Validación del Dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA para Medir Hemodinámica Central y Periférica (BR-102)
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel
La importancia de los parámetros de la hemodinámica central se basa en su fuerte asociación con la hipertrofia ventricular izquierda y el daño de órganos diana en el corazón.
Las mediciones no invasivas, auscultatorias/oscilométricas y, por lo tanto, de fácil aplicación de la hemodinámica central, como las que presenta el dispositivo Schiller BR-102 plus PWA, implican un potencial muy prometedor para la investigación y la práctica clínica diaria para mejorar la evaluación del riesgo cardiovascular a nivel de la población.
El propósito de este estudio es evaluar la validez de la presión arterial central y periférica y la rigidez arterial central medidas con el dispositivo BR-102 más PWA de Schiller (Schiller AG, Baar, Suiza).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio de investigación transversal, monocéntrico y abierto para la evaluación de la validez de la presión arterial central y periférica y la rigidez arterial central medidas con el dispositivo BR-102 más PWA de Schiller (Schiller AG, Baar, Suiza).
Para ello se comparará la medición de los respectivos parámetros en individuos libres de enfermedad cardiovascular con dispositivos validados y se analizará estadísticamente la concordancia entre los dispositivos.
La presión arterial central y la rigidez arterial central son parámetros clínicamente cada vez más significativos del sistema cardiovascular que permiten una mejor estratificación temprana del riesgo cardiovascular.
La importancia de los parámetros de la hemodinámica central se basa en su fuerte asociación con la hipertrofia ventricular izquierda y el daño de órganos diana en el corazón.
Las mediciones no invasivas, auscultatorias/oscilométricas y, por lo tanto, de fácil aplicación de la hemodinámica central, como las que presenta el dispositivo Schiller BR-102 plus PWA, implican un potencial muy prometedor para la investigación y la práctica clínica diaria para mejorar la evaluación del riesgo cardiovascular a nivel de la población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos libres de enfermedades cardiovasculares clínicamente relevantes o diabetes según el historial médico y el examen físico.
- Ritmo cardíaco: Ritmo sinusal
- Rango de presión arterial: 10 a 12 sujetos en cada uno de los tres rangos de reclutamiento de presión arterial sistólica (PAS) y tres de presión arterial diastólica (PAD) (bajo, medio, alto).
Criterio de exclusión:
- Arritmia cardíaca (fibrilación auricular, extrasístoles frecuentes)
- Dependiente de marcapasos
- Embarazo después del 6to mes del embarazo
- Índice de masa corporal (IMC)>30 kg/m2
- Estenosis importante conocida de la arteria carótida o femoral
- Pulso arterial impalpable en el sitio de medición
- Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medición de análisis de onda de pulso
Medición de la presión arterial central y periférica y de la rigidez arterial central simultáneamente con el dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA
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Medición de la presión arterial central y periférica y de la rigidez arterial central simultáneamente con el dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial central
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de la presión arterial central y la rigidez arterial central simultáneamente con el dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA
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1 día
|
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rigidez arterial central
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de la presión arterial central y la rigidez arterial central simultáneamente con el dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial periférica
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de la presión arterial periférica con el dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, Department for Sport, Exercise and Health, Sports and Exercise Medicine, University of Basel, Basel, Switzerland, 4052
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2015-327
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