Bilevel positieve luchtwegdruk bij hartchirurgie
5 januari 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva
Effecten van Bilevel positieve luchtwegdruk bij postoperatieve hartchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie was om de effecten van Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) op variabelenklinieken, cardiorespiratoire en fysieke functionaliteit te bepalen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Santa Maria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gericht op het evalueren van de effecten van Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) bij patiënten die een hartoperatie van klepvervanging en coronaire bypass-transplantaat ondergingen op de variabelen klinieken, cardiorespiratoir en fysiek functioneel. Deze personen werden gerandomiseerd om de controlegroep samen te stellen ( GC) en de BiPAP-groep (GBiPAP).
De routinematige fysiotherapie werd in beide groepen uitgevoerd en in de BiPAPG werden twee dagelijkse sessies van 20 minuten toegepast met een positieve expiratoire druk van 10 cm H2O en een inspiratoire druk van 15 cm H2O.
Om het effect van deze interventie te verifiëren, ondergingen patiënten voor en na het protocol de volgende evaluaties: de 6-minuten looptest (6MWT), de hartslagvariabiliteit, de manovacuometrie en cirtometrie in de oksellijn, navellijn en de xiphoid appendix .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten in preoperatieve voor coronaire bypass of klepvervanging.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen of te ondertekenen
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Cerebrovasculaire aandoening
- Musculoskeletale ziekte
- Chronische infectieziekte
- Instabiele angina
- Behandeling met steroïden, hormonen of chemotherapie voor kanker
- Langdurige mechanische ventilatie
- Niet in staat de luchtweg open te houden
- Ernstige hemodynamische instabiliteit
- Opgezette buik of braken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP)
De routinematige fysiotherapie wordt uitgevoerd in twee groepen (controlegroep en BiPAP).
De BiPAP-groep krijgt dagelijks twee sessies van 20 minuten, met een positieve expiratoire druk van 10 cm H2O en een inspiratoire druk van 15 cm H2O.
|
Bilevel positieve luchtwegdruk tweemaal per dag tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal routinematige fysiotherapie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perifere zuurstofverzadiging door pulsoximetrie
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
tot 36 weken
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
tot 36 weken
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
tot 36 weken
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
tot 36 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit door een pulsfrequentiemeter
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
tot 36 weken
|
|
Maximale inspiratiedruk door een digitale druktransducer (manovacuometrie)
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
tot 36 weken
|
|
Maximale uitademingsdruk door een digitale druktransducer (manovacuometrie)
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antônio M Vargas da Silva, PhD, Universidade Federal de Santa Maria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDAAA 801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .