- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02596165
Validação do Dispositivo Schiller BR-102 Plus PWA para Medida da Hemodinâmica Central e Periférica (BR-102)
13 de novembro de 2020 atualizado por: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel
A importância dos parâmetros da hemodinâmica central baseia-se em sua forte associação com hipertrofia ventricular esquerda e lesão de órgãos-alvo no coração.
Medições não invasivas, auscultatórias/oscilométricas e, portanto, de fácil aplicação da hemodinâmica central, como apresentadas pelo dispositivo Schiller BR-102 plus PWA, implicam um potencial altamente promissor para pesquisa e prática clínica diária para melhorar a avaliação do risco cardiovascular em nível populacional.
O objetivo deste estudo é avaliar a validade da pressão arterial central e periférica e da rigidez arterial central medidas com o aparelho BR-102 plus PWA da Schiller (Schiller AG, Baar, Suíça).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo de pesquisa transversal monocêntrico aberto para avaliação da validade da pressão arterial central e periférica e rigidez arterial central medida com o dispositivo BR-102 plus PWA da Schiller (Schiller AG, Baar, Suíça).
Para o efeito, a medição dos respectivos parâmetros em indivíduos sem doença cardiovascular será comparada com dispositivos validados e a concordância entre os dispositivos será analisada estatisticamente.
A pressão arterial central e a rigidez arterial central são parâmetros clinicamente cada vez mais significativos do sistema cardiovascular que permitem uma melhor estratificação precoce do risco cardiovascular.
A importância dos parâmetros da hemodinâmica central baseia-se em sua forte associação com hipertrofia ventricular esquerda e lesão de órgãos-alvo no coração.
Medições não invasivas, auscultatórias/oscilométricas e, portanto, de fácil aplicação da hemodinâmica central, como apresentadas pelo dispositivo Schiller BR-102 plus PWA, implicam um potencial altamente promissor para pesquisa e prática clínica diária para melhorar a avaliação do risco cardiovascular em nível populacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis livres de doenças cardiovasculares clinicamente relevantes ou diabetes com base na história médica e exame físico.
- Ritmo cardíaco: Ritmo sinusal
- Faixa de pressão arterial: 10 a 12 indivíduos em cada uma das três faixas de recrutamento de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) (baixa, média, alta).
Critério de exclusão:
- Arritmia cardíaca (fibrilação atrial, extrassístoles frequentes)
- dependente de marcapasso
- Gravidez após o 6º mês de gestação
- Índice de massa corporal (IMC)>30 kg/m2
- Estenose significativa conhecida da artéria carótida ou femoral
- Pulso arterial impalpável no local de medição
- Idade menor de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição de análise de onda de pulso
Medição da pressão arterial central e periférica e rigidez arterial central simultaneamente com o aparelho Schiller BR-102 Plus PWA
|
Medição da pressão arterial central e periférica e rigidez arterial central simultaneamente com o aparelho Schiller BR-102 Plus PWA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial central
Prazo: 1 dia
|
Medição da pressão arterial central e rigidez arterial central simultaneamente com o aparelho Schiller BR-102 Plus PWA
|
1 dia
|
|
rigidez arterial central
Prazo: 1 dia
|
Medição da pressão arterial central e rigidez arterial central simultaneamente com o aparelho Schiller BR-102 Plus PWA
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial periférica
Prazo: 1 dia
|
Medição da pressão arterial periférica com o aparelho Schiller BR-102 Plus PWA
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, Department for Sport, Exercise and Health, Sports and Exercise Medicine, University of Basel, Basel, Switzerland, 4052
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2015-327
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .