Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sliping versus standardmetoder for behandling av peroperative bakteriologiske prøver assosiert med osteoartikulær sepsis (IOAP Turrax)

3. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sammenlignende evaluering av to teknikker for behandling av peroperative bakteriologiske prøver assosiert med osteoartikulær sepsis: sliping (Ultra Turrax) versus standardmetoder

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne den diagnostiske evnen (sensitivitet og spesifisitet) til standard bakteriologisk analyse laget av en eller annen av de to prøvebehandlingsteknikkene og perioperativ håndtering av prøver: Ultra Turrax-metoden som bruker sliping versus standardmetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å:

A. Sammenlign de to teknikkene når det gjelder identifiserte bakteriearter.

B. Sammenlign de diagnostiske egenskapene (sensitivitet og spesifisitet) til de to prøvebehandlingsteknikkene avhengig av typen analyserte prøver (bløtvev, benvev) (undergruppeanalyse).

C. Sammenlign de diagnostiske egenskapene (sensitivitet og spesifisitet) til de to prøvebehandlingsteknikkene avhengig av leddtypen (undergruppeanalyse).

D. Sammenlign de diagnostiske egenskapene (sensitivitet og spesifisitet) til de to prøvebehandlingsteknikkene avhengig av typen implantert materiale (protese versus annet utstyr) (undergruppeanalyse).

E. Utvikle en kultursamling av bakterier isolert fra infeksjon osteo-artikulære proteser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten tas hånd om på operasjonsstuen på grunn av mistanke om osteo-artikulær infeksjon som involverer alle typer materiale (proteser, skruer, plater) og som krever bakteriologisk prøvetaking
  • Pasienten har ikke tatt antibiotika de siste 15 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasienten presenterer seg med en osteo-artikulær infeksjon uten materiale
  • Systematiske prøvetakinger fra reverseringer av aseptiske proteser
  • Andre intervensjon for samme pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Per-op biopsi rundt materiale

Pasienter inkludert i denne studien krever biopsier for mistanke om infiserte osteoartikulære materialer (implantater, proteser, spiker, skruer, plater).

Intervensjoner:

  • Biologisk prøvetaking sliping
  • Biologisk prøvetaking med standardprosedyrer
Biologisk: Biologisk prøvetaking sliping
Halvparten av det biologiske materialet som samles inn under intervensjonen (i henhold til standardprosedyrer) vil males ved hjelp av Ultra Turrax-teknikken før man fortsetter med dyrking.
Biologisk: Biologisk prøvetaking med standardprosedyrer
Halvparten av det biologiske materialet som samles inn under intervensjonen (i henhold til standardprosedyrer) vil bli behandlet i henhold til standardteknikker før man fortsetter med dyrking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av en osteo-artikulær infeksjon i henhold til prøve som gjennomgikk Ultra Turrax®-sliping
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tilstedeværelse/fravær av osteo-artikulær infeksjon i henhold til prøve som gjennomgikk standardbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av bakteriearter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Cellier, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2015/NC-01
  • 2015-A00720-49 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakteriell infeksjon

Kliniske studier på Biologisk prøvetaking sliping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere