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Studio di fase Ib/II di MEDI4736 valutato in diverse combinazioni nel carcinoma duttale pancreatico metastatico

26 luglio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico in aperto di fase Ib e II di MEDI4736 valutato in diverse combinazioni in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

Uno studio multicentrico in aperto di fase Ib e II di MEDI4736 valutato in diverse combinazioni (con chemioterapia o AZD5069) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto di fase Ib e II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di MEDI4736 in combinazione con chemioterapia o AZD5069 in pazienti con adenocarcinoma del dotto pancreatico (PDAC). Questo studio sarà composto da 2 coorti indipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RY
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PDAC metastatico confermato istologicamente o citologicamente, non più di 1 precedente regime chemioterapico o pazienti naïve al trattamento
  2. Gruppo oncologico cooperativo orientale 0 o 1
  3. Almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che può essere accuratamente misurata al basale come ≥10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi, che devono avere asse corto ≥15 mm) con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) ) e che sia adatto per misurazioni ripetute accurate
  4. Coorte di chemioterapia MEDI4736 + nab-paclitaxel + gemcitabina: pazienti naïve al trattamento con PDAC metastatico che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica 5 MEDI4736 + Coorte: il paziente non deve ricevere più di 1 precedente regime di chemioterapia sistemica.

6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane. 7. ECOG PS di 0 o 1 8. Adeguata funzione dell'organo e del midollo osseo 9. Capacità di sottoporsi durante lo screening a una biopsia del tumore adeguata per l'analisi dei biomarcatori.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  2. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima della prima dose di IP.
  4. Pazienti di peso inferiore a 30 kg
  5. Storia di carcinomatosi leptomeningea
  6. Ascite che richiede intervento
  7. Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥2 dalla precedente terapia antitumorale
  8. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima dose
  9. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.
  10. Medi4736+AZD5069 Solo coorte: ha ricevuto qualsiasi potente e moderato inibitore del citocromo CYP3A4, potente e moderato induttore del CYP3A4, substrati della P-gp, substrati della BCRP, substrati sensibili del CYP2B6, warfarin e derivati ​​della cumarina o integratori a base di erbe entro 14 giorni dalla prima dose dello studio trattamento
  11. Malattia intercorrente incontrollata
  12. Altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione dei tumori maligni non invasivi
  13. Intervallo QT medio ≥470 ms
  14. Infezione attiva
  15. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP
  16. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite
  17. Precedente esposizione a terapia immuno-mediata
  18. Allergia o ipersensibilità nota alle formulazioni IP o ad altri anticorpi monoclonali umani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI4736 + nab-paclitaxel + gemcitabina
MEDI4736 in combinazione con il regime chemioterapico nab-paclitaxel + gemcitabina tramite infusione endovenosa
Droga: MEDI4736 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina
MEDI4736 in combinazione con il regime chemioterapico nab-paclitaxel + gemcitabina tramite infusione endovenosa
Sperimentale: MEDI4736+AZD5069
MEDI4736 tramite infusione endovenosa e AZD5069 orale
Droga: MEDI4736 in combinazione con AZD5069
MEDI4736 tramite infusione endovenosa e AZD5069 orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Coorte 1: dal momento della prima dose di MEDI4736 il giorno 1 fino al giorno 28 del ciclo 1 e coorte 2: dal momento della prima dose di AZD5069 e MEDI4736 il giorno 1 fino al giorno 28 del ciclo 1 o fino a quando un partecipante sperimenta un DLT , quello che si verifica per primo.

Il periodo DLT è stato definito come il primo ciclo di trattamento per la Coorte 1 e la prima dose di AZD5069 e MEDI4736 fino alla fine del Ciclo 1 o fino a quando un partecipante ha manifestato una DLT, a seconda di quale evento si verifichi per primo per la Coorte 2.

Un DLT è stato definito come qualsiasi delle anomalie di laboratorio o degli eventi avversi (AE) elencati di seguito correlati a MEDI4736 raccolti durante il periodo DLT.

  • Elevazione delle transaminasi epatiche >= 5× ma <= 8× limite superiore della norma (ULN) che non si risolve al Grado 2 entro 5 giorni
  • Elevazione delle transaminasi > 8× ULN o bilirubina totale > 5× ULN
  • Qualsiasi evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado 4 non attribuito alla risposta locale del tumore, colite di grado >=3, polmonite di grado >=2 che non si risolve in <= grado 1 entro 7 giorni, irAE di grado 3, che non si risolve risoluzione al grado <=1 o allo stato basale entro 14 giorni
  • Qualsiasi tossicità non-irAE di grado >=3 che non si risolve al grado <=1 o allo stato basale entro 14 giorni Una DLT è stata definita come qualsiasi evento avverso di grado 3 o peggiore correlato a AZD5069 che si verifica dalla prima dose di AZD5069 fino alla fine del Periodo DLT.
Coorte 1: dal momento della prima dose di MEDI4736 il giorno 1 fino al giorno 28 del ciclo 1 e coorte 2: dal momento della prima dose di AZD5069 e MEDI4736 il giorno 1 fino al giorno 28 del ciclo 1 o fino a quando un partecipante sperimenta un DLT , quello che si verifica per primo.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IP o l'inizio della prima terapia antitumorale successiva (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), circa 30 mesi.
Un evento avverso è lo sviluppo di una condizione medica indesiderata o il deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione al trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al trattamento in studio. Una condizione medica indesiderabile può essere rappresentata da sintomi, segni o risultati anormali di un'indagine. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che soddisfa uno o più dei seguenti criteri: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita, anomalia congenita o difetto alla nascita e un importante evento medico che può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio sono stati quelli in cui l'azione intrapresa è stata "Farmaco interrotto definitivamente" per qualsiasi trattamento in studio. Sono stati presentati solo eventi avversi emergenti dal trattamento.
Dalla prima dose di somministrazione del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IP o l'inizio della prima terapia antitumorale successiva (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), circa 30 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella coorte 2
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane +/-7 giorni per le prime 48 settimane, successivamente ogni 12 settimane +/-7 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Fino a circa 30 mesi.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta globale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Una risposta confermata di CR/PR significa che una risposta di CR/PR viene registrata a 1 visita e confermata mediante imaging ripetuto, preferibilmente alla successiva visita di imaging regolarmente programmata e non meno di 4 settimane dopo la visita in cui la risposta è stata osservata per la prima volta con nessuna evidenza di progressione tra la visita iniziale e la visita di conferma CR/PR. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) dal basale. Qualsiasi linfonodo patologico selezionato come TL deve avere una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm). La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base fintanto che i criteri per la PD non sono stati soddisfatti. L'ORR è stato determinato utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane +/-7 giorni per le prime 48 settimane, successivamente ogni 12 settimane +/-7 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Fino a circa 30 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) nella coorte 2
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane +/-7 giorni per le prime 48 settimane, successivamente ogni 12 settimane +/-7 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Fino a circa 30 mesi.
DoR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di CR/PR (che viene successivamente confermata) fino alla data di progressione/morte, o l'ultima valutazione RECIST valutabile per i partecipanti che non hanno progredito o sono progrediti dopo 2 visite mancate dell'ultimo valutazione valutabile (o prima dose). La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Il DoR è stato determinato utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 ed è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane +/-7 giorni per le prime 48 settimane, successivamente ogni 12 settimane +/-7 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Fino a circa 30 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) nella coorte 2
Lasso di tempo: Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 6 settimane +/- 7 giorni per le prime 48 settimane fino a 6 mesi e 12 mesi
La DCR a 6 mesi è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta obiettiva (BoR) di CR o PR nei primi 6 mesi (es. 24+1=25 settimane per consentire una valutazione tardiva all'interno della finestra di valutazione) o che avevano dimostrato una malattia stabile (SD) per un intervallo minimo di 24 settimane (meno 1 settimana per consentire una valutazione precoce all'interno della finestra di valutazione, cioè 161 giorni) dopo l'inizio del trattamento. Il DCR a 12 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un BoR di CR o PR nei primi 12 mesi (ovvero 48+1=49 settimane per consentire una valutazione tardiva all'interno della finestra di valutazione) o che avevano dimostrato SD per un intervallo minimo di 48 settimane (meno 1 settimana per consentire una valutazione anticipata all'interno della finestra di valutazione, cioè 329 giorni) dopo il inizio del trattamento. Il DCR è stato determinato utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 6 settimane +/- 7 giorni per le prime 48 settimane fino a 6 mesi e 12 mesi
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) nella coorte 2
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane +/-7 giorni per le prime 48 settimane, successivamente ogni 12 settimane +/-7 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Fino a circa 30 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia assegnata o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione. La PFS è stata determinata utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 e calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane +/-7 giorni per le prime 48 settimane, successivamente ogni 12 settimane +/-7 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Fino a circa 30 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 mesi (PFS3) nella coorte 2
Lasso di tempo: Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 6 settimane +/- 7 giorni fino a 3 mesi
Il tasso di PFS è stato definito come percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione dopo 3 mesi. La PFS3 è stata calcolata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. La progressione del tumore è stata determinata sulla base della valutazione dello sperimentatore e RECIST v1.1.
Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 6 settimane +/- 7 giorni fino a 3 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) nella coorte 2
Lasso di tempo: Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 6 settimane +/- 7 giorni fino a 6 mesi
La PFS6 è stata definita come percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione dopo 6 mesi. La PFS6 è stata calcolata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. La progressione del tumore è stata determinata sulla base della valutazione dello sperimentatore e RECIST v1.1.
Le valutazioni RECIST sono state eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 6 settimane +/- 7 giorni fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS) nella coorte 2
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane +/-7 giorni per le prime 48 settimane, successivamente ogni 12 settimane +/-7 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Fino a circa 30 mesi.
La OS è definita come il tempo dalla data della prima dose fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (es. data di morte o censura - data della prima dose + 1). L'OS è stato calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. Qualsiasi partecipante non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui era noto che il partecipante fosse vivo (censurato alla fine dello studio).
Valutazioni RECIST eseguite al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane +/-7 giorni per le prime 48 settimane, successivamente ogni 12 settimane +/-7 giorni fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia. Fino a circa 30 mesi.
Sopravvivenza globale a 6 mesi (OS6) nella coorte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino a 6 mesi
L'OS6 è definito come percentuale di partecipanti vivi a 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio. L'OS6 è stato calcolato utilizzando la stima di Kaplan-Meier dell'OS a 6 mesi.
Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12) nella coorte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino a 12 mesi
L'OS12 è definita come percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio. La OS12 è stata calcolata utilizzando la stima di Kaplan-Meier della OS a 12 mesi.
Dalla prima dose del trattamento in studio (giorno 1) fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per MEDI4736 nella coorte 2
Lasso di tempo: Il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4 e 7; A 3 e 6 mesi dall'ultima dose
I campioni sono stati misurati per la presenza di ADA e anticorpi neutralizzanti ADA per MEDI4736 utilizzando saggi convalidati. Persistentemente positivo è definito come positivo a >=2 valutazioni post-basale o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è definito come avere almeno una valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfare le condizioni di persistentemente positivo. NAB = anticorpo neutralizzante.
Il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4 e 7; A 3 e 6 mesi dall'ultima dose
Concentrazioni plasmatiche medie di MEDI4736 nella coorte 2
Lasso di tempo: Predose (entro 60 minuti prima del trattamento con qualsiasi IP) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4 e 7; e post-infusione (entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736) il Giorno 1 dei Cicli 1 e 7
Vengono presentate le concentrazioni plasmatiche medie di picco e di valle di MEDI4736.
Predose (entro 60 minuti prima del trattamento con qualsiasi IP) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4 e 7; e post-infusione (entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736) il Giorno 1 dei Cicli 1 e 7
Concentrazioni plasmatiche medie di AZD5069 nella coorte 2
Lasso di tempo: Predose (entro 60 minuti prima del trattamento con qualsiasi IP) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4 e 7; e post-dose (entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 7
Vengono presentate le concentrazioni plasmatiche medie di picco e minima di AZD5069. La concentrazione di AZD5069 è stata calcolata in base al profilo tempo-concentrazione nel plasma.
Predose (entro 60 minuti prima del trattamento con qualsiasi IP) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4 e 7; e post-dose (entro 10 minuti dopo la fine dell'infusione di MEDI4736) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Evans, M.D, Beatson Institute, University of Glasgow, Garscrube Estate, Switchback Rd. Glasgow, UK, G61 1BD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4198C00003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MEDI4736 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina

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