Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elbaswir/Grazoprewir (EBR/GZR) i Sofosbuwir (SOF) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u pacjentów z marskością wątroby z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) Genotyp 3 (GT3) (MK-5172-083)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego elbaswirem/grazoprewirem (EBR/GZR) i sofosbuwirem (SOF) z rybawiryną (RBV) i bez rybawiryny u pacjentów z marskością wątroby i przewlekłym zakażeniem HCV GT3

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące jednoczesnego podawania kombinacji ustalonej dawki (FDC) EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) i SOF 400 mg, z i bez RBV u wcześniej nieleczonych (TN) i leczonych wcześniej (TE) uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV GT3 z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma RNA HCV (>= 10 000 IU/ml we krwi obwodowej) podczas badania przesiewowego
  • ma udokumentowaną infekcję HCV GT3 (bez dowodów na nieoznaczalną lub mieszaną infekcję GT)
  • ma wyrównaną marskość wątroby
  • ma obrazowanie wątroby w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 bez dowodów na raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • jest HCV TN lub TE (tj. ma udokumentowane wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne lub nietolerancję peg-interferonu/rybawiryny)
  • poza tym jest zdrowy, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych pomiarów laboratoryjnych
  • ma wyrównaną marskość wątroby
  • jest TN lub TE (tj. udokumentowane wcześniejsze niepowodzenie wirusologiczne lub nietolerancja peg-interferonu/rybawiryny)
  • nie ma potencjału rozrodczego lub zgadza się nie zapładniać partnera ani nie zachodzić w ciążę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy)

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał wcześniej jedną lub więcej dawek bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego (DAA)
  • ma objawy zdekompensowanej choroby wątroby
  • jest jednocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B (pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg])
  • ma niedawną (w ciągu 5 lat) historię nowotworu złośliwego lub jest w trakcie oceny pod kątem HCC lub innego podejrzanego nowotworu złośliwego
  • jest obecnie lub uczestniczył (w ciągu ostatnich 30 dni) w badaniu badanego związku
  • ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy badania przesiewowego
  • jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią
  • jest mężczyzną, którego partnerka jest/są w ciąży
  • ma którekolwiek z poniższych:
  • przeszczep organów
  • słaby dostęp żylny
  • historia operacji żołądka lub zaburzenia wchłaniania
  • obecnie lub w przeszłości klinicznie istotne nieprawidłowości lub dysfunkcje serca
  • przewlekła choroba płuc
  • hemoglobinopatia
  • historia hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • stan medyczny lub chirurgiczny, który może skutkować koniecznością hospitalizacji w trakcie badania
  • jakikolwiek stan wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów, antagonistów czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub innych leków immunosupresyjnych w trakcie badania
  • jakikolwiek stan, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG przed badaniem lub historia jakiejkolwiek choroby, które zdaniem badacza mogłyby zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanych leków
  • ma zagrażające życiu poważne AE (SAE) w okresie przesiewowym
  • ma dowody historii przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 tygodni
Uczestnicy TN HCV GT3 będą przyjmować 1 tabletkę o ustalonej dawce (FDC) zawierającą EBR 50 mg + GZR 100 mg i 1 tabletkę zawierającą SOF 400 mg raz dziennie (q.d.) z RBV (kapsułki 200 mg; dawkowanie zależne od masy ciała) dwa razy- codziennie (b.i.d.) przez 8 tygodni.
Lek: Grazoprewir
GZR 100 mg jest składnikiem tabletki MK-5172A FDC (zawierającej również EBR 50 mg) i przyjmowano q.d. doustnie rano.
Inne nazwy:
  • MK-5172
Lek: Elbaswir
EBR 50 mg jest składnikiem tabletki MK-5172A FDC (zawierającej również GZR 100 mg) i przyjmowano q.d. doustnie rano.
Inne nazwy:
  • MK-8742
Lek: Rybawiryna
Kapsułki RBV 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) doustnie w całkowitej dawce dobowej w zakresie od 800 mg do 1400 mg (całkowita dawka dobowa była oparta na masie ciała uczestnika).
Inne nazwy:
  • Rebetol®
Lek: Sofosbuwir
SOF 400 mg tabletka przyjmowana q.d. doustnie rano z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Eksperymentalny: Ramię 2: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 tygodni
Uczestnicy TN HCV GT3 będą przyjmować 1 tabletkę FDC zawierającą EBR 50 mg + GZR 100 mg oraz 1 tabletkę zawierającą SOF 400 mg q.d. przez 12 tygodni.
Lek: Grazoprewir
GZR 100 mg jest składnikiem tabletki MK-5172A FDC (zawierającej również EBR 50 mg) i przyjmowano q.d. doustnie rano.
Inne nazwy:
  • MK-5172
Lek: Elbaswir
EBR 50 mg jest składnikiem tabletki MK-5172A FDC (zawierającej również GZR 100 mg) i przyjmowano q.d. doustnie rano.
Inne nazwy:
  • MK-8742
Lek: Sofosbuwir
SOF 400 mg tabletka przyjmowana q.d. doustnie rano z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Eksperymentalny: Ramię 3: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 tygodni
Uczestnicy TE HCV GT3 będą przyjmować 1 tabletkę FDC zawierającą EBR 50 mg + GZR 100 mg oraz 1 tabletkę zawierającą SOF 400 mg q.d. przez 12 tygodni.
Lek: Grazoprewir
GZR 100 mg jest składnikiem tabletki MK-5172A FDC (zawierającej również EBR 50 mg) i przyjmowano q.d. doustnie rano.
Inne nazwy:
  • MK-5172
Lek: Elbaswir
EBR 50 mg jest składnikiem tabletki MK-5172A FDC (zawierającej również GZR 100 mg) i przyjmowano q.d. doustnie rano.
Inne nazwy:
  • MK-8742
Lek: Sofosbuwir
SOF 400 mg tabletka przyjmowana q.d. doustnie rano z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Eksperymentalny: Ramię 4: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 tygodni
Uczestnicy TE HCV GT3 będą przyjmować 1 tabletkę FDC zawierającą EBR 50 mg + GZR 100 mg oraz 1 tabletkę zawierającą SOF 400 mg q.d. z RBV (kapsułki 200 mg; dawkowanie zależne od masy ciała) dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Grazoprewir
GZR 100 mg jest składnikiem tabletki MK-5172A FDC (zawierającej również EBR 50 mg) i przyjmowano q.d. doustnie rano.
Inne nazwy:
  • MK-5172
Lek: Elbaswir
EBR 50 mg jest składnikiem tabletki MK-5172A FDC (zawierającej również GZR 100 mg) i przyjmowano q.d. doustnie rano.
Inne nazwy:
  • MK-8742
Lek: Rybawiryna
Kapsułki RBV 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) doustnie w całkowitej dawce dobowej w zakresie od 800 mg do 1400 mg (całkowita dawka dobowa była oparta na masie ciała uczestnika).
Inne nazwy:
  • Rebetol®
Lek: Sofosbuwir
SOF 400 mg tabletka przyjmowana q.d. doustnie rano z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Eksperymentalny: Ramię 5: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 tygodni
Uczestnicy TE HCV GT3 będą przyjmować 1 tabletkę FDC zawierającą EBR 50 mg + GZR 100 mg oraz 1 tabletkę zawierającą SOF 400 mg q.d. przez 16 tygodni.
Lek: Grazoprewir
GZR 100 mg jest składnikiem tabletki MK-5172A FDC (zawierającej również EBR 50 mg) i przyjmowano q.d. doustnie rano.
Inne nazwy:
  • MK-5172
Lek: Elbaswir
EBR 50 mg jest składnikiem tabletki MK-5172A FDC (zawierającej również GZR 100 mg) i przyjmowano q.d. doustnie rano.
Inne nazwy:
  • MK-8742
Lek: Sofosbuwir
SOF 400 mg tabletka przyjmowana q.d. doustnie rano z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Sovaldi®, Harvoni®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano SVR12 (utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po zakończeniu wszystkich badanych terapii)
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Określono odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 (tj. kwas rybnonukleinowy [RNA] HCV < dolna granica oznaczalności [LLOQ] 12 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania). Poziomy RNA HCV w osoczu określono za pomocą testu COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0®, który ma LLOQ 15 IU/ml.
Do tygodnia 28
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 18 tygodni (do 2 tygodni po zakończeniu badanego leku)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 18 tygodni (do 2 tygodni po zakończeniu badanego leku)
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu terapeutycznym z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali SVR24 (utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna 24 tygodnie po zakończeniu wszystkich badanych terapii)
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia
Określono odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR24 (tj. HCV RNA < LLOQ 24 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia). Poziomy RNA HCV w osoczu określono za pomocą testu COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0®, który ma LLOQ 15 IU/ml.
Do 40 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (Numer EudraCT)
  • MK-5172-083 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Grazoprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj