- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02591602
Teleradiologieprogramma voor kwetsbare patiënten die thuis of in verpleeghuizen wonen (RADHOME)
Het vervoeren van radiologie naar het huis van de patiënt is een uitdaging. Voorlopige ervaringen in Turijn (Italië) en Lund (Zweden) geven aan dat de koppeling van eenvoudige, lichtgewicht röntgenapparatuur met computerradiografie of digitale radiografiesystemen effectief zou kunnen zijn voor de uitbesteding van radiografische diensten.
Het is bewezen dat de beeld- en onderzoekskwaliteit dezelfde is als die uitgevoerd met stationaire apparatuur en analyse van de veiligheid van radiobeschermingssystemen toont een zeer laag risicoblootstelling voor zowel gezondheidspersoneel als voor de algemene bevolking.
Mobiele radiografie in verpleeghuizen is technisch haalbaar gebleken en de meest gunstige resultaten waren dat patiënten onnodig heen en weer vervoer naar het ziekenhuis vermeden; in beide ervaringen kon de meerderheid van de patiënten plaatselijk worden behandeld.
De belangrijkste punten van het RADHOME-project zijn twee:
- De eerste is het bouwen van een netwerkmodel, met als doel het klinisch gebruik van thuisradiologie te verspreiden.
- De tweede is om de klinische efficiëntie en kosteneffectiviteit van thuisradiologie aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Europa heeft momenteel het hoogste percentage ouderen ter wereld en zal naar verwachting deze leidende positie de komende 50 jaar behouden.
De vergrijzing van de bevolking is een grote uitdaging voor zowel de openbare gezondheidszorg als de economische ontwikkeling. Naarmate landen ouder worden, wordt verwacht dat de prevalentie van handicaps, kwetsbaarheid en chronische ziekten dramatisch zal toenemen.
Het ziekenhuis, dat op dit moment de eerste keuze is voor het leveren van acute medische zorg, is geen ideale omgeving voor kwetsbare, oudere patiënten. Nieuwe functiestoornissen en iatrogene gebeurtenissen zoals ziekenhuisinfecties, doorligwonden, vallen en delirium komen vaak voor tijdens ziekenhuisverblijf.
Met ontwikkelingen in medische en andere technologieën kunnen mensen met zeer complexe aandoeningen steeds meer de mogelijkheid hebben om thuis of in verpleeghuizen te blijven in plaats van in het ziekenhuis.
Technologieën kunnen ook de levenskwaliteit van patiënten en mantelzorgers verbeteren, waardoor mensen zorg kunnen ontvangen en thuis en in de gemeenschap actief kunnen blijven, in plaats van te worden opgenomen in een instelling.
Deze maatschappelijke veranderingen, zoals de noodzaak om de kosten van de gezondheidszorg te verlagen en de vergrijzing, zijn de belangrijkste drijvende kracht achter de ontwikkeling van telegeneeskunde, met name voor oudere patiënten.
Bewoners van verpleeghuizen of patiënten die thuis worden behandeld door gemeenschapszorgdiensten zijn meestal oud of zeer oud, multimorbide en vaak cognitief gehandicapt. Voor deze patiënten kan vervoer naar het ziekenhuis voor röntgenonderzoek een uitputtende en desoriënterende ervaring zijn. Ze worden door een ambulance of taxi opgehaald en weggevoerd uit hun omgeving en bekenden. Patiënten wachten in de gangen van het ziekenhuis om een vrij eenvoudige röntgenfoto te laten maken en wachten dan op het ophalen.
De eerste doelstelling van RADHOME is om apparatuur te verplaatsen in plaats van patiënten om een antwoord te geven op de geriatrische tsunami en op de vraag naar meer flexibele gezondheidsdiensten, met het oog op het bevorderen van de economische efficiëntie van deze dienst.
Teleradiologie is een essentieel onderdeel geworden van de praktijk van de radiologie, met brede implicaties voor de zorgverlening en de organisatie van het werk: de combinatie van teleradiologie en röntgenonderzoek thuis heeft het potentieel om de kwaliteit van de zorg voor oudere kwetsbare patiënten met acute of chronische voorwaarden.
Tot nu toe is er geen brede gerandomiseerde studie over radiologie thuis gepubliceerd. Het hoofddoel van dit project is dan ook het zorgvuldig analyseren van de haalbaarheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van een openbare, extra-ziekenhuis- en thuisradiologiedienst voor kwetsbare oudere of immobiele patiënten, die kwetsbaarder zijn voor ecologische en sociale veranderingen dan andere groepen patiënten, omstandigheden ontmoedigen vervoer naar het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bewoners in verpleeghuizen
- patiënten die thuis worden verzorgd door de wijkzorg
- immobilisatie of stoelgebonden
- behoefte aan röntgenfoto's van borst, bekken/heupen, gewrichten, bovenste en onderste ledematen, handen en voeten,
Uitsluitingscriteria:
- dringend onderzoek nodig (binnen 24 uur)
- röntgenonderzoek niet geschikt thuis/verpleeghuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CASI
Teleradiologische dienst voor patiënten die thuis of in verpleeghuizen verblijven
|
Teleradiologie Dienst aan huis of in verpleeghuizen
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLLI
Röntgenafdeling ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische impact van de activering van een teleradiologiedienst voor thuiszorgteams en verpleeghuizen - aantal deelnemers met positieve klinische impact zoals beoordeeld door multidimensionale beoordeling.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Alle patiënten zullen worden onderzocht met behulp van een gestandaardiseerd protocol dat een multidimensionale beoordeling omvat.
De multidimensionale evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde instrumenten: Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en Instrumentele activiteit van het dagelijks leven (IADL) voor functionele status, Geriatric Depression Scale (GDS) voor depressie, Mini Mental State Examination (MMSE) voor cognitieve status, Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) voor comorbiditeit, Confusion Assessment Method (CAM) voor delirium.
Er wordt een pijnevaluatie uitgevoerd met behulp van de Visual Analogic Scale (VNS).
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Organisatorische impact van de activering van een teleradiologiedienst voor thuiszorgteams en rusthuizen - wachttijd en organisatorisch traject.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Economische impact van de activering van een teleradiologiedienst voor thuiszorgteams en rusthuizen - kosteneffectiviteitsanalyse.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met positieve impact op levenskwaliteit zoals beoordeeld door Nottingham Health Profile (NHP) voor kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Technologie kan ook de kwaliteit van leven van patiënten en mantelzorgers verbeteren, waardoor het waarschijnlijker wordt dat de mensen die zorg ontvangen en hun mantelzorgers thuis en in de gemeenschap actief kunnen blijven in plaats van opgenomen te worden.
|
4 jaar
|
|
Aantal patiënten en zorgverleners met een hoge mate van tevredenheid zoals beoordeeld door Parasuraman Servqual-methoden.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vittoria Tibaldi, Medicine, AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RF-2009 -1550148
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .