterval van 24 weken (minus 1 week om een ​​vroege beoordeling binnen het beoordelingsvenster mogelijk te maken, d.w.z. 161 dagen) na het begin van de behandeling. DCR na 12 maanden wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in de eerste 12 maanden een BoR van CR of PR had (d.w.z. 48+1=49 weken om een ​​late beoordeling binnen het beoordelingsvenster mogelijk te maken) of die SD hadden aangetoond gedurende een minimuminterval van 48 weken (minus 1 week om een ​​vroege beoordeling binnen het beoordelingsvenster mogelijk te maken, d.w.z. 329 dagen) na de start van de behandeling. DCR werd bepaald met behulp van Investigator-beoordelingen volgens RECIST v1.1.
RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling) en elke 6 weken +/- 7 dagen gedurende de eerste 48 weken tot 6 maanden en 12 maanden
Mediane progressievrije overleving (PFS) in cohort 2
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling), elke 6 weken +/-7 dagen gedurende de eerste 48 weken, daarna elke 12 weken +/-7 dagen daarna tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Tot ongeveer 30 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de toegewezen therapie of een andere antikankertherapie krijgt voorafgaand aan progressie. PFS werd bepaald met behulp van Investigator-beoordelingen volgens RECIST v1.1 en berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling), elke 6 weken +/-7 dagen gedurende de eerste 48 weken, daarna elke 12 weken +/-7 dagen daarna tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Tot ongeveer 30 maanden.
Progressievrij overlevingspercentage na 3 maanden (PFS3) in cohort 2
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling) en elke 6 weken +/- 7 dagen tot 3 maanden
Het PFS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 3 maanden in leven en progressievrij was. De PFS3 werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Tumorprogressie werd bepaald op basis van Investigator-beoordeling en RECIST v1.1.
RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling) en elke 6 weken +/- 7 dagen tot 3 maanden
Progressievrij overlevingspercentage na 6 maanden (PFS6) in cohort 2
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling) en elke 6 weken +/- 7 dagen tot 6 maanden
De PFS6 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 6 maanden in leven en progressievrij was. De PFS6 werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Tumorprogressie werd bepaald op basis van Investigator-beoordeling en RECIST v1.1.
RECIST-beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling) en elke 6 weken +/- 7 dagen tot 6 maanden
Mediane totale overleving (OS) in cohort 2
Tijdsspanne: RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling), elke 6 weken +/-7 dagen gedurende de eerste 48 weken, daarna elke 12 weken +/-7 dagen daarna tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Tot ongeveer 30 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook (d.w.z. datum van overlijden of censurering - datum van eerste dosis + 1). OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij stierf op het moment van analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was (gecensureerd aan het einde van het onderzoek).
RECIST-beoordelingen uitgevoerd bij aanvang (binnen 28 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling), elke 6 weken +/-7 dagen gedurende de eerste 48 weken, daarna elke 12 weken +/-7 dagen daarna tot bevestigde objectieve ziekteprogressie. Tot ongeveer 30 maanden.
Totale overleving na 6 maanden (OS6) in cohort 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 6 maanden
OS6 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in leven is. OS6 werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-schatting van OS na 6 maanden.
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 6 maanden
Totale overleving na 12 maanden (OS12) in cohort 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 12 maanden
OS12 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in leven is. OS12 werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-schatting van OS na 12 maanden.
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot 12 maanden
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA's) voor MEDI4736 in cohort 2
Tijdsspanne: Op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 7; Op maand 3 en 6 na de laatste dosis
Monsters werden gemeten op de aanwezigheid van ADA's en ADA-neutraliserende antilichamen voor MEDI4736 met behulp van gevalideerde assays. Aanhoudend positief wordt gedefinieerd als positief bij >=2 post-baseline beoordelingen of positief bij de laatste post-baseline beoordeling. Tijdelijk positief wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één post-baseline ADA positieve beoordeling en het niet voldoen aan de voorwaarden van aanhoudend positief. NAB = neutraliserend antilichaam.
Op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 7; Op maand 3 en 6 na de laatste dosis
Gemiddelde plasmaconcentraties van MEDI4736 in cohort 2
Tijdsspanne: Predosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de behandeling met een IP) op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4 en 7; en post-infusie (binnen 10 minuten na het einde van de MEDI4736-infusie) op dag 1 van cyclus 1 en 7
Gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties van MEDI4736 worden weergegeven.
Predosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de behandeling met een IP) op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4 en 7; en post-infusie (binnen 10 minuten na het einde van de MEDI4736-infusie) op dag 1 van cyclus 1 en 7
Gemiddelde plasmaconcentraties van AZD5069 in cohort 2
Tijdsspanne: Predosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de behandeling met een IP) op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4 en 7; en postdosis (binnen 10 minuten na het einde van de MEDI4736-infusie) op dag 1 van cyclus 1, 2 en 7
De gemiddelde piek- en dalplasmaconcentratie van AZD5069 worden weergegeven. Concentratie van AZD5069 werd berekend door plasmaconcentratie-tijdprofiel.
Predosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de behandeling met een IP) op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4 en 7; en postdosis (binnen 10 minuten na het einde van de MEDI4736-infusie) op dag 1 van cyclus 1, 2 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Evans, M.D, Beatson Institute, University of Glasgow, Garscrube Estate, Switchback Rd. Glasgow, UK, G61 1BD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4198C00003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren