Impatto contro Dienogest: un contraccettivo orale combinato nelle dimensioni degli endometriomi

Problema e giustificazione:

L'endometriosi è definita come la presenza di tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina, che induce una risposta infiammatoria cronica.

È un problema comune che colpisce circa il 6-10% delle donne in età riproduttiva, il 50-60% delle donne e adolescenti con dolore pelvico e quasi il 50% delle donne con infertilità. è caratterizzata da dolore addominale, mal di schiena, dolore durante i rapporti sessuali, sanguinamento uterino disfunzionale e infertilità. Essendo una condizione comune tra le donne in età fertile, che spesso non viene diagnosticata per molti anni. Questo ritardo nella diagnosi è dovuto alla variabilità dei sintomi e alla mancanza di strumenti diagnostici accurati a disposizione delle cure primarie, che gravano pesantemente sulla qualità della vita dei pazienti sintomatici.

La diagnosi di endometriosi dovrebbe iniziare con la storia clinica e l'esame obiettivo e l'ecografia transvaginale si è dimostrata utile nella diagnosi di endometriomi ovarici e nella sua diagnosi differenziale con altre masse ovariche.

Istologicamente le lesioni identificate nell'endometriosi assomigliano al tessuto endometriale in punti al di fuori dell'endometrio, che prolifera in risposta ai cambiamenti ormonali che si verificano con le mestruazioni, causando un aumento del dolore e del sanguinamento.

Gli agenti farmacologici sono preferiti come trattamento di prima linea per la gestione dei sintomi. Tra questi, i contraccettivi orali sono usati per trattare i sintomi della menorragia e della dismenorrea associati all'endometriosi, che interessano il rivestimento endometriale diminuendo la proliferazione del tessuto endometriale durante il ciclo mestruale, per accorciare il numero di giorni in cui compare il tessuto endometriale, riducendone la quantità e consistenza del sanguinamento.

Un altro farmaco che viene utilizzato per gestire questa condizione è il Dienogest, che si è dimostrato superiore al trattamento con placebo e l'effetto è paragonabile a quello di altri farmaci utilizzati nella gestione dell'endometriosi, come i progestinici o gli analoghi del GnRH.

Tutti i trattamenti farmacologici per l'endometriosi sono efficaci nel ridurre le dimensioni e il numero delle lesioni e non hanno lo scopo di curare la malattia o eliminare la lesione della cavità peritoneale. Un'altra opzione di gestione è la chirurgia, che dovrebbe essere riservata a casi specifici oa quei pazienti che non rispondono al trattamento farmacologico.

L'endometriosi è una malattia che impone un grave onere finanziario alla società e un tributo fisico ed emotivo alle persone che ne sono affette. Pertanto è importante comprendere ed educare il personale medico contro questa malattia. Secondo il servizio di statistica circa 200 donne all'anno vengono trattate in età riproduttiva di cui in media 50 sono endometriomi e poiché non ci sono prove scientifiche chiare sull'impatto dei contraccettivi orali combinati rispetto all'uso di Dienogest, l'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto di Dienogest a 2 mg/die rispetto ai contraccettivi orali combinati (levonorgestrel + etinilestradiolo) nella riduzione delle dimensioni degli endometriomi diagnosticati mediante ecografia transvaginale in donne con diametro inferiore a 4 centimetri, presso l'Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogota .

Obiettivi:

Generale: determinare l'impatto di Dienogest a 2 mg/die rispetto ai contraccettivi orali combinati (levonorgestrel + etinilestradiolo 0,10 mg - 0,02 mg/die) nel trattamento degli endometriomi diagnosticati mediante ecografia transvaginale nelle donne con diametro inferiore a 4 centimetri della stessa, presso l'Università Fondazione Ospedaliera Santa Fe de Bogotà.

Specifico:

• Determinare Diminuendo le dimensioni dell'endometrioma Dienogest utilizzando come trattamento medico per l'endometriosi.
• Determina la dimensione ridotta dell'endometrioma utilizzando un contraccettivo orale combinato come trattamento medico per l'endometriosi.
• Determinare attraverso lo strumento diagnostico di scansione ad ultrasuoni come l'impatto della riduzione delle dimensioni degli endometriomi.
• Confronta l'effetto del Dienogest rispetto al contraccettivo orale combinato nel tempo. Metodologia Tipo di studio Studio sperimentale studio clinico randomizzato in singolo cieco da parte dell'osservatore. Universo Endometriomi di pazienti con diametro inferiore a 4 centimetri diagnosticati mediante ecografia transvaginale in pazienti che si sono presentati alla Fondazione Santa Fe de Bogota tra il 2015 e il 2016.

Misura di prova

Per analizzare i casi di endometriomi in cui la gestione medica vs Dienogest può essere utilizzata con contraccettivi orali, la dimensione del campione viene calcolata utilizzando la dimensione del campione stimata con un confronto delle proporzioni tra 2 campioni con le seguenti informazioni:

N: 200 Proporzione: 1,6% e la prevalenza stimata di endometriosi è dell'8% e del 20% di quelli con endometriomi.

Livello di confidenza: 95% Z2: 1,96 Errore alfa 5% No: 22 Perdita stimata: 10%

Campione richiesto:

N1: 25 N2: 25