Impact vs. Dienogest: un anticonceptivo oral combinado del tamaño de los endometriomas

Problema y Justificación:

La endometriosis se define como la presencia de tejido endometrial fuera de la cavidad uterina, que induce una respuesta inflamatoria crónica.

Es un problema común que afecta alrededor del 6-10% de las mujeres en edad reproductiva, el 50-60% de las mujeres y adolescentes con dolor pélvico y casi el 50% de las mujeres con infertilidad. se caracteriza por dolor abdominal, dolor de espalda, dolor durante las relaciones sexuales, sangrado uterino disfuncional e infertilidad. Siendo una condición común entre las mujeres en edad fértil, que muchas veces pasa sin ser diagnosticada por muchos años. Este retraso en el diagnóstico se debe a la variabilidad de la sintomatología ya la falta de herramientas de diagnóstico certero disponibles para la atención primaria, lo que supone un importante lastre para la calidad de vida de los pacientes sintomáticos.

El diagnóstico de endometriosis debe comenzar con la historia clínica y el examen físico y la ecografía transvaginal ha demostrado su utilidad en el diagnóstico de los endometriomas de ovario y su diagnóstico diferencial con otras masas ováricas.

Histológicamente, las lesiones identificadas en la endometriosis se asemejan al tejido endometrial en lugares fuera del endometrio, que prolifera en respuesta a los cambios hormonales que ocurren con la menstruación, lo que provoca un aumento del dolor y el sangrado.

Se prefieren los agentes farmacológicos como tratamiento de primera línea para controlar los síntomas. Entre estos, los anticonceptivos orales se utilizan para tratar los síntomas de menorragia y dismenorrea asociados con la endometriosis, afectando el revestimiento endometrial al disminuir la proliferación de tejido endometrial durante el ciclo menstrual, para acortar el número de días en que aparece el tejido endometrial, reduciendo la cantidad y consistencia del sangrado.

Otro fármaco que se utiliza para el manejo de esta afección es el Dienogest, que ha demostrado ser superior al tratamiento con placebo y el efecto es comparable al de otros fármacos utilizados en el manejo de la endometriosis, como las progestinas o los análogos de la GnRH.

Todos los tratamientos farmacológicos para la endometriosis son eficaces para reducir el tamaño y el número de lesiones, y no pretenden curar la enfermedad ni eliminar la lesión de la cavidad peritoneal. Otra opción de manejo es la cirugía, que debe reservarse para casos específicos o aquellos pacientes que no responden al tratamiento farmacológico.

La endometriosis es una enfermedad que impone una grave carga financiera a la sociedad y un costo físico y emocional para las personas que la padecen. Por ello es importante su comprensión y educación por parte del personal médico frente a esta enfermedad. Según el servicio de estadísticas aproximadamente 200 mujeres al año son atendidas en edad reproductiva de las cuales en promedio 50 son endometriomas y dado que no existe evidencia científica clara sobre el impacto de los anticonceptivos orales combinados en comparación con el uso de Dienogest, el objetivo de este estudio es determinar el impacto de Dienogest a 2 mg/día en comparación con los anticonceptivos orales combinados (levonorgestrel + etinilestradiol) en la reducción del tamaño de los endometriomas diagnosticados por ecografía transvaginal en mujeres con diámetros menores a 4 centímetros del mismo, en el Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá .

Metas:

General: Determinar el impacto de Dienogest a 2 mg/día en comparación con anticonceptivos orales combinados (levonorgestrel + etinilestradiol 0,10 mg - 0,02 mg/día) en el tratamiento de endometriomas diagnosticados por ecografía transvaginal en mujeres con diámetros menores de 4 centímetros, en Universidad Hospital Fundación Santa Fe de Bogotá.

Específico:

• Determinar la disminución del tamaño de los endometriomas utilizando Dienogest como tratamiento médico para la endometriosis.
• Determinar la disminución del tamaño de los endometriomas usando un anticonceptivo oral combinado como tratamiento médico para la endometriosis.
• Determinar a través de la herramienta de diagnóstico de exploración de ultrasonido como el impacto de la reducción de tamaño de los endometriomas.
• Comparar El efecto del Dienogest vs el anticonceptivo oral combinado en el tiempo. Metodología Tipo de estudio Estudio experimental Ensayo clínico aleatorizado simple ciego por el observador. Universo Endometriomas de pacientes con diámetros menores a 4 centímetros diagnosticados por ecografía transvaginal en pacientes que acudieron a la Fundación Santa Fe de Bogotá entre 2015 y 2016.

Tamaño de la muestra

Para analizar los casos de endometriomas en los que se utilice manejo médico vs Dienogest con anticonceptivos orales, el tamaño de la muestra se calcula utilizando el tamaño de muestra estimado con una comparación de proporciones entre 2 muestras con la siguiente información:

N: 200 Proporción: 1.6%, y la prevalencia estimada de endometriosis es 8% y 20% de aquellas con endometriomas.

Nivel de confianza: 95% Z2: 1.96 Error alfa 5% No: 22 Pérdida estimada: 10%

Muestra requerida:

N1: 25 N2: 25