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Phase-Ib/II-Studie mit MEDI4736 in verschiedenen Kombinationen bei metastasiertem duktalem Pankreaskarzinom

26. Juli 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-Ib- und -II-Studie zu MEDI4736, die in verschiedenen Kombinationen bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas evaluiert wurde

Eine offene, multizentrische Phase-Ib- und -II-Studie zu MEDI4736, die in verschiedenen Kombinationen (mit Chemotherapie oder AZD5069) bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas evaluiert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-Ib- und -II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von MEDI4736 in Kombination mit Chemotherapie oder AZD5069 bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC). Diese Studie wird aus 2 unabhängigen Kohorten bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RY
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes PDAC, nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapieschema oder behandlungsnaive Patienten
  2. Eastern Cooperative Oncology Gruppe 0 oder 1
  3. Mindestens 1 zuvor nicht bestrahlte Läsion, die zu Studienbeginn mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm (mit Ausnahme von Lymphknoten, deren kurze Achse ≥ 15 mm aufweisen muss) genau gemessen werden kann ) scannen und das für genaue Wiederholungsmessungen geeignet ist
  4. MEDI4736 + nab-Paclitaxel + Gemcitabin-Chemotherapie-Kohorte: Behandlungsnaive Patienten mit metastasiertem PDAC, die keine vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben 5 MEDI4736 + Kohorte: Der Patient sollte nicht mehr als 1 vorherige systemische Chemotherapie erhalten.

6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen. 7. ECOG-PS von 0 oder 1 8. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion 9. Fähigkeit, sich während des Screenings einer für die Biomarkeranalyse geeigneten Tumorbiopsie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle gleichzeitigen Chemotherapien, Prüfpräparate, Biologika oder Hormontherapien zur Krebsbehandlung.
  2. Erhalt einer Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 21 Tagen vor der ersten IP-Dosis.
  4. Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg
  5. Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose
  6. Aszites, der eine Intervention erfordert
  7. Jegliche ungelöste Toxizität NCI CTCAE-Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie
  8. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis
  9. Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks.
  10. Medi4736+AZD5069 Nur Kohorte: erhielt innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Studiendosis starke und mäßige Cytochrom-CYP3A4-Inhibitoren, starke und mäßige CYP3A4-Induktoren, P-gp-Substrate, BCRP-Substrate, sensitive CYP2B6-Substrate, Warfarin- und Cumarinderivate oder pflanzliche Präparate Behandlung
  11. Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  12. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren außer nichtinvasiven bösartigen Erkrankungen
  13. Mittleres QT-Intervall ≥470 ms
  14. Aktive Infektion
  15. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Dosis
  16. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  17. Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie
  18. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IP-Formulierungen oder andere humane monoklonale Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI4736 + nab-Paclitaxel + Gemcitabin
MEDI4736 in Kombination mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin-Chemotherapieschema über IV-Infusion
Arzneimittel: MEDI4736 in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin
MEDI4736 in Kombination mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin-Chemotherapieschema über IV-Infusion
Experimental: MEDI4736+AZD5069
MEDI4736 über IV-Infusion und orales AZD5069
Arzneimittel: MEDI4736 in Kombination mit AZD5069
MEDI4736 über IV-Infusion und orales AZD5069

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Kohorte 1: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von MEDI4736 an Tag 1 bis zu Tag 28 von Zyklus 1 und Kohorte 2: Von dem Zeitpunkt der ersten Dosis von AZD5069 und MEDI4736 an Tag 1 bis zu Tag 28 von Zyklus 1 oder bis ein Teilnehmer eine DLT erleidet , je nachdem, was zuerst eintritt.

Der DLT-Zeitraum wurde als erster Behandlungszyklus für Kohorte 1 und die erste Dosis von AZD5069 und MEDI4736 bis zum Ende von Zyklus 1 oder bis ein Teilnehmer eine DLT erlebte, definiert, je nachdem, was zuerst für Kohorte 2 eintritt.

Ein DLT wurde als eine der unten aufgeführten Laboranomalien oder unerwünschten Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit MEDI4736 definiert, die während des DLT-Zeitraums gesammelt wurden.

