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Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) y Sofosbuvir (SOF) con y sin ribavirina (RBV) en sujetos cirróticos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 3 (GT3) (MK-5172-083)

5 de agosto de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, abierto, para estudiar la eficacia y la seguridad del régimen combinado de elbasvir/grazoprevir (EBR/GZR) y sofosbuvir (SOF) con y sin ribavirina (RBV) en sujetos cirróticos con infección crónica por VHC GT3

Este es un ensayo aleatorizado, multisitio, abierto de la coadministración de una combinación de dosis fija (FDC) de EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) y SOF 400 mg, con y sin RBV, en participantes sin tratamiento previo (TN) y con tratamiento previo (TE) con infección crónica por VHC GT3 con cirrosis compensada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene ARN del VHC (>= 10 000 UI/mL en sangre periférica) en la selección
  • ha documentado VHC GT3 (sin evidencia de infección GT no tipificable o mixta)
  • tiene cirrosis hepática compensada
  • tiene imágenes del hígado dentro de los 6 meses del día 1 sin evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • es HCV TN o TE (es decir, tiene falla virológica previa documentada o intolerancia al peg-interferón/ribavirina)
  • por lo demás, está sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las mediciones de laboratorio clínico
  • tiene cirrosis hepática compensada
  • es TN o TE (es decir, fracaso virológico previo documentado o intolerancia al peg-interferón/ribavirina)
  • no tiene potencial reproductivo o acepta no embarazar a una pareja ni quedar embarazada durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante 7 meses después de la dosis final del fármaco del estudio (o más si lo dictan las reglamentaciones locales)

Criterio de exclusión:

  • ha recibido previamente una o más dosis de un antiviral de acción directa (DAA)
  • tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • está coinfectado con hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positivo)
  • tiene un historial reciente (dentro de los 5 años) de malignidad o está bajo evaluación por HCC u otra malignidad sospechosa
  • está actualmente o ha participado (dentro de los últimos 30 días) en un estudio con un compuesto en investigación
  • tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante en los últimos 12 meses de la selección
  • es mujer y está embarazada o amamantando
  • es un hombre cuya pareja femenina está/están embarazadas
  • tiene alguno de los siguientes:
  • transplante de Organos
  • mal acceso venoso
  • antecedentes de cirugía gástrica o trastorno de malabsorción
  • actual o historial de anomalías o disfunciones cardíacas clínicamente significativas
  • enfermedad pulmonar cronica
  • hemoglobinopatía
  • historial de hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • condición médica o quirúrgica que puede resultar en la necesidad de hospitalización durante el curso del estudio
  • cualquier condición que requiera, o pueda requerir, la administración sistémica crónica de corticosteroides, antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) u otros fármacos inmunosupresores durante el curso del estudio
  • cualquier afección, laboratorio previo al estudio o anormalidad en el ECG, o antecedentes de cualquier enfermedad, que podría confundir los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales en la administración de los medicamentos del estudio en opinión del investigador
  • tiene un EA grave potencialmente mortal (SAE) durante el período de selección
  • tiene evidencia de antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 semanas
Los participantes de TN HCV GT3 tomarán 1 tableta de combinación de dosis fija (FDC) que contiene EBR 50 mg + GZR 100 mg y 1 tableta que contiene SOF 400 mg una vez al día (q.d.) con RBV (cápsulas de 200 mg; dosificación basada en el peso) dos veces. diariamente (b.i.d.) durante 8 semanas.
Droga: Grazoprevir
GZR 100 mg es un componente de la tableta MK-5172A FDC (que también contiene EBR 50 mg) y se tomó q.d. por la boca por la mañana.
Otros nombres:
  • MK-5172
Droga: Elbasvir
EBR 50 mg es un componente de la tableta MK-5172A FDC (que también contiene GZR 100 mg) y se tomó q.d. por la boca por la mañana.
Otros nombres:
  • MK-8742
Droga: Ribavirina
Cápsulas de 200 mg de RBV tomadas dos veces al día. (mañana y noche) por vía oral a una dosis diaria total que oscila entre 800 mg y 1400 mg (la dosis diaria total se basó en el peso corporal del participante).
Otros nombres:
  • Rebetol®
Droga: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta tomada q.d. por la boca en la mañana con la comida.
Otros nombres:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Brazo 2: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 Semanas
Los participantes de TN HCV GT3 tomarán 1 tableta de FDC que contiene EBR 50 mg + GZR 100 mg y 1 tableta que contiene SOF 400 mg una vez al día. durante 12 semanas.
Droga: Grazoprevir
GZR 100 mg es un componente de la tableta MK-5172A FDC (que también contiene EBR 50 mg) y se tomó q.d. por la boca por la mañana.
Otros nombres:
  • MK-5172
Droga: Elbasvir
EBR 50 mg es un componente de la tableta MK-5172A FDC (que también contiene GZR 100 mg) y se tomó q.d. por la boca por la mañana.
Otros nombres:
  • MK-8742
Droga: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta tomada q.d. por la boca en la mañana con la comida.
Otros nombres:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Brazo 3: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 Semanas
Los participantes de TE HCV GT3 tomarán 1 tableta de FDC que contiene EBR 50 mg + GZR 100 mg y 1 tableta que contiene SOF 400 mg una vez al día. durante 12 semanas.
Droga: Grazoprevir
GZR 100 mg es un componente de la tableta MK-5172A FDC (que también contiene EBR 50 mg) y se tomó q.d. por la boca por la mañana.
Otros nombres:
  • MK-5172
Droga: Elbasvir
EBR 50 mg es un componente de la tableta MK-5172A FDC (que también contiene GZR 100 mg) y se tomó q.d. por la boca por la mañana.
Otros nombres:
  • MK-8742
Droga: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta tomada q.d. por la boca en la mañana con la comida.
Otros nombres:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Brazo 4: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 Semanas
Los participantes de TE HCV GT3 tomarán 1 tableta de FDC que contiene EBR 50 mg + GZR 100 mg y 1 tableta que contiene SOF 400 mg una vez al día. con RBV (cápsulas de 200 mg; dosificación basada en el peso) b.i.d. durante 12 semanas.
Droga: Grazoprevir
GZR 100 mg es un componente de la tableta MK-5172A FDC (que también contiene EBR 50 mg) y se tomó q.d. por la boca por la mañana.
Otros nombres:
  • MK-5172
Droga: Elbasvir
EBR 50 mg es un componente de la tableta MK-5172A FDC (que también contiene GZR 100 mg) y se tomó q.d. por la boca por la mañana.
Otros nombres:
  • MK-8742
Droga: Ribavirina
Cápsulas de 200 mg de RBV tomadas dos veces al día. (mañana y noche) por vía oral a una dosis diaria total que oscila entre 800 mg y 1400 mg (la dosis diaria total se basó en el peso corporal del participante).
Otros nombres:
  • Rebetol®
Droga: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta tomada q.d. por la boca en la mañana con la comida.
Otros nombres:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Brazo 5: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 Semanas
Los participantes de TE HCV GT3 tomarán 1 tableta de FDC que contiene EBR 50 mg + GZR 100 mg y 1 tableta que contiene SOF 400 mg una vez al día. durante 16 semanas.
Droga: Grazoprevir
GZR 100 mg es un componente de la tableta MK-5172A FDC (que también contiene EBR 50 mg) y se tomó q.d. por la boca por la mañana.
Otros nombres:
  • MK-5172
Droga: Elbasvir
EBR 50 mg es un componente de la tableta MK-5172A FDC (que también contiene GZR 100 mg) y se tomó q.d. por la boca por la mañana.
Otros nombres:
  • MK-8742
Droga: Sofosbuvir
SOF 400 mg tableta tomada q.d. por la boca en la mañana con la comida.
Otros nombres:
  • Sovaldi®, Harvoni®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron SVR12 (respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final de toda la terapia del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Se determinó el porcentaje de participantes que lograron SVR12 (es decir, ácido ribnonucleico [ARN] del VHC < Límite inferior de cuantificación [LLOQ] 12 semanas después de completar el tratamiento del estudio). Los niveles de ARN del VHC en plasma se determinaron con el ensayo COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0®, que tiene un LLOQ de 15 UI/mL.
Hasta la semana 28
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas (hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio)
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 18 semanas (hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio)
Porcentaje de participantes que abandonaron la terapia del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron SVR24 (Respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final de toda la terapia del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40
Se determinó el porcentaje de participantes que lograron SVR24 (es decir, ARN del VHC < LLOQ 24 semanas después de completar el tratamiento del estudio). Los niveles de ARN del VHC en plasma se determinaron con el ensayo COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0®, que tiene un LLOQ de 15 UI/mL.
Hasta la semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (Número EudraCT)
  • MK-5172-083 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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