Impact vs. Dienogest: złożony doustny środek antykoncepcyjny w rozmiarze endometriozy

Problem i uzasadnienie:

Endometriozę definiuje się jako obecność tkanki endometrium poza jamą macicy, która indukuje przewlekłą odpowiedź zapalną.

Jest to powszechny problem, który dotyka około 6-10% kobiet w wieku rozrodczym, 50-60% kobiet i nastolatków z bólami miednicy mniejszej oraz prawie 50% kobiet z niepłodnością. charakteryzuje się bólem brzucha, bólem pleców, bólem podczas stosunku, dysfunkcyjnymi krwawieniami z macicy i niepłodnością. Jest częstym schorzeniem wśród kobiet w wieku rozrodczym, które często pozostaje niezdiagnozowane przez wiele lat. To opóźnienie w rozpoznaniu wynika ze zmienności objawów i braku narzędzi do dokładnej diagnozy dostępnych dla podstawowej opieki zdrowotnej, co stanowi duże obciążenie dla jakości życia pacjentów z objawami.

Rozpoznanie endometriozy powinno rozpoczynać się od wywiadu klinicznego i badania przedmiotowego, a ultrasonografia przezpochwowa okazała się przydatna w rozpoznawaniu endometriozy jajnika oraz w diagnostyce różnicowej z innymi guzami jajnika.

Histologicznie zmiany stwierdzone w endometriozie przypominają tkankę endometrium w miejscach poza endometrium, która namnaża się w odpowiedzi na zmiany hormonalne zachodzące podczas menstruacji, powodując nasilenie bólu i krwawienie.

Środki farmakologiczne są preferowane jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu objawów. Wśród nich doustne środki antykoncepcyjne stosuje się w leczeniu objawów krwotoku miesiączkowego i bolesnego miesiączkowania związanych z endometriozą, wpływających na wyściółkę endometrium poprzez zmniejszenie proliferacji tkanki endometrium podczas cyklu miesiączkowego, w celu skrócenia liczby dni, w których pojawia się tkanka endometrium, zmniejszenia ilości i konsystencja krwawienia.

Innym lekiem stosowanym w leczeniu tego schorzenia jest Dienogest, który okazał się lepszy od placebo, a jego działanie jest porównywalne z innymi lekami stosowanymi w leczeniu endometriozy, takimi jak progestageny lub analogi GnRH.

Wszystkie farmakologiczne metody leczenia endometriozy są skuteczne w zmniejszaniu wielkości i liczby zmian chorobowych i nie mają na celu wyleczenia choroby ani wyeliminowania uszkodzenia jamy otrzewnej. Inną opcją postępowania jest operacja, która powinna być zarezerwowana dla określonych przypadków lub pacjentów, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne.

Endometrioza to choroba, która stanowi poważne obciążenie finansowe dla społeczeństwa oraz fizyczne i emocjonalne żniwo dla osób, które na nią cierpią. Dlatego ważne jest zrozumienie i edukacja personelu medycznego przeciwko tej chorobie. Według danych urzędu statystycznego rocznie leczonych jest około 200 kobiet w wieku rozrodczym, z czego średnio 50 to endometriozy, a ponieważ nie ma jednoznacznych dowodów naukowych na wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w porównaniu ze stosowaniem leku Dienogest, celem tego badania jest określenie wpływ Dienogestu do 2 mg/dobę w porównaniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (lewonorgestrel + etynyloestradiol) na zmniejszanie wielkości guzów endometrialnych rozpoznanych przez ultrasonografię przezpochwową u kobiet o średnicy mniejszej niż 4 centymetry, w Szpitalu Universitario Fundación Santa Fe de Bogota .

Cele:

Ogólne: Określenie wpływu Dienogestu do 2 mg/dobę w porównaniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (lewonorgestrel + etynyloestradiol 0,10 mg - 0,02 mg/dobę) w leczeniu guzów endometrialnych rozpoznanych przez ultrasonografię przezpochwową u kobiet o średnicy mniejszej niż 4 centymetry, na Uniwersytecie im. Hospital Fundación Santa Fe de Bogota.

Konkretny:

• Określenie Zmniejszenie rozmiaru endometriozy Dienogest przy użyciu leku w leczeniu endometriozy.
• Określ zmniejszoną wielkość endometriozy za pomocą złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego jako leczenia endometriozy.
• Za pomocą narzędzia diagnostycznego USG określić wpływ zmniejszenia wielkości endometriozy.
• Porównaj działanie Dienogestu w porównaniu ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym w czasie. Metodologia Rodzaj badania Badanie eksperymentalne Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą prowadzone przez obserwatora. Uniwersalne endometriomy pacjentów o średnicy mniejszej niż 4 centymetry zdiagnozowane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej u pacjentek zgłaszających się do Fundacji Santa Fe de Bogota w latach 2015-2016.

Wielkość próbki

Aby przeanalizować przypadki endometriozy, w których postępowanie medyczne vs. Dienogest jest stosowane z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wielkość próby oblicza się na podstawie szacowanej wielkości próby z porównaniem proporcji między 2 próbkami z następującymi informacjami:

N: 200 Odsetek: 1,6%, a szacowana częstość występowania endometriozy to 8% i 20% kobiet z endometriozą.

Poziom ufności: 95% Z2: 1,96 Błąd alfa 5% Nie: 22 Szacowana strata: 10%

Wymagana próbka:

N1: 25 N2: 25