Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brava en vetoverdracht voor borstreconstructie (Brava)

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Yoav Gronovich, Shaare Zedek Medical Center
Borstreconstructie is een van de meest uitdagende aspecten van plastische chirurgie. Een van de meest geavanceerde methoden van borstreconstructie is het gebruik van autologe vettransplantatie. Brava is een apparaat dat is uitgevonden door Dr. Roger Khouri en bedoeld is om de uiteindelijke resultaten van vettransplantatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Brava bij vettransplantatie te onderzoeken bij vrouwen die een borstamputatie ondergaan in de instelling. Vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, krijgen instructies over het dragen van de Brava, en na 200 uur gebruik van het apparaat zullen ze worden geopereerd voor vetoverdracht naar de borst om deze te reconstrueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw na borstamputatie

Uitsluitingscriteria:

  • rokers
  • collageen ziekte
  • lage naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brava en vetoverdracht

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Brava bij vettransplantatie te onderzoeken bij vrouwen die een borstamputatie ondergaan in de instelling.

Vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, krijgen instructies over het dragen van de Brava, en na 200 uur gebruik van het apparaat zullen ze worden geopereerd voor vetoverdracht naar de borst om deze te reconstrueren.
Apparaat: Brava

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Brava bij vettransplantatie te onderzoeken bij vrouwen die een borstamputatie ondergaan in de instelling.

vrouw die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, zal worden geïnstrueerd hoe ze de Brava moet dragen, en na 200 uur gebruik van het apparaat zullen ze worden geopereerd voor vetoverdracht naar de borst om het te reconstrueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten tevreden over borstreconstructie met Brava en vettransfer
Tijdsspanne: 6 maanden
patiënten die een borstamputatie ondergaan, ondergaan een borstreconstructie met behulp van de Brava en vetoverdracht, en worden beoordeeld door een gecertificeerde plastisch chirurg die geen deel zal uitmaken van het onderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yoav Gronovich, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren