Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) en Sofosbuvir (SOF) met en zonder ribavirine (RBV) bij patiënten met cirrose met chronische infectie met hepatitis C-virus (HCV) genotype 3 (GT3) (MK-5172-083)

Inclusiecriteria:

• HCV-RNA (>= 10.000 IE/ml in perifeer bloed) heeft bij de screening
• heeft HCV GT3 gedocumenteerd (zonder bewijs van niet-typeerbare of gemengde GT-infectie)
• heeft gecompenseerde cirrose van de lever
• heeft leverbeeldvorming binnen 6 maanden na dag 1 zonder bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC)
• HCV TN of TE is (d.w.z. heeft eerder virologisch falen of intolerantie voor peg-interferon/ribavirine aangetoond)
• verder gezond is, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriummetingen
• heeft gecompenseerde cirrose van de lever
• TN of TE is (d.w.z. gedocumenteerd eerder virologisch falen of intolerantie voor peg-interferon/ribavirine)
• niet in staat is tot voortplanting te komen, of stemt ermee in om geen partner te impregneren of zwanger te worden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving)

Uitsluitingscriteria:

• eerder een of meer doses van een direct werkend antiviraal middel (DAA) heeft gekregen
• heeft bewijs van gedecompenseerde leverziekte
• is gecoïnfecteerd met hepatitis B (hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg] positief)
• heeft een recente (binnen 5 jaar) voorgeschiedenis van maligniteit of wordt beoordeeld op HCC of een andere vermoedelijke maligniteit
• is momenteel of heeft deelgenomen (in de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek met een onderzoeksstof
• heeft klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden na screening
• een vrouw is en zwanger is of borstvoeding geeft
• is een man wiens vrouwelijke partner zwanger is/zijn
• heeft een van de volgende kenmerken:
• orgaan transplantaties
• slechte veneuze toegang
• voorgeschiedenis van maagchirurgie of malabsorptiestoornis
• huidige of geschiedenis van klinisch significante hartafwijkingen of disfunctie
• chronische longziekte
• hemoglobinopathie
• geschiedenis van ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• medische of chirurgische aandoening die kan leiden tot ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek
• elke aandoening die chronische systemische toediening van corticosteroïden, tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten of andere immunosuppressieve geneesmiddelen tijdens de studie vereist of waarschijnlijk vereist
• elke aandoening, voorafgaand laboratoriumonderzoek of ECG-afwijking, of voorgeschiedenis van een ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of extra risico's zou kunnen opleveren bij het toedienen van onderzoeksgeneesmiddelen
• tijdens de screeningsperiode een levensbedreigende ernstige AE (SAE) heeft
• heeft bewijs van een voorgeschiedenis van chronische hepatitis die niet door HCV is veroorzaakt