Walidacja urządzenia Schiller BR-102 Plus PWA do pomiaru centralnej i obwodowej hemodynamiki (BR-102)
13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel
Znaczenie parametrów centralnej hemodynamiki opiera się na ich silnym związku z przerostem lewej komory i uszkodzeniem narządu docelowego w sercu.
Nieinwazyjne, osłuchowe/oscylometryczne, a więc łatwe do zastosowania pomiary centralnej hemodynamiki, takie jak prezentowane przez urządzenie Schiller BR-102 plus PWA, wskazują na bardzo obiecujący potencjał dla badań i codziennej praktyki klinicznej w celu poprawy oceny ryzyka sercowo-naczyniowego na poziomie populacji.
Celem pracy jest ocena ważności centralnego i obwodowego ciśnienia krwi oraz centralnej sztywności tętnicy mierzonej urządzeniem BR-102 plus PWA firmy Schiller (Schiller AG, Baar, Szwajcaria).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest otwartym, monocentrycznym przekrojowym badaniem badawczym mającym na celu ocenę ważności centralnego i obwodowego ciśnienia krwi oraz centralnej sztywności tętnic mierzonych urządzeniem BR-102 plus PWA firmy Schiller (Schiller AG, Baar, Szwajcaria).
W tym celu pomiary odpowiednich parametrów u osób wolnych od chorób sercowo-naczyniowych zostaną porównane z zatwierdzonymi urządzeniami, a zgodność między urządzeniami zostanie przeanalizowana statystycznie.
Centralne ciśnienie krwi i sztywność tętnicy centralnej są coraz bardziej znaczącymi klinicznie parametrami układu sercowo-naczyniowego, które umożliwiają lepszą, wczesną stratyfikację ryzyka sercowo-naczyniowego.
Znaczenie parametrów centralnej hemodynamiki opiera się na ich silnym związku z przerostem lewej komory i uszkodzeniem narządu docelowego w sercu.
Nieinwazyjne, osłuchowe/oscylometryczne, a więc łatwe do zastosowania pomiary centralnej hemodynamiki, takie jak prezentowane przez urządzenie Schiller BR-102 plus PWA, wskazują na bardzo obiecujący potencjał dla badań i codziennej praktyki klinicznej w celu poprawy oceny ryzyka sercowo-naczyniowego na poziomie populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby wolne od klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych lub cukrzycy na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
- Rytm serca: Rytm zatokowy
- Zakres ciśnienia krwi: 10 do 12 osób w każdym z trzech zakresów rekrutacyjnych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i trzech rozkurczowych (DBP) (niski, średni, wysoki).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częste skurcze dodatkowe)
- Zależny od rozrusznika serca
- Ciąża po 6 miesiącu ciąży
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
- Znane znaczne zwężenie tętnicy szyjnej lub udowej
- Niewyczuwalne tętno w miejscu pomiaru
- Wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar analizy fali tętna
Pomiar ciśnienia centralnego i obwodowego oraz sztywności tętnicy centralnej jednocześnie aparatem Schiller BR-102 Plus PWA
|
Pomiar ciśnienia centralnego i obwodowego oraz sztywności tętnicy centralnej jednocześnie aparatem Schiller BR-102 Plus PWA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jednoczesny pomiar centralnego ciśnienia krwi i sztywności tętnicy centralnej aparatem Schiller BR-102 Plus PWA
|
1 dzień
|
|
sztywność tętnicy centralnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jednoczesny pomiar centralnego ciśnienia krwi i sztywności tętnicy centralnej aparatem Schiller BR-102 Plus PWA
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar ciśnienia obwodowego za pomocą aparatu Schiller BR-102 Plus PWA
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arno Schmidt-Trucksäss, MD, MA, Department for Sport, Exercise and Health, Sports and Exercise Medicine, University of Basel, Basel, Switzerland, 4052
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2015-327
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .