Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het Schiller BR-102 Plus PWA-apparaat om centrale en perifere hemodynamica te meten (BR-102)

13 november 2020 bijgewerkt door: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel
De betekenis van parameters van de centrale hemodynamiek is gebaseerd op hun sterke associatie met linkerventrikelhypertrofie en schade aan doelorganen in het hart. Niet-invasieve, auscultatoire/oscillometrische en daarom gemakkelijk toepasbare metingen van de centrale hemodynamische functie, zoals gepresenteerd door het Schiller BR-102 plus PWA-apparaat, impliceren veelbelovende mogelijkheden voor onderzoek en dagelijkse klinische praktijk voor verbeterde cardiovasculaire risicobeoordeling op populatieniveau. Het doel van deze studie is het evalueren van de validiteit van de centrale en perifere bloeddruk en centrale arteriële stijfheid gemeten met het apparaat BR-102 plus PWA van Schiller (Schiller AG, Baar, Zwitserland).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een open, monocentrisch dwarsdoorsnedeonderzoek voor de evaluatie van de validiteit van de centrale en perifere bloeddruk en centrale arteriële stijfheid gemeten met het apparaat BR-102 plus PWA van Schiller (Schiller AG, Baar, Zwitserland). Daartoe zal de meting van de respectieve parameters bij personen zonder hart- en vaatziekten worden vergeleken met gevalideerde apparaten en zal de overeenkomst tussen de apparaten statistisch worden geanalyseerd. Centrale bloeddruk en centrale arteriële stijfheid zijn klinisch steeds betekenisvollere parameters van het cardiovasculaire systeem die verbeterde, vroege cardiovasculaire risicostratificatie mogelijk maken. De betekenis van parameters van de centrale hemodynamiek is gebaseerd op hun sterke associatie met linkerventrikelhypertrofie en schade aan doelorganen in het hart. Niet-invasieve, auscultatoire/oscillometrische en daarom gemakkelijk toepasbare metingen van de centrale hemodynamische functie, zoals gepresenteerd door het Schiller BR-102 plus PWA-apparaat, impliceren veelbelovende mogelijkheden voor onderzoek en dagelijkse klinische praktijk voor verbeterde cardiovasculaire risicobeoordeling op populatieniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen vrij van klinisch relevante hart- en vaatziekten of diabetes op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Hartritme: sinusritme
  • Bloeddrukbereik: 10 tot 12 proefpersonen in elk van de drie rekruteringsbereiken voor systolische bloeddruk (SBP) en drie diastolische bloeddruk (DBP) (laag, gemiddeld, hoog).

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen (atriumfibrilleren, frequente extrasystolen)
  • Pacemaker-afhankelijk
  • Zwangerschap na de 6e maand van de zwangerschap
  • Body mass index (BMI)>30 kg/m2
  • Bekende significante stenose van de halsslagader of dijbeenslagader
  • Onvoelbare arteriële polsslag op de plaats van meting
  • Leeftijd onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meting van pulsgolfanalyse
Meting van centrale en perifere bloeddruk en centrale arteriële stijfheid gelijktijdig met het Schiller BR-102 Plus PWA-apparaat
Apparaat: Pulsgolfanalysemeting met Schiller BR-102 Plus PWA-apparaat
Meting van centrale en perifere bloeddruk en centrale arteriële stijfheid gelijktijdig met het Schiller BR-102 Plus PWA-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van centrale bloeddruk en centrale arteriële stijfheid gelijktijdig met het Schiller BR-102 Plus PWA-apparaat
1 dag
centrale arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van centrale bloeddruk en centrale arteriële stijfheid gelijktijdig met het Schiller BR-102 Plus PWA-apparaat
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perifere bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de perifere bloeddruk met het Schiller BR-102 Plus PWA-apparaat
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Basel

Medewerkers

Kantonsspital Liestal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, Department for Sport, Exercise and Health, Sports and Exercise Medicine, University of Basel, Basel, Switzerland, 4052

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2015-327

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren