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慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型3（GT3）感染症（MK-5172-083）を有する肝硬変患者におけるリバビリン（RBV）を使用した場合と使用しない場合のエルバスビル/グラゾプレビル（EBR/GZR）およびソホスブビル（SOF）（MK-5172-083）

2019年8月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

慢性HCV GT3感染症の肝硬変患者を対象に、リバビリン（RBV）を使用した場合と使用しない場合のエルバスビル/グラゾプレビル（EBR/GZR）とソホスブビル（SOF）の併用療法の有効性と安全性を研究する第II相ランダム化非盲検臨床試験

これは、EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) と SOF 400 mg の固定用量配合剤 (FDC) を併用または併用しないランダム化多施設非盲検試験です。代償性肝硬変を伴う慢性 HCV GT3 感染症の未治療 (TN) および治療経験のある (TE) 参加者における RBV。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時にHCV RNA（末梢血中に10,000 IU/mL以上）が存在する
  • HCV GT3 を記録している (型付け不可能または混合型 GT 感染の証拠はない)
  • 肝硬変を代償させた
  • 1日目から6か月以内に肝臓画像診断を受けているが、肝細胞癌（HCC）の証拠がない
  • HCV TNまたはTEのいずれかである（つまり、以前のウイルス学的失敗またはペグインターフェロン/リバビリンに対する不耐性が記録されている）
  • 病歴、身体検査、心電図 (ECG)、および臨床検査測定によって判断される、その他の点では健康である
  • 肝硬変を代償させた
  • TNまたはTEである（つまり、以前にウイルス学的失敗またはペグインターフェロン/リバビリンに対する不耐症が記録されている）
  • -生殖能力がない、または治験薬の最初の投与前の少なくとも2週間、および治験薬の最終投与後7か月間（または地域の規制で定められている場合はそれ以上）パートナーを妊娠させたり妊娠したりしないことに同意する。

除外基準:

  • 以前に1回以上の直接作用型抗ウイルス薬（DAA）の投与を受けたことがある
  • 非代償性肝疾患の証拠がある
  • B型肝炎に重複感染している（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）
  • 最近（5年以内）悪性腫瘍の病歴がある、またはHCCまたはその他の悪性腫瘍の疑いがあるかどうか評価中である
  • 現在、治験化合物を用いた研究に参加している、または参加したことがある（過去30日以内）
  • スクリーニングから過去12か月以内に臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用がある
  • 女性で妊娠中または授乳中である
  • パートナーの女性が妊娠している、または妊娠中の男性である
  • 次のいずれかを持っています。
  • 臓器移植
  • 静脈アクセスが悪い
  • 胃の手術または吸収不良障害の病歴
  • 臨床的に重大な心臓の異常または機能不全の現在または病歴
  • 慢性肺疾患
  • ヘモグロビン症
  • 登録前3ヶ月以内の入院歴
  • 研究期間中に入院が必要となる可能性のある病状または外科的状態
  • -研究期間中にコルチコステロイド、腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニスト、またはその他の免疫抑制薬の慢性全身投与を必要とする、または必要となる可能性がある状態
  • -治験責任医師の意見によると、治験結果を混乱させる可能性がある、または治験薬の投与にさらなるリスクをもたらす可能性がある、何らかの状態、治験前の検査室異常または心電図の異常、または病気の病歴
  • スクリーニング期間中に生命を脅かす重篤な有害事象（SAE）に罹患している
  • HCVが原因ではない慢性肝炎の病歴の証拠がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 週間
TN HCV GT3 参加者は、EBR 50 mg + GZR 100 mg を含む固定用量配合 (FDC) 錠剤 1 錠と SOF 400 mg を含む錠剤 1 錠を 1 日 1 回 (q.d.)、RBV (200 mg カプセル、体重に基づく投与) とともに 2 回服用します。 8週間毎日（1日2回）服用します。
薬：グラゾプレビル
GZR 100 mg は MK-5172A FDC 錠剤 (EBR 50 mg も含む) の成分であり、1 日おきに摂取されました。朝口から。
他の名前：
  • MK-5172
薬：エルバスビル
EBR 50 mg は MK-5172A FDC 錠剤 (GZR 100 mg も含む) の成分であり、1 日おきに摂取されました。朝口から。
他の名前：
  • MK-8742
薬：リバビリン
RBV 200 mg カプセルを 1 日 2 回服用 800 mgから1400 mgの範囲の1日総用量で（朝と夕方）経口投与されます（1日の総用量は参加者の体重に基づいています）。
他の名前：
  • レベトール®
薬：ソフォスブビル
SOF 400 mg 錠剤を毎日服用朝、食べ物と一緒に口から摂取します。
他の名前：
  • ソバルディ®、ハーボニ®
実験的：アーム 2: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 週間
TN HCV GT3 参加者は、EBR 50 mg + GZR 100 mg を含む FDC 錠剤 1 錠と SOF 400 mg を含む錠剤 1 錠を毎日服用します。 12週間。
薬：グラゾプレビル
GZR 100 mg は MK-5172A FDC 錠剤 (EBR 50 mg も含む) の成分であり、1 日おきに摂取されました。朝口から。
他の名前：
  • MK-5172
薬：エルバスビル
EBR 50 mg は MK-5172A FDC 錠剤 (GZR 100 mg も含む) の成分であり、1 日おきに摂取されました。朝口から。
他の名前：
  • MK-8742
薬：ソフォスブビル
SOF 400 mg 錠剤を毎日服用朝、食べ物と一緒に口から摂取します。
他の名前：
  • ソバルディ®、ハーボニ®
実験的：アーム 3: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 週間
TE HCV GT3 参加者は、EBR 50 mg + GZR 100 mg を含む FDC 錠剤 1 錠と SOF 400 mg を含む錠剤 1 錠を毎日服用します。 12週間。
薬：グラゾプレビル
GZR 100 mg は MK-5172A FDC 錠剤 (EBR 50 mg も含む) の成分であり、1 日おきに摂取されました。朝口から。
他の名前：
  • MK-5172
薬：エルバスビル
EBR 50 mg は MK-5172A FDC 錠剤 (GZR 100 mg も含む) の成分であり、1 日おきに摂取されました。朝口から。
他の名前：
  • MK-8742
薬：ソフォスブビル
SOF 400 mg 錠剤を毎日服用朝、食べ物と一緒に口から摂取します。
他の名前：
  • ソバルディ®、ハーボニ®
実験的：アーム 4: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 週間
TE HCV GT3 参加者は、EBR 50 mg + GZR 100 mg を含む FDC 錠剤 1 錠と SOF 400 mg を含む錠剤 1 錠を毎日服用します。 RBV (200 mg カプセル; 体重に基づく投与) を 2 日 3 回投与12週間。
薬：グラゾプレビル
GZR 100 mg は MK-5172A FDC 錠剤 (EBR 50 mg も含む) の成分であり、1 日おきに摂取されました。朝口から。
他の名前：
  • MK-5172
薬：エルバスビル
EBR 50 mg は MK-5172A FDC 錠剤 (GZR 100 mg も含む) の成分であり、1 日おきに摂取されました。朝口から。
他の名前：
  • MK-8742
薬：リバビリン
RBV 200 mg カプセルを 1 日 2 回服用 800 mgから1400 mgの範囲の1日総用量で（朝と夕方）経口投与されます（1日の総用量は参加者の体重に基づいています）。
他の名前：
  • レベトール®
薬：ソフォスブビル
SOF 400 mg 錠剤を毎日服用朝、食べ物と一緒に口から摂取します。
他の名前：
  • ソバルディ®、ハーボニ®
実験的：アーム 5: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 週間
TE HCV GT3 参加者は、EBR 50 mg + GZR 100 mg を含む FDC 錠剤 1 錠と SOF 400 mg を含む錠剤 1 錠を毎日服用します。 16週間。
薬：グラゾプレビル
GZR 100 mg は MK-5172A FDC 錠剤 (EBR 50 mg も含む) の成分であり、1 日おきに摂取されました。朝口から。
他の名前：
  • MK-5172
薬：エルバスビル
EBR 50 mg は MK-5172A FDC 錠剤 (GZR 100 mg も含む) の成分であり、1 日おきに摂取されました。朝口から。
他の名前：
  • MK-8742
薬：ソフォスブビル
SOF 400 mg 錠剤を毎日服用朝、食べ物と一緒に口から摂取します。
他の名前：
  • ソバルディ®、ハーボニ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR12（すべての研究療法終了後12週間後のウイルス学的反応の持続）を達成した参加者の割合
時間枠：28週目まで
SVR12（すなわち、治験治療完了後12週間でHCVリブノ核酸[RNA]＜定量下限[LLOQ]）を達成した参加者の割合を決定した。 血漿 HCV RNA レベルは、15 IU/mL の LLOQ を持つ COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® アッセイで測定されました。
28週目まで
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長18週間（治験治療終了後最長2週間）
AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
最長18週間（治験治療終了後最長2週間）
AEにより研究療法を中止した参加者の割合
時間枠：最長16週間
AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
最長16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR24（すべての研究療法終了後24週間後のウイルス学的反応の持続）を達成した参加者の割合
時間枠：40週目まで
SVR24（すなわち、研究治療完了後24週間でHCV RNA < LLOQ）を達成した参加者の割合を決定した。 血漿 HCV RNA レベルは、15 IU/mL の LLOQ を持つ COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test v2.0® アッセイで測定されました。
40週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月5日

一次修了 (実際)

2016年10月18日

研究の完了 (実際)

2017年1月6日

試験登録日

最初に提出

2015年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (EudraCT番号)
  • MK-5172-083 (その他の識別子：Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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