Slijpen versus standaardmethoden voor de behandeling van peroperatieve bacteriologische monsters in verband met osteo-articulaire sepsis (IOAP Turrax)
Vergelijkende evaluatie van twee technieken voor de behandeling van peroperatieve bacteriologische monsters die verband houden met osteo-articulaire sepsis: slijpen (Ultra Turrax) versus standaardmethoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Vergelijk de twee technieken in termen van geïdentificeerde bacteriesoorten.
B. Vergelijk de diagnostische mogelijkheden (gevoeligheid en specificiteit) van de twee monsterverwerkingstechnieken, afhankelijk van het type geanalyseerde monsters (zacht weefsel, botweefsel) (subgroepanalyse).
C. Vergelijk de diagnostische mogelijkheden (gevoeligheid en specificiteit) van de twee monsterverwerkingstechnieken, afhankelijk van het type gewricht (subgroepanalyse).
D. Vergelijk de diagnostische mogelijkheden (gevoeligheid en specificiteit) van de twee monsterverwerkingstechnieken, afhankelijk van het type geïmplanteerde materialen (prothese versus andere apparatuur) (subgroepanalyse).
E. Ontwikkel een kweekcollectie van bacteriën geïsoleerd uit infectieuze osteo-articulaire prothesen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt wordt in de operatiekamer verzorgd wegens een vermoeden van een osteo-articulaire infectie waarbij elk materiaal betrokken is (prothesen, schroeven, platen) en waarvoor een bacteriologisch onderzoek nodig is
- De patiënt heeft de afgelopen 15 dagen geen antibiotica ingenomen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- De proefpersoon presenteert zich met een osteo-articulaire infectie zonder materiaal
- Systematische bemonstering van omkeringen van aseptische prothesen
- Tweede interventie voor dezelfde patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Per-op biopsie rond materiaal
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, hebben biopsieën nodig voor verdenking van geïnfecteerde osteo-articulaire materialen (implantaten, prothesen, spijkers, schroeven, platen). Interventies:
|
De helft van het tijdens de interventie verzamelde biologische materiaal (volgens standaardprocedures) zal worden vermalen met behulp van de Ultra Turrax-techniek alvorens verder te gaan met kweken.
De helft van het tijdens de interventie verzamelde biologische materiaal (volgens standaardprocedures) zal volgens standaardtechnieken worden behandeld alvorens over te gaan tot kweken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een osteo-articulaire infectie volgens monster dat Ultra Turrax®-vermaling heeft ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een osteo-articulaire infectie volgens monster dat een standaardbehandeling onderging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van bacteriesoorten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Cellier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2015/NC-01
- 2015-A00720-49 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .