Vaihe Ib/II -tutkimus MEDI4736:sta arvioituna eri yhdistelmissä metastasoituneessa haimatiehyekarsinoomassa
perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen Ib ja II avoin, monikeskustutkimus MEDI4736:sta arvioituna eri yhdistelmissä potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma
Vaiheen Ib ja II avoin, monikeskustutkimus MEDI4736:sta arvioituna eri yhdistelmissä (kemoterapian tai AZD5069:n kanssa) potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on faasin Ib ja II avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MEDI4736:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä kemoterapian tai AZD5069:n kanssa potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC).
Tämä tutkimus koostuu kahdesta itsenäisestä kohortista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RY
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen PDAC, korkeintaan 1 aiempi kemoterapiahoito tai aiemmin hoitamaton potilas
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0 tai 1
- Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa ≥10 mm pisimmällä halkaisijalla (lukuun ottamatta imusolmukkeita, joiden lyhyt akseli on ≥15 mm) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ) skannaus ja se sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin
- MEDI4736 + nab-paklitakseli + gemsitabiini kemoterapiakohortti: aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on metastaattinen PDAC ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa 5 MEDI4736 + Kohortti: Potilaalle ei saa antaa enempää kuin yksi aikaisempi systeeminen solunsalpaajahoito.
6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa. 7. ECOG PS 0 tai 1 8. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta 9. Kyky suorittaa seulonnan aikana kasvainbiopsia, joka on riittävä biomarkkerianalyysiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, tutkimustuote, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
- Minkä tahansa tutkittavan syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Suuri kirurginen toimenpide 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Potilaat, jotka painavat alle 30 kg
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
- Askites, joka vaatii interventiota
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥2 aikaisemmasta syöpähoidosta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Aivometastaasit tai selkäytimen puristus.
- Vain Medi4736+AZD5069-kohortti: saanut voimakkaita ja kohtalaisia sytokromi-CYP3A4:n estäjiä, voimakkaita ja kohtalaisia CYP3A4:n indusoijia, P-gp-substraatteja, BCRP-substraatteja, herkkiä CYP2B6-substraatteja, varfariini- ja kumariinijohdannaisia tai yrttilisäaineita 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta hoitoon
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Keskimääräinen QT-aika ≥470 ms
- Aktiivinen infektio
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys IP-valmisteille tai muille ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI4736 + nab-paklitakseli + gemsitabiini
MEDI4736 yhdessä nab-paklitakselin + gemsitabiinin kemoterapia-ohjelman kanssa IV-infuusiona
|
MEDI4736 yhdessä nab-paklitakselin + gemsitabiinin kemoterapia-ohjelman kanssa IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: MEDI4736+AZD5069
MEDI4736 IV-infuusion kautta ja suun kautta AZD5069
|
MEDI4736 IV-infuusion kautta ja suun kautta AZD5069
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Ensimmäisestä MEDI4736-annoksesta 1. päivänä syklin 1 päivään 28 ja kohortti 2: Ensimmäisestä AZD5069:n ja MEDI4736:n annoksesta syklin 1 päivään 28 tai kunnes osallistuja kokee DLT:n , kumpi tapahtuu ensin.
|
DLT-jakso määriteltiin kohortin 1 ensimmäiseksi hoitojaksoksi ja ensimmäiseksi AZD5069- ja MEDI4736-annokseksi syklin 1 loppuun asti tai siihen asti, kunnes osallistuja koki DLT:n sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin kohortissa 2. DLT määriteltiin mitä tahansa alla luetelluista laboratoriopoikkeavuuksista tai haittatapahtumista (AE), jotka liittyvät MEDI4736:een, joka on kerätty DLT-jakson aikana.
|
Kohortti 1: Ensimmäisestä MEDI4736-annoksesta 1. päivänä syklin 1 päivään 28 ja kohortti 2: Ensimmäisestä AZD5069:n ja MEDI4736:n annoksesta syklin 1 päivään 28 tai kunnes osallistuja kokee DLT:n , kumpi tapahtuu ensin.
|
|
AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen IP-annoksen tai ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), noin 30 kuukautta.
|
AE on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen tutkimushoidon jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tutkimushoitoon vai ei.
Ei-toivottu sairaus voi olla oireita, merkkejä tai tutkimuksen epänormaaleja tuloksia.
Vakava AE (SAE) on AE, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: kuolema, hengenvaarallinen sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika ja tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä väliintuloa jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat ne, joihin ryhdyttiin "Lääke lopetettu pysyvästi" minkä tahansa tutkimushoidon yhteydessä.
Vain hoitoon liittyvät haittavaikutukset esitettiin.
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen IP-annoksen tai ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), noin 30 kuukautta.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kohortissa 2
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein +/-7 päivän välein ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein +/-7 päivän välein, kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 30 kuukautta.
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Vahvistettu CR/PR-vaste tarkoittaa, että CR/PR-vaste kirjataan yhdellä käynnillä ja vahvistetaan toistuvalla kuvantamisella, mieluiten seuraavalla säännöllisesti suunnitellulla kuvantamiskäynnillä ja vähintään 4 viikkoa käynnin jälkeen, kun vaste havaittiin ensimmäisen kerran ei näyttöä etenemisestä ensimmäisen ja CR/PR-vahvistuskäynnin välillä.
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) katoamiseksi lähtötilanteesta lähtien.
Kaikissa TL:iksi valituissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi TL:n halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma niin kauan kuin PD:n kriteerit eivät täyty.
ORR määritettiin käyttämällä Investigator-arviointeja Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein +/-7 päivän välein ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein +/-7 päivän välein, kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 30 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR) kohortissa 2
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein +/-7 päivän välein ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein +/-7 päivän välein, kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 30 kuukautta.
|
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR/PR:n dokumentoinnista (joka myöhemmin vahvistetaan) etenemis-/kuolemispäivään tai viimeiseen arvioitavaan RECIST-arviointiin osallistujille, jotka eivät edenneet tai etenivät kahden viimeisimmän poissaolon jälkeen. arvioitava arviointi (tai ensimmäinen annos).
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi TL:n halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
DoR määritettiin käyttämällä Investigator-arviointeja RECIST v1.1:n mukaisesti ja laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein +/-7 päivän välein ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein +/-7 päivän välein, kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 30 kuukautta.
|
|
Taudintorjuntaluku (DCR) kohortissa 2
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) ja 6 viikon välein +/- 7 päivän välein ensimmäisten 48 viikon ajan 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen asti.
|
DCR 6 kuukauden kohdalla määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras objektiivinen vastaus (BoR) CR tai PR ensimmäisen 6 kuukauden aikana (ts.
24+1=25 viikkoa, jotta voidaan tehdä myöhäinen arviointi arviointiikkunassa) tai joilla on ollut stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan (miinus 1 viikko, jotta arviointiikkunassa voidaan tehdä varhainen arviointi, eli 161 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen.
DCR 12 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR:n tai PR:n BoR ensimmäisten 12 kuukauden aikana (ts.
48+1=49 viikkoa, jotta arviointijakson aikana voidaan tehdä myöhäinen arviointi) tai joilla on ollut SD:tä vähintään 48 viikon ajan (miinus 1 viikko, jotta arviointijakson aikana voidaan tehdä varhainen arviointi, eli 329 päivää) hoidon aloitus.
DCR määritettiin käyttämällä RECIST v1.1:n mukaisia Investigator-arviointeja.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) ja 6 viikon välein +/- 7 päivän välein ensimmäisten 48 viikon ajan 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen asti.
|
|
Etenemisvapaan selviytymisen mediaani (PFS) kohortissa 2
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein +/-7 päivän välein ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein +/-7 päivän välein, kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 30 kuukautta.
|
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja määrätystä hoidosta vai saako hän toista syöpähoitoa ennen etenemistä.
PFS määritettiin käyttämällä Investigator-arviointeja RECIST v1.1:n mukaisesti ja laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein +/-7 päivän välein ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein +/-7 päivän välein, kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 30 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti 3 kuukauden kohdalla (PFS3) kohortissa 2
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) ja 6 viikon välein +/- 7 päivän välein 3 kuukauteen asti
|
PFS-aste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat elossa ja etenemättä 3 kuukauden kuluttua.
PFS3 laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Kasvaimen eteneminen määritettiin tutkijan arvioinnin ja RECIST v1.1:n perusteella.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) ja 6 viikon välein +/- 7 päivän välein 3 kuukauteen asti
|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti 6 kuukaudessa (PFS6) kohortissa 2
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) ja 6 viikon välein +/- 7 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
PFS6 määriteltiin prosentteina osallistujista, jotka olivat elossa ja taudin etenemisestä vapaat 6 kuukauden jälkeen.
PFS6 laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Kasvaimen eteneminen määritettiin tutkijan arvioinnin ja RECIST v1.1:n perusteella.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) ja 6 viikon välein +/- 7 päivän välein 6 kuukauden ajan
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) kohortissa 2
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein +/-7 päivän välein ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein +/-7 päivän välein, kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 30 kuukautta.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (esim.
kuolinpäivä tai sensurointi - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1).
Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa (sensuroitu tutkimuksen lopussa).
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein +/-7 päivän välein ensimmäisten 48 viikon ajan, sitten 12 viikon välein +/-7 päivän välein, kunnes varmistettu objektiivinen taudin eteneminen. Jopa noin 30 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden iässä (OS6) kohortissa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 6 kuukauteen asti
|
OS6 määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
OS6 laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-arviota käyttöjärjestelmästä kuuden kuukauden kohdalla.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 6 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä (OS12) kohortissa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
OS12 määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
OS12 laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-arviota käyttöjärjestelmästä 12 kuukauden kohdalla.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli lääkevasta-aine (ADA) MEDI4736:lle kohortissa 2
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3, 4 ja 7 päivänä 1; Kuukausina 3 ja 6 viimeisen annoksen jälkeen
|
Näytteistä mitattiin ADA:iden ja ADA:ta neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo MEDI4736:lle käyttämällä validoituja määrityksiä.
Pysyvästi positiivinen määritellään positiiviseksi >=2 perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa tai positiiviseksi viimeisessä perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määritellään siten, että sillä on vähintään yksi perustilanteen jälkeinen ADA-positiivinen arvio, joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja.
NAB = neutraloiva vasta-aine.
|
Syklien 1, 2, 3, 4 ja 7 päivänä 1; Kuukausina 3 ja 6 viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MEDI4736:n keskimääräiset plasmapitoisuudet kohortissa 2
Aikaikkuna: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen hoitoa millä tahansa IP-hoidolla) syklien 1, 2, 3, 4 ja 7 päivänä 1; ja infuusion jälkeinen (10 minuutin sisällä MEDI4736-infuusion päättymisestä) syklien 1 ja 7 päivänä 1
|
MEDI4736:n keskimääräiset huippu- ja minimipitoisuudet plasmassa on esitetty.
|
Esiannos (60 minuutin sisällä ennen hoitoa millä tahansa IP-hoidolla) syklien 1, 2, 3, 4 ja 7 päivänä 1; ja infuusion jälkeinen (10 minuutin sisällä MEDI4736-infuusion päättymisestä) syklien 1 ja 7 päivänä 1
|
|
AZD5069:n keskimääräiset plasmapitoisuudet kohortissa 2
Aikaikkuna: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen hoitoa millään IP-hoidolla) syklien 1, 2, 3, 4 ja 7 päivänä 1; ja annoksen jälkeen (10 minuutin sisällä MEDI4736-infuusion päättymisestä) syklien 1, 2 ja 7 päivänä 1
|
AZD5069:n keskimääräinen huippu- ja alin plasmapitoisuus on esitetty.
AZD5069:n pitoisuus laskettiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin perusteella.
|
Esiannos (60 minuutin sisällä ennen hoitoa millään IP-hoidolla) syklien 1, 2, 3, 4 ja 7 päivänä 1; ja annoksen jälkeen (10 minuutin sisällä MEDI4736-infuusion päättymisestä) syklien 1, 2 ja 7 päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Evans, M.D, Beatson Institute, University of Glasgow, Garscrube Estate, Switchback Rd. Glasgow, UK, G61 1BD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Durvalumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4198C00003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .