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Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) 和 Sofosbuvir (SOF) 联合和不联合利巴韦林 (RBV) 治疗患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 3 (GT3) 感染的肝硬化受试者 (MK-5172-083)

2019年8月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 II 期、随机、开放标签临床试验，研究 Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) 和 Sofosbuvir (SOF) 联合用药和不联合利巴韦林 (RBV) 治疗慢性 HCV GT3 感染的肝硬化受试者的疗效和安全性

这是一项随机、多中心、开放标签试验，联合使用 EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) 和 SOF 400 mg 的固定剂量组合 (FDC)，有和没有RBV，在初治 (TN) 和经治 (TE) 慢性 HCV GT3 感染伴代偿性肝硬化的参与者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时有 HCV RNA（外周血中 >= 10,000 IU/mL）
  • 已记录 HCV GT3（没有不可分型或混合 GT 感染的证据）
  • 代偿性肝硬化
  • 在第 1 天后的 6 个月内进行肝脏成像，没有肝细胞癌 (HCC) 的证据
  • 是 HCV TN 或 TE（即，已记录先前的病毒学失败或对聚乙二醇干扰素/利巴韦林不耐受）
  • 根据病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测量确定的其他方面是否健康
  • 代偿性肝硬化
  • 是 TN 或 TE（即记录在案的先前病毒学失败或对聚乙二醇干扰素/利巴韦林不耐受）
  • 不具有生殖潜力，或同意在首次服用研究药物前至少 2 周内以及在研究药物最后一次服用后 7 个月内（​​或根据当地法规规定更长时间）不让伴侣怀孕或怀孕

