Impact vs. Dienogest: Ein kombiniertes orales Kontrazeptivum in der Größe von Endometriomen

Problem und Begründung:

Endometriose ist definiert als das Vorhandensein von Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle, das eine chronische Entzündungsreaktion induziert.

Es ist ein häufiges Problem, das etwa 6-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter, 50-60 % der Frauen und Jugendlichen mit Beckenschmerzen und fast 50 % der Frauen mit Unfruchtbarkeit betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen beim Sex, dysfunktionale Uterusblutungen und Unfruchtbarkeit. Dies ist eine häufige Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die oft viele Jahre lang nicht diagnostiziert wird. Diese Verzögerung bei der Diagnose ist auf die Variabilität der Symptome und den Mangel an Werkzeugen für eine genaue Diagnose zurückzuführen, die für die Primärversorgung verfügbar sind, was eine große Belastung für die Lebensqualität der symptomatischen Patienten darstellt.

Die Diagnose einer Endometriose sollte mit der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beginnen, und der transvaginale Ultraschall hat sich bei der Diagnose von Ovarial-Endometriomen und seiner Differenzialdiagnose mit anderen Ovarialtumoren als nützlich erwiesen.

Histologisch ähneln die bei Endometriose identifizierten Läsionen Endometriumgewebe an Stellen außerhalb des Endometriums, das sich als Reaktion auf hormonelle Veränderungen, die mit der Menstruation auftreten, vermehrt, was zu erhöhten Schmerzen und Blutungen führt.

Pharmakologische Wirkstoffe werden als First-Line-Behandlung zur Behandlung der Symptome bevorzugt. Unter diesen werden orale Kontrazeptiva zur Behandlung von Symptomen von Menorrhagie und Dysmenorrhoe im Zusammenhang mit Endometriose eingesetzt, die die Gebärmutterschleimhaut beeinträchtigen, indem sie die Proliferation von Endometriumgewebe während des Menstruationszyklus verringern, die Anzahl der Tage verkürzen, an denen Endometriumgewebe auftritt, die Menge verringern und Konsistenz der Blutung.

Ein weiteres Medikament, das zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt wird, ist Dienogest, das sich gegenüber der Behandlung mit Placebo als überlegen erwiesen hat und dessen Wirkung mit der anderer Medikamente vergleichbar ist, die zur Behandlung von Endometriose eingesetzt werden, wie Gestagene oder GnRH-Analoga.

Alle medikamentösen Behandlungen für Endometriose sind wirksam bei der Verringerung der Größe und Anzahl der Läsionen und sind nicht dazu bestimmt, die Krankheit zu heilen oder die Verletzung der Bauchhöhle zu beseitigen. Eine weitere Behandlungsoption ist die Operation, die bestimmten Fällen oder solchen Patienten vorbehalten sein sollte, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht ansprechen.

Endometriose ist eine Krankheit, die der Gesellschaft eine schwere finanzielle Belastung auferlegt und für die Betroffenen eine körperliche und emotionale Belastung darstellt. Daher ist es wichtig, diese Krankheit zu verstehen und von medizinischem Personal aufzuklären. Laut dem Statistikdienst werden jährlich etwa 200 Frauen im gebärfähigen Alter behandelt, von denen durchschnittlich 50 Endometriome sind, und da es keine eindeutigen wissenschaftlichen Beweise für die Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva im Vergleich zur Verwendung von Dienogest gibt, ist das Ziel dieser Studie, dies zu bestimmen die Wirkung von Dienogest auf 2 mg / Tag im Vergleich zu kombinierten oralen Kontrazeptiva (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) bei der Verringerung der Größe der Endometriome, die durch transvaginalen Ultraschall bei Frauen mit einem Durchmesser von weniger als 4 Zentimetern diagnostiziert wurden, im Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogota .

Ziele:

Allgemeines: Bestimmen Sie die Wirkung von Dienogest bis 2 mg / Tag im Vergleich zu kombinierten oralen Kontrazeptiva (Levonorgestrel + Ethinylestradiol 0,10 mg - 0,02 mg / Tag) bei der Behandlung von Endometriomen, die durch transvaginalen Ultraschall bei Frauen mit einem kleineren Durchmesser von 4 Zentimetern davon diagnostiziert wurden, an der Universität Krankenhaus Fundación Santa Fe de Bogota.

Spezifisch:

• Bestimmen Sie die Verringerung der Größe von Endometriomen Dienogest als medizinische Behandlung für Endometriose.
• Bestimmen Sie die verringerte Endometriomgröße mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum als medizinische Behandlung für Endometriose.
• Bestimmen Sie durch Ultraschall-Diagnose-Tool wie die Auswirkungen der Verringerung der Größe von Endometriomen.
• Vergleichen Sie die zeitliche Wirkung von Dienogest mit dem kombinierten oralen Kontrazeptivum. Methodik Art der Studie Experimentelle Studie einfach verblindete randomisierte klinische Studie durch den Beobachter. Universum Endometriome von Patienten mit einem Durchmesser von weniger als 4 Zentimetern, diagnostiziert durch transvaginalen Ultraschall bei Patienten, die sich zwischen 2015 und 2016 bei der Santa Fe de Bogota Foundation vorstellten.

Stichprobengröße

Um Fälle von Endometriomen zu analysieren, bei denen die medizinische Behandlung vs. Dienogest mit oralen Kontrazeptiva verwendet wird, wird die Stichprobengröße anhand der geschätzten Stichprobengröße mit einem Vergleich der Anteile zwischen 2 Stichproben mit den folgenden Informationen berechnet:

N: 200 Anteil: 1,6 %, und die geschätzte Prävalenz von Endometriose beträgt 8 % und 20 % derjenigen mit Endometriomen.

Konfidenzniveau: 95 % Z2: 1,96 Alpha-Fehler 5 % Nein: 22 Geschätzter Verlust: 10 %

Muster erforderlich:

N1: 25 N2: 25