  • Erhöhung der Lebertransaminasen >= 5x, aber <= 8x Obergrenze des Normalwerts (ULN), die sich nicht innerhalb von 5 Tagen auf Grad 2 zurückbildet
  • Transaminasenerhöhung > 8× ULN oder Gesamtbilirubin > 5× ULN
  • Jede immunvermittelte AE (irAE) Grad 4, die nicht auf eine lokale Tumorreaktion zurückzuführen ist, Kolitis Grad >=3, Pneumonitis Grad >=2, die nicht innerhalb von 7 Tagen auf <= Grad 1 zurückgeht, irAE Grad 3, die nicht abklingt sich innerhalb von 14 Tagen auf Grad <=1 oder den Ausgangszustand auflösen
  • Jede Nicht-irAE-Toxizität von Grad >=3, die sich nicht innerhalb von 14 Tagen auf Grad <=1 oder den Ausgangszustand zurückbildet. Ein DLT wurde als jedes AE von Grad 3 oder schlechter im Zusammenhang mit AZD5069 definiert, das von der ersten Dosis von AZD5069 bis zum Ende auftritt DLT-Zeitraum.
Kohorte 1: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis von MEDI4736 an Tag 1 bis zu Tag 28 von Zyklus 1 und Kohorte 2: Von dem Zeitpunkt der ersten Dosis von AZD5069 und MEDI4736 an Tag 1 bis zu Tag 28 von Zyklus 1 oder bis ein Teilnehmer eine DLT erleidet , je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten ip-Dosis oder Beginn der ersten nachfolgenden Antikrebstherapie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), etwa 30 Monate.
Ein UE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber der Studienbehandlung, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studienbehandlung besteht oder nicht. Ein unerwünschter medizinischer Zustand kann Symptome, Anzeichen oder abnormale Ergebnisse einer Untersuchung sein. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist ein UE, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: Tod, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler und ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. UEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, waren diejenigen, bei denen Maßnahmen ergriffen wurden, die für alle Studienbehandlungen als „Medikament dauerhaft abgesetzt“ bezeichnet wurden. Es wurden nur behandlungsbedingte UE dargestellt.
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten ip-Dosis oder Beginn der ersten nachfolgenden Antikrebstherapie (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), etwa 30 Monate.
Objektive Ansprechrate (ORR) in Kohorte 2
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen durchgeführt zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen +/- 7 Tage für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage danach bis bestätigte objektive Krankheitsprogression. Bis etwa 30 Monate.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Ein bestätigtes Ansprechen von CR/PR bedeutet, dass ein Ansprechen von CR/PR bei 1 Besuch aufgezeichnet und durch wiederholte Bildgebung bestätigt wird, vorzugsweise beim nächsten regelmäßig geplanten Bildgebungsbesuch und nicht weniger als 4 Wochen nach dem Besuch, bei dem das Ansprechen erstmals beobachtet wurde keine Anzeichen für eine Progression zwischen dem Erstbesuch und dem CR/PR-Bestätigungsbesuch. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) seit dem Ausgangswert. Alle pathologischen Lymphknoten, die als TL ausgewählt werden, müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser von TLs, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird, solange die Kriterien für PD nicht erfüllt wurden. Die ORR wurde anhand von Prüfarztbewertungen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1), bestimmt.
RECIST-Bewertungen durchgeführt zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen +/- 7 Tage für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage danach bis bestätigte objektive Krankheitsprogression. Bis etwa 30 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DoR) in Kohorte 2
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen durchgeführt zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen +/- 7 Tage für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage danach bis bestätigte objektive Krankheitsprogression. Bis etwa 30 Monate.
DoR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR/PR (die anschließend bestätigt wird) bis zum Datum der Progression/des Todes oder der letzten auswertbaren RECIST-Bewertung für Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder nach 2 verpassten Besuchen der letzten Fortschritte machten auswertbare Bewertung (oder erste Dosis). PD wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. DoR wurde anhand von Investigator Assessments gemäß RECIST v1.1 bestimmt und mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
RECIST-Bewertungen durchgeführt zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen +/- 7 Tage für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage danach bis bestätigte objektive Krankheitsprogression. Bis etwa 30 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR) in Kohorte 2
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 6 Wochen +/- 7 Tage für die ersten 48 Wochen bis zu 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt
DCR nach 6 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 6 Monaten ein bestes objektives Ansprechen (BoR) auf CR oder PR hatten (d. h. 24+1 = 25 Wochen, um eine späte Beurteilung innerhalb des Beurteilungsfensters zu ermöglichen) oder die eine stabile Erkrankung (SD) für ein Mindestintervall von 24 Wochen gezeigt hatten (minus 1 Woche, um eine frühe Beurteilung innerhalb des Beurteilungsfensters zu ermöglichen, d. h. 161 Tage) nach Behandlungsbeginn. DCR nach 12 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 12 Monaten einen BoR von CR oder PR hatten (d. h. 48 + 1 = 49 Wochen, um eine späte Beurteilung innerhalb des Beurteilungsfensters zu ermöglichen) oder die eine SD für ein Mindestintervall von 48 Wochen (minus 1 Woche, um eine frühe Beurteilung innerhalb des Beurteilungsfensters zu ermöglichen, d. h. 329 Tage) nach dem nachgewiesen hatten Behandlungsbeginn. DCR wurde unter Verwendung von Investigator Assessments gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 6 Wochen +/- 7 Tage für die ersten 48 Wochen bis zu 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) in Kohorte 2
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen durchgeführt zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen +/- 7 Tage für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage danach bis bestätigte objektive Krankheitsprogression. Bis etwa 30 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache, wenn keine Progression eintritt), unabhängig davon, ob der Teilnehmer die zugewiesene Therapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält. Das PFS wurde anhand von Investigator Assessments gemäß RECIST v1.1 bestimmt und anhand der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
RECIST-Bewertungen durchgeführt zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen +/- 7 Tage für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage danach bis bestätigte objektive Krankheitsprogression. Bis etwa 30 Monate.
Progressionsfreie Überlebensrate nach 3 Monaten (PFS3) in Kohorte 2
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 6 Wochen +/- 7 Tage bis zu 3 Monaten durchgeführt
Die PFS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 3 Monaten am Leben und progressionsfrei waren. Das PFS3 wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. Die Tumorprogression wurde basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und RECIST v1.1 bestimmt.
RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 6 Wochen +/- 7 Tage bis zu 3 Monaten durchgeführt
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten (PFS6) in Kohorte 2
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 6 Wochen +/- 7 Tage bis zu 6 Monaten durchgeführt
Das PFS6 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 6 Monaten am Leben und progressionsfrei waren. Das PFS6 wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. Die Tumorprogression wurde basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und RECIST v1.1 bestimmt.
RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 6 Wochen +/- 7 Tage bis zu 6 Monaten durchgeführt
Medianes Gesamtüberleben (OS) in Kohorte 2
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen durchgeführt zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen +/- 7 Tage für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage danach bis bestätigte objektive Krankheitsprogression. Bis etwa 30 Monate.
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache (d. h. Datum des Todes oder der Zensur - Datum der ersten Dosis + 1). Das OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Jeder Teilnehmer, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war (zensiert am Ende der Studie).
RECIST-Bewertungen durchgeführt zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen +/- 7 Tage für die ersten 48 Wochen, dann alle 12 Wochen +/- 7 Tage danach bis bestätigte objektive Krankheitsprogression. Bis etwa 30 Monate.
Gesamtüberleben nach 6 Monaten (OS6) in Kohorte 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 6 Monate
OS6 ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung am Leben sind. OS6 wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 6 Monaten berechnet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben nach 12 Monaten (OS12) in Kohorte 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 12 Monaten
OS12 ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung am Leben sind. OS12 wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 12 Monaten berechnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) für MEDI4736 in Kohorte 2
Zeitfenster: Am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 7; In den Monaten 3 und 6 nach der letzten Dosis
Die Proben wurden mit validierten Assays auf das Vorhandensein von ADAs und ADA-neutralisierenden Antikörpern für MEDI4736 untersucht. Anhaltend positiv ist definiert als positiv bei >=2 Post-Baseline-Beurteilungen oder positiv bei der letzten Post-Baseline-Beurteilung. Vorübergehend positiv ist definiert als das Vorliegen mindestens einer positiven ADA-Bewertung nach Baseline und das Nichterfüllen der Bedingungen für anhaltend positiv. NAB = neutralisierender Antikörper.
Am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 7; In den Monaten 3 und 6 nach der letzten Dosis
Mittlere Plasmakonzentrationen von MEDI4736 in Kohorte 2
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Behandlung mit einem IP) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 7; und nach der Infusion (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der MEDI4736-Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1 und 7
Dargestellt sind die mittleren maximalen und minimalen Plasmakonzentrationen von MEDI4736.
Prädosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Behandlung mit einem IP) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 7; und nach der Infusion (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der MEDI4736-Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1 und 7
Mittlere Plasmakonzentrationen von AZD5069 in Kohorte 2
Zeitfenster: Prädosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Behandlung mit einem IP) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 7; und Postdose (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der MEDI4736-Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 7
Dargestellt sind die mittleren Peak- und Tal-Plasmakonzentrationen von AZD5069. Die Konzentration von AZD5069 wurde anhand des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils berechnet.
Prädosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Behandlung mit einem IP) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 7; und Postdose (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der MEDI4736-Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Evans, M.D, Beatson Institute, University of Glasgow, Garscrube Estate, Switchback Rd. Glasgow, UK, G61 1BD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4198C00003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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