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Frantumazione rispetto a metodi standard per il trattamento di campioni batteriologici peroperatori associati a sepsi osteo-articolare (IOAP Turrax)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione comparativa di due tecniche per il trattamento di campioni batteriologici peroperatori associati a sepsi osteo-articolare: macinazione (Ultra Turrax) rispetto a metodi standard

L'obiettivo principale di questo studio era confrontare la capacità diagnostica (sensibilità e specificità) dell'analisi batteriologica standard effettuata da una o l'altra delle due tecniche di elaborazione del campionamento e gestione perioperatoria dei campioni: il metodo Ultra Turrax che utilizza la macinazione rispetto al metodo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A. Confrontare le due tecniche in termini di specie batteriche identificate.

B. Confrontare le capacità diagnostiche (sensibilità e specificità) delle due tecniche di elaborazione del campione a seconda del tipo di campioni analizzati (tessuto molle, tessuto osseo) (analisi per sottogruppi).

C. Confrontare le capacità diagnostiche (sensibilità e specificità) delle due tecniche di elaborazione del campione a seconda del tipo di articolazione (analisi per sottogruppi).

D. Confrontare le capacità diagnostiche (sensibilità e specificità) delle due tecniche di elaborazione del campione a seconda del tipo di materiali impiantati (protesi rispetto ad altre apparecchiature) (analisi per sottogruppi).

E. Sviluppare una raccolta di colture di batteri isolati da protesi osteo-articolari infette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è assistito in sala operatoria per sospetto di infezione osteo-articolare che coinvolge qualsiasi tipo di materiale (protesi, viti, placche) e necessita di prelievo batteriologico
  • Il paziente non ha assunto antibiotici negli ultimi 15 giorni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il soggetto presenta un'infezione osteo-articolare senza materiale
  • Prelievi sistematici da inversioni di protesi asettiche
  • Secondo intervento per lo stesso paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biopsia per-operatoria attorno al materiale

I pazienti inclusi in questo studio richiedono biopsie per sospetto di materiali osteo-articolari infetti (impianti, protesi, chiodi, viti, placche).

Interventi:

  • Macinazione a campionamento biologico
  • Campionamento biologico con procedure standard
Biologico: Macinazione a campionamento biologico
Una metà del materiale biologico raccolto durante l'intervento (secondo le procedure standard) sarà macinato con la tecnica dell'Ultra Turrax prima di procedere alla coltura.
Biologico: Campionamento biologico con procedure standard
Una metà del materiale biologico raccolto durante l'intervento (secondo le procedure standard) sarà trattata secondo le tecniche standard prima di procedere alla coltura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza/assenza di infezione osteo-articolare secondo il campione sottoposto a fresatura Ultra Turrax®
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Presenza/assenza di infezione osteo-articolare secondo il campione sottoposto a trattamento standard
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione delle specie batteriche
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Cellier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2015/NC-01
  • 2015-A00720-49 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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