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Bilevel positiver Atemwegsdruck in der Herzchirurgie

5. Januar 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva

Auswirkungen von positivem Bilevel-Atemwegsdruck in der postoperativen Herzchirurgie: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) auf klinische, kardiorespiratorische und physische Funktionsvariablen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Herzoperation am Universitätskrankenhaus von Santa Maria unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Klappenersatz und Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, auf die Variablen Kliniken, kardiorespiratorische und körperliche Funktionsfähigkeit zu bewerten. Diese Personen wurden randomisiert, um die Kontrollgruppe zu bilden ( GC) und die BiPAP-Gruppe (GBiPAP). Die routinemäßige physikalische Therapie wurde in beiden Gruppen durchgeführt und in der BiPAPG wurden zwei tägliche Sitzungen von 20 Minuten mit einem positiven exspiratorischen Druck von 10 cmH2O und einem inspiratorischen Druck von 15 cmH2O angewendet. Um die Wirkung dieser Intervention zu überprüfen, wurden die Patienten vor und nach dem Protokoll den folgenden Untersuchungen unterzogen: dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT), der Herzfrequenzvariabilität, der Manovakuometrie und der Zirkulation in der Axillarlinie, der Nabellinie und dem Xiphoid-Anhang .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten in der Präoperation für Koronararterien-Bypass oder Klappenersatz.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung zu verstehen oder zu unterschreiben
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Chronische Infektionskrankheit
  • Instabile Angina pectoris
  • Behandlung mit Steroiden, Hormonen oder Chemotherapie bei Krebs
  • Längere mechanische Beatmung
  • Unfähigkeit, die Atemwege offen zu halten
  • Schwere hämodynamische Instabilität
  • Blähungen oder Erbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilevel positiver Atemwegsdruck (BiPAP)
Die Routine-Physiotherapie wird in zwei Gruppen (Kontrolle und BiPAP) durchgeführt. Die BiPAP-Gruppe erhält zwei tägliche Sitzungen von 20 Minuten mit einem positiven Exspirationsdruck von 10 cmH2O und einem Inspirationsdruck von 15 cmH2O.
Gerät: Zweistufiger positiver Atemwegsdruck
Bilevel positiver Atemwegsdruck zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • BiPAP
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird eine routinemäßige physikalische Therapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
Herzfrequenzvariabilität durch einen Pulsfrequenzmesser
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
Maximaler Inspirationsdruck durch einen digitalen Druckaufnehmer (Manovakuometrie)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
Maximaler Ausatmungsdruck durch einen digitalen Druckaufnehmer (Manovakuometrie)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva

Ermittler

  • Hauptermittler: Antônio M Vargas da Silva, PhD, Universidade Federal de Santa Maria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDAAA 801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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