排除标准：

  • 之前曾接受过一剂或多剂直接抗病毒药物 (DAA)
  • 有失代偿性肝病的证据
  • 合并感染乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）
  • 最近（5 年内）有恶性肿瘤病史或正在接受 HCC 或其他疑似恶性肿瘤的评估
  • 目前正在或已经（在过去 30 天内）参与了一项研究化合物的研究
  • 在筛选的过去 12 个月内有临床相关的药物或酒精滥用
  • 是女性并且怀孕或哺乳
  • 是一名男性，其女性伴侣怀孕了
  • 有以下任何一项：
  • 器官移植
  • 静脉通路不良
  • 胃手术或吸收不良病史
  • 当前或历史上有临床意义的心脏异常或功能障碍
  • 慢性肺病
  • 血红蛋白病
  • 入组前3个月内有住院史
  • 在研究过程中可能导致需要住院治疗的医疗或手术状况
  • 在研究过程中需要或可能需要长期全身性使用皮质类固醇、肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂或其他免疫抑制药物的任何情况
  • 任何条件、研究前实验室或 ECG 异常，或任何疾病史，这可能会混淆研究结果或在研究者看来对给予研究药物造成额外风险
  • 在筛选期间出现危及生命的严重不良事件 (SAE)
  • 有非丙型肝炎病毒引起的慢性肝炎病史的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 周
TN HCV GT3 参与者将服用 1 片含有 EBR 50 mg + GZR 100 mg 的固定剂量组合 (FDC) 片剂和 1 片含有 SOF 400 mg 的片剂，每天一次（q.d.）和 RBV（200 mg 胶囊；基于体重的剂量）两次 -每天（b.i.d.），持续 8 周。
药品：格拉瑞韦
GZR 100 mg 是 MK-5172A FDC 片剂（也含有 EBR 50 mg）的成分，每日一次服用。早上用嘴。
其他名称：
  • MK-5172
药品：爱尔巴维尔
EBR 50 mg 是 MK-5172A FDC 片剂（也含有 GZR 100 mg）的成分，每日一次服用。早上用嘴。
其他名称：
  • MK-8742
药品：利巴韦林
RBV 200 毫克胶囊，每日两次 （早晚）口服，每日总剂量为 800 毫克至 1400 毫克（每日总剂量基于参与者体重）。
其他名称：
  • Rebetol®
药品：索磷布韦
SOF 400 毫克片剂，每日一次。早上与食物一起口服。
其他名称：
  • Sovaldi®、Harvoni®
实验性的：第 2 组：HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 周
TN HCV GT3 参与者将每天服用 1 片含 EBR 50 mg+GZR 100 mg 的 FDC 片剂和 1 片含 SOF 400 mg 的片剂。 12周。
药品：格拉瑞韦
GZR 100 mg 是 MK-5172A FDC 片剂（也含有 EBR 50 mg）的成分，每日一次服用。早上用嘴。
其他名称：
  • MK-5172
药品：爱尔巴维尔
EBR 50 mg 是 MK-5172A FDC 片剂（也含有 GZR 100 mg）的成分，每日一次服用。早上用嘴。
其他名称：
  • MK-8742
药品：索磷布韦
SOF 400 毫克片剂，每日一次。早上与食物一起口服。
其他名称：
  • Sovaldi®、Harvoni®
实验性的：第 3 组：HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 周
TE HCV GT3 参与者将每天服用 1 片含 EBR 50 mg+GZR 100 mg 的 FDC 片剂和 1 片含 SOF 400 mg 的片剂。 12周。
药品：格拉瑞韦
GZR 100 mg 是 MK-5172A FDC 片剂（也含有 EBR 50 mg）的成分，每日一次服用。早上用嘴。
其他名称：
  • MK-5172
药品：爱尔巴维尔
EBR 50 mg 是 MK-5172A FDC 片剂（也含有 GZR 100 mg）的成分，每日一次服用。早上用嘴。
其他名称：
  • MK-8742
药品：索磷布韦
SOF 400 毫克片剂，每日一次。早上与食物一起口服。
其他名称：
  • Sovaldi®、Harvoni®
实验性的：第 4 组：HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 周
TE HCV GT3 参与者将每天服用 1 片含 EBR 50 mg+GZR 100 mg 的 FDC 片剂和 1 片含 SOF 400 mg 的片剂。与 RBV（200 毫克胶囊；基于体重的剂量）b.i.d. 12周。
药品：格拉瑞韦
GZR 100 mg 是 MK-5172A FDC 片剂（也含有 EBR 50 mg）的成分，每日一次服用。早上用嘴。
其他名称：
  • MK-5172
药品：爱尔巴维尔
EBR 50 mg 是 MK-5172A FDC 片剂（也含有 GZR 100 mg）的成分，每日一次服用。早上用嘴。
其他名称：
  • MK-8742
药品：利巴韦林
RBV 200 毫克胶囊，每日两次 （早晚）口服，每日总剂量为 800 毫克至 1400 毫克（每日总剂量基于参与者体重）。
其他名称：
  • Rebetol®
药品：索磷布韦
SOF 400 毫克片剂，每日一次。早上与食物一起口服。
其他名称：
  • Sovaldi®、Harvoni®
实验性的：第 5 组：HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 周
TE HCV GT3 参与者将每天服用 1 片含 EBR 50 mg+GZR 100 mg 的 FDC 片剂和 1 片含 SOF 400 mg 的片剂。 16周。
药品：格拉瑞韦
GZR 100 mg 是 MK-5172A FDC 片剂（也含有 EBR 50 mg）的成分，每日一次服用。早上用嘴。
其他名称：
  • MK-5172
药品：爱尔巴维尔
EBR 50 mg 是 MK-5172A FDC 片剂（也含有 GZR 100 mg）的成分，每日一次服用。早上用嘴。
其他名称：
  • MK-8742
药品：索磷布韦
SOF 400 毫克片剂，每日一次。早上与食物一起口服。
其他名称：
  • Sovaldi®、Harvoni®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 SVR12（所有研究治疗结束后 12 周持续病毒学应答）的参与者百分比
大体时间：直到第 28 周
确定完成研究治疗后 12 周达到 SVR12（即 HCV 核糖核酸 [RNA] < 定量下限 [LLOQ]）的参与者百分比。 血浆 HCV RNA 水平使用 COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® 测定法测定，其 LLOQ 为 15 IU/mL。
直到第 28 周
经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最多 18 周（完成研究治疗后最多 2 周）
AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
最多 18 周（完成研究治疗后最多 2 周）
因不良事件而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：长达 16 周
AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
长达 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 SVR24（所有研究治疗结束后 24 周持续病毒学应答）的参与者百分比
大体时间：直到第 40 周
确定完成研究治疗后 24 周达到 SVR24（即 HCV RNA < LLOQ）的参与者百分比。 血浆 HCV RNA 水平使用 COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® 测定法测定，其 LLOQ 为 15 IU/mL。
直到第 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月5日

初级完成 (实际的)

2016年10月18日

研究完成 (实际的)

2017年1月6日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月9日

首次发布 (估计)

2015年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月5日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (EudraCT编号)
  • MK-5172-083 (其他标识符：Merck Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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