Convalida del dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA per misurare l'emodinamica centrale e periferica (BR-102)
13 novembre 2020 aggiornato da: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel
Il significato dei parametri dell'emodinamica centrale si basa sulla loro forte associazione con l'ipertrofia ventricolare sinistra e il danno dell'organo bersaglio a livello del cuore.
Le misurazioni non invasive, auscultatorie/oscillometriche e quindi di facile applicazione dell'emodinamica centrale, come quelle presentate dal dispositivo Schiller BR-102 plus PWA, implicano un potenziale altamente promettente per la ricerca e la pratica clinica quotidiana per una migliore valutazione del rischio cardiovascolare a livello di popolazione.
Lo scopo di questo studio è valutare la validità della pressione arteriosa centrale e periferica e della rigidità arteriosa centrale misurata con il dispositivo BR-102 più PWA di Schiller (Schiller AG, Baar, Svizzera).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio di ricerca trasversale monocentrico aperto per la valutazione della validità della pressione arteriosa centrale e periferica e della rigidità arteriosa centrale misurata con il dispositivo BR-102 plus PWA di Schiller (Schiller AG, Baar, Svizzera).
A tale scopo, la misurazione dei rispettivi parametri in individui liberi da malattie cardiovascolari sarà confrontata con dispositivi validati e l'accordo tra i dispositivi sarà analizzato statisticamente.
La pressione arteriosa centrale e la rigidità arteriosa centrale sono parametri clinicamente sempre più significativi del sistema cardiovascolare che consentono una migliore e precoce stratificazione del rischio cardiovascolare.
Il significato dei parametri dell'emodinamica centrale si basa sulla loro forte associazione con l'ipertrofia ventricolare sinistra e il danno dell'organo bersaglio a livello del cuore.
Le misurazioni non invasive, auscultatorie/oscillometriche e quindi di facile applicazione dell'emodinamica centrale, come quelle presentate dal dispositivo Schiller BR-102 plus PWA, implicano un potenziale altamente promettente per la ricerca e la pratica clinica quotidiana per una migliore valutazione del rischio cardiovascolare a livello di popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani privi di malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti o diabete sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame obiettivo.
- Ritmo cardiaco: ritmo sinusale
- Intervallo della pressione arteriosa: da 10 a 12 soggetti in ciascuno dei tre intervalli di reclutamento della pressione arteriosa sistolica (SBP) e tre della pressione arteriosa diastolica (DBP) (bassa, media, alta).
Criteri di esclusione:
- Aritmia cardiaca (fibrillazione atriale, frequenti extrasistoli)
- Dipendente da pacemaker
- Gravidanza dopo il 6° mese di gravidanza
- Indice di massa corporea (BMI)>30 kg/m2
- Nota significativa stenosi dell'arteria carotidea o femorale
- Polso arterioso impalpabile nel sito di misurazione
- Età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Misurazione dell'analisi dell'onda del polso
Misurazione simultanea della pressione arteriosa centrale e periferica e della rigidità arteriosa centrale con il dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA
|
Misurazione simultanea della pressione arteriosa centrale e periferica e della rigidità arteriosa centrale con il dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione simultanea della pressione arteriosa centrale e della rigidità arteriosa centrale con il dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA
|
1 giorno
|
|
rigidità arteriosa centrale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione simultanea della pressione arteriosa centrale e della rigidità arteriosa centrale con il dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione della pressione arteriosa periferica con il dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, Department for Sport, Exercise and Health, Sports and Exercise Medicine, University of Basel, Basel, Switzerland, 4052
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2015-327
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .