- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02591602
Programma di teleradiologia per pazienti fragili che vivono a casa o in case di cura (RADHOME)
Il trasporto della radiologia a casa del paziente è impegnativo. Esperienze preliminari condotte a Torino (Italia) e Lund (Svezia) indicano che l'abbinamento di apparecchiature radiografiche semplici e leggere con sistemi di radiografia computerizzata o di radiografia digitale potrebbe essere efficace per l'esternalizzazione del servizio radiografico.
La qualità dell'immagine e dell'esame si è dimostrata la stessa di quelli eseguiti con un'apparecchiatura fissa e le analisi sulla sicurezza dei sistemi di radioprotezione mostrano un'esposizione al rischio molto bassa per il personale sanitario e per la popolazione in generale.
La radiografia mobile nelle case di cura si è dimostrata tecnicamente fattibile e i risultati più vantaggiosi sono stati che i pazienti hanno evitato trasporti non necessari avanti e indietro per l'ospedale; in entrambe le esperienze la maggior parte dei pazienti poteva essere trattata localmente.
I punti cardine del progetto RADHOME sono due:
- Il primo è quello di costruire un modello di rete, con l'obiettivo di diffondere l'uso clinico della radiologia domiciliare.
- Il secondo è dimostrare l'efficienza clinica e l'economicità della radiologia domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Europa ha attualmente la percentuale più alta di persone anziane al mondo e si prevede che manterrà questa posizione di leadership per i prossimi 50 anni.
L'invecchiamento della popolazione è una grande sfida per i sistemi sanitari pubblici e per lo sviluppo economico. Man mano che le nazioni invecchiano, si prevede che la prevalenza di disabilità, fragilità e malattie croniche aumenterà drasticamente.
L'ospedale, che al momento è la prima scelta per l'erogazione di cure mediche acute, non è un ambiente ideale per pazienti fragili e anziani. Nuovi disturbi funzionali ed eventi iatrogeni come infezioni nosocomiali, piaghe da decubito, cadute e delirio, sono comuni durante la degenza ospedaliera.
Con gli sviluppi delle tecnologie mediche e di altro tipo, le persone con condizioni molto complesse possono avere sempre più la possibilità di rimanere a casa o in case di cura piuttosto che in ospedale.
Le tecnologie possono anche migliorare la qualità della vita dei pazienti e dei caregiver informali, consentendo alle persone di ricevere cure e rimanere attive a casa e nella comunità, invece di essere istituzionalizzate.
Questi cambiamenti sociali, come le esigenze di riduzione dei costi sanitari e l'invecchiamento della popolazione, sono la principale forza trainante per lo sviluppo della telemedicina, in particolare per i pazienti anziani.
I residenti nelle case di cura oi pazienti curati a domicilio dai servizi di assistenza territoriale sono generalmente anziani o molto anziani, multimorbosi e spesso con problemi cognitivi. Per questi pazienti il trasporto in ospedale per gli esami radiografici può essere un'esperienza estenuante e disorientante. Vengono prelevati da un'ambulanza o da un taxi e portati via dal loro ambiente e dalle persone che conoscono. I pazienti aspettano nei corridoi dell'ospedale per fare una radiografia abbastanza semplice e poi aspettano il ritiro.
Il primo obiettivo di RADHOME è quello di spostare le attrezzature al posto dei pazienti per dare una risposta allo tsunami geriatrico e alla domanda di servizi sanitari più flessibili, in vista di un aumento dell'efficienza economica di questo servizio.
La teleradiologia è diventata una parte essenziale della pratica della radiologia, con ampie implicazioni per l'erogazione delle cure e l'organizzazione del lavoro: la combinazione della teleradiologia e dell'esame radiologico domiciliare ha il potenziale per migliorare notevolmente la qualità dell'assistenza ai pazienti anziani fragili con malattie acute o croniche condizioni.
Finora non è stato pubblicato alcun ampio studio randomizzato sulla radiologia domiciliare. Obiettivo principale di questo progetto è quindi quello di analizzare attentamente la fattibilità, la sicurezza e l'economicità di un servizio di radiologia pubblica, extraospedaliera e domiciliare per pazienti anziani fragili o immobili, più vulnerabili ai cambiamenti ambientali e sociali rispetto ad altri gruppi di pazienti, che la salute le condizioni scoraggiano il trasporto in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti residenti nelle case di cura
- pazienti assistiti a domicilio dai servizi di assistenza territoriale
- immobilizzazione o sedia
- necessità di radiografie del torace, del bacino/fianchi, delle articolazioni, degli arti superiori e inferiori, delle mani e dei piedi,
Criteri di esclusione:
- necessità di esame urgente (entro 24 ore)
- necessità di esami radiografici non idonei a casa/casa di cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CASI
Servizio di teleradiologia per pazienti domiciliati o in RSA
|
Servizio di Teleradiologia a domicilio o in RSA
|
|
Nessun intervento: CONTROLLI
Reparto ospedaliero a raggi X
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto clinico dell'attivazione di un servizio di teleradiologia per le équipe di assistenza domiciliare e delle case di cura - numero di partecipanti con impatto clinico positivo valutato mediante valutazione multidimensionale.
Lasso di tempo: 4 anni
|
Tutti i pazienti saranno esaminati utilizzando un protocollo standardizzato che includeva la valutazione multidimensionale.
La valutazione multidimensionale sarà eseguita utilizzando strumenti standardizzati: Attività della vita quotidiana (ADL) e Attività strumentale della vita quotidiana (IADL) per lo stato funzionale, Geriatric Depression Scale (GDS) per la depressione, Mini Mental State Examination (MMSE) per lo stato cognitivo, Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) per la comorbidità, Confusion Assessment Method (CAM) per il delirio.
Verrà eseguita una valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VNS).
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto organizzativo dell'attivazione di un servizio di teleradiologia per le équipe di assistenza domiciliare e delle RSA - tempi di attesa e percorso organizzativo.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
|
Impatto economico dell'attivazione di un servizio di teleradiologia per le équipe di assistenza domiciliare e per le RSA - Analisi costo-efficacia.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
|
|
Numero di partecipanti con un impatto positivo sulla qualità della vita valutato dal Nottingham Health Profile (NHP) per la qualità della vita.
Lasso di tempo: 4 anni
|
La tecnologia può anche migliorare la qualità della vita dei pazienti e degli assistenti informali, rendendo più probabile che le persone che ricevono cure e i loro assistenti informali possano continuare a rimanere attivi a casa e nella comunità invece di essere istituzionalizzati.
|
4 anni
|
|
Numero di pazienti e operatori sanitari con alto grado di soddisfazione valutato con i metodi Parasuraman Servqual.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vittoria Tibaldi, Medicine, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-2009 -1550148
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .