Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI4736 különböző kombinációiban értékelt Ib/II. fázisú vizsgálata metasztatikus hasnyálmirigy ductalis karcinómában

2019. július 26. frissítette: AstraZeneca

Fázis Ib és II nyílt, többközpontú vizsgálat a MEDI4736-ról, különböző kombinációkban értékelve áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél

A MEDI4736 különböző kombinációiban (kemoterápiával vagy AZD5069-cel) értékelt Ib és II. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Ib. és II. fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a MEDI4736 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és daganatellenes aktivitásának értékelésére kemoterápiával vagy AZD5069-cel kombinálva pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány 2 független kohorszból fog állni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RY
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt metasztatikus PDAC, legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelésben részesült vagy korábban nem kezelt beteg
  2. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport 0 vagy 1
  3. Legalább 1 korábban nem besugárzott lézió, amely a leghosszabb átmérőben ≥10 mm-es alapvonalon pontosan mérhető (kivéve a nyirokcsomókat, amelyeknek rövid tengelye ≥15 mm) számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) ) szkennel, és ez alkalmas a pontos ismételt mérésekre
  4. MEDI4736 + nab-paclitaxel + gemcitabin kemoterápiás kohorsz: korábban nem kezelt, áttétes PDAC-ban szenvedő betegek, akik korábban nem kaptak szisztémás kemoterápiát 5 MEDI4736 + Kohorsz: A beteg legfeljebb 1 korábbi szisztémás kemoterápiás kezelést kaphat.

6. Várható élettartam ≥ 12 hét. 7. ECOG PS 0 vagy 1 8. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés 9. Szűrés során a biomarker analízishez megfelelő tumorbiopszia átesése.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egyidejű kemoterápia, vizsgálati termék, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére.
  2. Bármilyen vizsgált rákellenes terápia átvétele 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
  3. Jelentős műtéti beavatkozás az IP első adagját megelőző 21 napon belül.
  4. 30 kg-nál kisebb testtömegű betegek
  5. Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében
  6. Beavatkozást igénylő ascites
  7. Bármilyen megoldatlan toxicitás, NCI CTCAE Grade ≥2 a korábbi rákellenes kezelésből
  8. Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása az első adagot követő 14 napon belül
  9. Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió.
  10. Csak Medi4736+AZD5069 kohorsz: kapott bármilyen erős és mérsékelt citokróm CYP3A4 gátlót, erős és mérsékelt CYP3A4 induktort, P-gp szubsztrátot, BCRP szubsztrátot, érzékeny CYP2B6 szubsztrátot, warfarint és kumarin származékokat vagy gyógynövény-kiegészítőket a vizsgálat első adagját követő 14 napon belül kezelés
  11. Kontrollálatlan interkurrens betegség
  12. Egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a nem invazív rosszindulatú daganatokat
  13. Átlagos QT-intervallum ≥470 ms
  14. Aktív fertőzés
  15. Élő attenuált vakcina kézhezvétele az IP első adagját megelőző 30 napon belül
  16. Terhes vagy szoptató női betegek, vagy reproduktív képességű férfi vagy női betegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
  17. Immunmediált terápia előtti expozíció
  18. Ismert allergia vagy túlérzékenység IP készítményekkel vagy más humán monoklonális antitestekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI4736 +nab-paclitaxel + gemcitabin
MEDI4736 nab-paclitaxel + gemcitabin kemoterápiás sémával kombinálva IV infúzióval
Drog: MEDI4736 nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva
MEDI4736 nab-paclitaxel + gemcitabin kemoterápiás sémával kombinálva IV infúzióval
Kísérleti: MEDI4736+AZD5069
MEDI4736 IV infúzión keresztül és orális AZD5069
Drog: MEDI4736 az AZD5069-cel kombinálva
MEDI4736 IV infúzión keresztül és orális AZD5069

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. kohorsz: A MEDI4736 első adagjának 1. napjától az 1. ciklus 28. napjáig és 2. kohorsz: Az AZD5069 és MEDI4736 első adagjának 1. napjától az 1. ciklus 28. napjáig, vagy amíg a résztvevő DLT-t nem tapasztal , amelyik előbb bekövetkezik.

A DLT-periódus az 1. kohorsz első kezelési ciklusa, valamint az AZD5069 és MEDI4736 első adagja az 1. ciklus végéig, vagy addig, amíg a résztvevő DLT-t nem tapasztal, attól függően, hogy a 2. kohorsznál melyik következik be előbb.

A DLT-nek a MEDI4736-hoz kapcsolódó, alább felsorolt ​​laboratóriumi eltérések vagy nemkívánatos események (AE) bármelyike ​​volt, amelyeket a DLT időszak alatt gyűjtöttek össze.

  • A máj transzaminázszint emelkedése >= 5×, de <= 8× a normál felső határa (ULN), amely 5 napon belül nem javul 2. fokozatra
  • Transamináz-emelkedés > 8× ULN vagy összbilirubin > 5× ULN
  • Bármely 4. fokú immunrendszerrel összefüggő AE (irAE), amely nem tulajdonítható helyi tumorválasznak, >=3. fokozatú vastagbélgyulladás, >=2. fokozatú tüdőgyulladás, amely 7 napon belül nem szűnik meg <= 1. fokozatú, 3. fokozatú irAE, amely nem javul 14 napon belül <=1-es fokozatra vagy alapállapotra oldja fel
  • Bármilyen >=3-as fokozatú nem irAE toxicitás, amely 14 napon belül nem szűnik meg <=1-es vagy kiindulási státuszra. A DLT-t úgy határozták meg, mint bármely, az AZD5069-hez kapcsolódó 3. vagy annál rosszabb fokú AE, amely az AZD5069 első adagjától az DLT időszak.
1. kohorsz: A MEDI4736 első adagjának 1. napjától az 1. ciklus 28. napjáig és 2. kohorsz: Az AZD5069 és MEDI4736 első adagjának 1. napjától az 1. ciklus 28. napjáig, vagy amíg a résztvevő DLT-t nem tapasztal , amelyik előbb bekövetkezik.
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjának beadásától (1. nap) az utolsó IP-dózis vagy az első következő rákellenes terápia megkezdése után 90 napig (amelyik előbb történt), körülbelül 30 hónap.
Az AE egy nemkívánatos egészségügyi állapot kialakulása vagy egy már meglévő egészségi állapot romlása a vizsgálati kezelést követően vagy alatt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel ok-okozati összefüggésben van-e vagy sem. A nemkívánatos egészségügyi állapot a vizsgálat tünetei, jelei vagy rendellenes eredményei lehetnek. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely megfelel egy vagy több alábbi kritériumnak: halál, életveszély, fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, valamint olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére. A vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események azok voltak, amelyeknél bármilyen vizsgálati kezelés esetében „a gyógyszer alkalmazását véglegesen abbahagyták” volt. Csak a kezelés során felmerülő mellékhatásokat mutatták be.
A vizsgálati kezelés első adagjának beadásától (1. nap) az utolsó IP-dózis vagy az első következő rákellenes terápia megkezdése után 90 napig (amelyik előbb történt), körülbelül 30 hónap.
Objektív válaszarány (ORR) a 2. kohorszban
Időkeret: A RECIST értékelések a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), 6 hetente +/-7 naponként az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente +/-7 naponként a megerősített objektív betegség progresszióig. Körülbelül 30 hónapig.
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van. A CR/PR megerősített válasza azt jelenti, hogy a CR/PR választ 1 vizit alkalmával rögzítik, és ismételt képalkotó vizsgálattal erősítik meg, lehetőleg a következő rendszeresen tervezett képalkotó vizit alkalmával, és legalább 4 héttel a vizit után, amikor a választ először észlelték nincs bizonyíték a progresszióra a kezdeti és a CR/PR megerősítő látogatás között. A CR az összes céllézió (TL) eltűnését jelenti az alapvonal óta. A TL-ként kiválasztott kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. A PR a TL-ek átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve mindaddig, amíg a PD kritériumai nem teljesülnek. Az ORR-t az Investigator értékelésével határoztuk meg, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, 1.1 verzió (RECIST v1.1) szerint.
A RECIST értékelések a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), 6 hetente +/-7 naponként az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente +/-7 naponként a megerősített objektív betegség progresszióig. Körülbelül 30 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DoR) a 2. kohorszban
Időkeret: A RECIST értékelések a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), 6 hetente +/-7 naponként az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente +/-7 naponként a megerősített objektív betegség progresszióig. Körülbelül 30 hónapig.
A DoR a CR/PR első dokumentálásától (amit utólag megerősítenek) a progresszió/halálozás időpontjáig, vagy az utolsó értékelhető RECIST értékelésig eltelt időként határozta meg azon résztvevők esetében, akik nem fejlődtek, vagy az utolsó 2 kihagyott látogatás után fejlődtek. értékelhető értékelés (vagy első adag). A PD-t a TL-ek átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. A DoR-t a RECIST v1.1 szerinti Investigator értékelésekkel határoztuk meg, és a Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A RECIST értékelések a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), 6 hetente +/-7 naponként az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente +/-7 naponként a megerősített objektív betegség progresszióig. Körülbelül 30 hónapig.
Betegségellenőrzési arány (DCR) a 2. kohorszban
Időkeret: A RECIST értékeléseket a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül) és 6 hetente +/- 7 naponként végezték az első 48 hétben 6 hónapig és 12 hónapig.
A 6 hónapos DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb objektív válasz (BoR) volt CR vagy PR az első 6 hónapban (pl. 24+1=25 hét, hogy lehetővé váljon a késői értékelés az értékelési ablakon belül), vagy akiknél legalább 24 hétig stabil betegséget (SD) mutattak ki (mínusz 1 hét az értékelési ablakon belüli korai értékelés lehetővé tételéhez, azaz 161 nap) a kezelés megkezdését követően. A 12 hónapos DCR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknek az első 12 hónapban CR-vel vagy PR-val rendelkeztek (pl. 48+1=49 hét az értékelési időszakon belüli késői értékelés lehetővé tételéhez), vagy akiknél legalább 48 hétig (mínusz 1 hét az értékelési időszakon belüli korai értékeléshez, azaz 329 nap) SD-t igazoltak. a kezelés kezdete. A DCR-t a RECIST v1.1 szerinti Investigator értékelésekkel határoztuk meg.
A RECIST értékeléseket a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül) és 6 hetente +/- 7 naponként végezték az első 48 hétben 6 hónapig és 12 hónapig.
Medián progressziómentes túlélés (PFS) a 2. kohorszban
Időkeret: A RECIST értékelések a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), 6 hetente +/-7 naponként az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente +/-7 naponként a megerősített objektív betegség progresszióig. Körülbelül 30 hónapig.
A PFS az első adagtól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt idő, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszavonja-e a kijelölt terápiát, vagy a progresszió előtt egy másik rákellenes kezelésben részesül. A PFS-t a RECIST v1.1 szerinti Investigator értékelésekkel határoztuk meg, és Kaplan-Meier technikával számítottuk ki.
A RECIST értékelések a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), 6 hetente +/-7 naponként az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente +/-7 naponként a megerősített objektív betegség progresszióig. Körülbelül 30 hónapig.
Progressziómentes túlélési arány 3 hónapon (PFS3) a 2. kohorszban
Időkeret: A RECIST értékelést a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül) és 6 hetente +/- 7 naponként 3 hónapig végezték.
A PFS-arányt a 3 hónap elteltével élő és progressziómentes résztvevők százalékában határozták meg. A PFS3-at Kaplan-Meier becslések alapján számítottuk ki. A daganat progresszióját az Investigator értékelése és a RECIST v1.1 alapján határoztuk meg.
A RECIST értékelést a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül) és 6 hetente +/- 7 naponként 3 hónapig végezték.
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapon (PFS6) a 2. kohorszban
Időkeret: A RECIST értékeléseket a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül) és 6 hetente +/- 7 naponként 6 hónapig végezték.
A PFS6-ot a résztvevők százalékos arányában határozták meg, akik 6 hónap elteltével élnek és progressziómentesek. A PFS6-ot Kaplan-Meier becslések alapján számítottuk ki. A daganat progresszióját az Investigator értékelése és a RECIST v1.1 alapján határoztuk meg.
A RECIST értékeléseket a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül) és 6 hetente +/- 7 naponként 6 hónapig végezték.
Átlagos teljes túlélés (OS) a 2. kohorszban
Időkeret: A RECIST értékelések a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), 6 hetente +/-7 naponként az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente +/-7 naponként a megerősített objektív betegség progresszióig. Körülbelül 30 hónapig.
Az OS az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (pl. elhalálozás vagy cenzúra dátuma – az első adag dátuma + 1). Az operációs rendszert Kaplan-Meier technikával számítottuk ki. Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van (a vizsgálat végén cenzúrázták).
A RECIST értékelések a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül), 6 hetente +/-7 naponként az első 48 hétben, majd ezt követően 12 hetente +/-7 naponként a megerősített objektív betegség progresszióig. Körülbelül 30 hónapig.
Teljes túlélés 6 hónapos korban (OS6) a 2. kohorszban
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) 6 hónapig
Az OS6-ot a vizsgálati kezelés első dózisától számított 6 hónapig életben lévő résztvevők százalékos arányában határozzuk meg. Az OS6-ot a 6 hónapos operációs rendszer Kaplan-Meier becslése alapján számítottuk ki.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) 6 hónapig
Teljes túlélés 12 hónapos korban (OS12) a 2. kohorszban
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) 12 hónapig
Az OS12-t a vizsgálati kezelés első dózisától számított 12 hónapig életben lévő résztvevők százalékos arányában határozzuk meg. Az OS12-t a 12 hónapos operációs rendszer Kaplan-Meier becslése alapján számítottuk ki.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) 12 hónapig
A MEDI4736 gyógyszer elleni antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma a 2. kohorszban
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. és 7. ciklus 1. napján; Az utolsó adag utáni 3. és 6. hónapban
A mintákban mértük az ADA-k és a MEDI4736 elleni ADA-semlegesítő antitestek jelenlétét validált tesztekkel. Tartósan pozitívnak minősül, ha pozitív több mint 2 kiindulási állapot utáni értékelésnél vagy pozitív az utolsó kiindulási állapot utáni értékelésnél. Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább egy kiindulási ADA pozitív értékelése van, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket. NAB = neutralizáló antitest.
Az 1., 2., 3., 4. és 7. ciklus 1. napján; Az utolsó adag utáni 3. és 6. hónapban
A MEDI4736 átlagos plazmakoncentrációi a 2. kohorszban
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. és 7. ciklus 1. napján előadagolás (60 percen belül bármilyen IP-kezelés előtt); és az infúzió után (10 percen belül a MEDI4736 infúzió befejezése után) az 1. és 7. ciklus 1. napján
A MEDI4736 átlagos csúcs- és legalacsonyabb plazmakoncentrációit mutatjuk be.
Az 1., 2., 3., 4. és 7. ciklus 1. napján előadagolás (60 percen belül bármilyen IP-kezelés előtt); és az infúzió után (10 percen belül a MEDI4736 infúzió befejezése után) az 1. és 7. ciklus 1. napján
Az AZD5069 átlagos plazmakoncentrációi a 2. kohorszban
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. és 7. ciklus 1. napján előadagolás (60 percen belül bármilyen IP-kezelés előtt); és az adagolás után (10 percen belül a MEDI4736 infúzió befejezése után) az 1., 2. és 7. ciklus 1. napján
Bemutatjuk az AZD5069 átlagos csúcs- és minimális plazmakoncentrációját. Az AZD5069 koncentrációját a plazmakoncentráció-idő profil alapján számítottuk ki.
Az 1., 2., 3., 4. és 7. ciklus 1. napján előadagolás (60 percen belül bármilyen IP-kezelés előtt); és az adagolás után (10 percen belül a MEDI4736 infúzió befejezése után) az 1., 2. és 7. ciklus 1. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Evans, M.D, Beatson Institute, University of Glasgow, Garscrube Estate, Switchback Rd. Glasgow, UK, G61 1BD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4198C00003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel